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TFPB vs QLB III negli ambulatori pediatrici infraombelicali

6 febbraio 2026 aggiornato da: Onur Baran, Namik Kemal University

Indagine sugli effetti del blocco del piano fasciale transversalis e del blocco del piano lombare quadrato applicato negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Tecniche di anestesia regionale; riducono la morbilità postoperatoria, forniscono una mobilizzazione precoce e forniscono grandi vantaggi riducendo significativamente la necessità di analgesici narcotici. Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate nella nostra clinica per l'analgesia postoperatoria, specialmente nei neonati e nei bambini. Nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore, l'analgesia postoperatoria è solitamente fornita da oppioidi sistemici e metodi neuroassiali. Complicazioni come sedazione, depressione respiratoria, prurito, nausea, vomito e possibile paraplegia o sanguinamento dei metodi neuroassiali dovuti all'uso di oppioidi sembrano essere i maggiori svantaggi di questi due metodi. Il blocco del piano fasciale transversalis (TFP) è una tecnica di anestesia regionale che fornisce analgesia intraoperatoria e postoperatoria come alternativa all'analgesia caudale ed epidurale, specialmente nei bambini. Il blocco del piano fasciale transversalis (TFP) è stato descritto per la prima volta nel 2009. Il blocco TFP ha dimostrato di essere efficace come alternativa all'analgesia epidurale e come parte di un approccio analgesico postoperatorio multimodale negli interventi di chirurgia pelvica e addominale inferiore nei bambini. Quadratus lumborum block (QLB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata. Viene utilizzato nei pazienti pediatrici per ridurre il dolore postoperatorio negli interventi sopraombelicali o infraombelicali. Come risultato comune di tutti gli approcci, l'effetto principale nel blocco del quadratus lumborum è l'anestesia dei rami cutanei laterali. Nel nostro centro utilizziamo abitualmente entrambi i metodi, da soli o in combinazione, da molto tempo e ci proponiamo di confrontare i due metodi in questo studio. Il nostro studio consiste nel confrontare due blocchi di dominio noti come parte dell'analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano fasciale trasversalis e il blocco del lombo del quadrato vengono eseguiti in anestesia generale appena prima dell'incisione chirurgica, a meno che non vi siano controindicazioni per la procedura per ogni paziente programmato per chirurgia infraombelicale elettiva nel nostro centro. Nel nostro studio, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi e verrà confrontata l'efficacia dei blocchi del piano del tronco, che fanno parte dell'analgesia multimodale. Nel primo gruppo ci saranno pazienti sottoposti solo a blocco piano fasciale trasversalis (TFPB), e nel secondo gruppo ci saranno pazienti sottoposti a blocco di tipo III quadratus lomborum (QLB). I punteggi del dolore post-operatorio sono 2-6-12-24 con il punteggio FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability). le ore saranno fatte. Tra i due gruppi, saranno monitorati e registrati il ​​bisogno di analgesia postoperatoria, il tempo di necessità dell'analgesia, la presenza di nausea e vomito, la soddisfazione del chirurgo e dei genitori. Tutti i pazienti vengono operati in anestesia generale. L'anestesia generale viene mantenuta con l'anestesia per inalazione. Al termine dell'intervento il paziente viene svegliato e portato in unità di rianimazione. Nel nostro studio prospettico controllato randomizzato, confronteremo l'efficacia di questi due blocchi, che fanno parte dell'analgesia multimodale, con il consumo di analgesici postoperatori. Il comfort del paziente postoperatorio, le complicanze, i risultati demografici saranno utilizzati come dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione dei genitori a partecipare e consenso scritto firmato
  • Età compresa tra i 3 e i 7 anni
  • Punteggio fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia intraombelicale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori a partecipare
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Punteggio fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Coagulopatia
  • Storia di ipersensibilità agli agenti da utilizzare
  • Infezioni locali
  • Disturbo anatomico o sistemico noto
  • Crescita nota e ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blocco piano fasciale transversalis
I pazienti riceveranno blocco del piano fasciale transversalis guidato da ultrasuoni
I pazienti riceveranno blocco del piano fasciale transversalis ecoguidato con 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • TFPB
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum Block Group
I pazienti riceveranno blocco del lombo quadrato ecoguidato
I pazienti riceveranno un blocco aereo del quadrato dei lombi ecoguidato con 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • LB III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Dose totale di consumo di paracetamolo in reparto
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Punteggio FLACC postoperatorio in reparto. Il punteggio FLACC è una scala comportamentale del viso, della gamba, dell'attività, del pianto e del dolore di consolabilità a 10 punti con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10.
nelle prime 24 ore postoperatorie
La prima volta per salvare il bisogno di analgesici
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Il tempo per richiedere l'analgesia postoperatoria è il tempo dalla fine dell'operazione al paziente che riporta un punteggio FLACC ≥ 4.
nelle prime 24 ore postoperatorie
Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie

Il livello di soddisfazione dei genitori sarà valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti 5= molto soddisfatto 4= soddisfatto 3= neutrale 2= insoddisfatto

1= molto insoddisfatto

nelle prime 24 ore postoperatorie
Numero di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Nausea postoperatoria e presenza di vomito
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Investigatore principale: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Direttore dello studio: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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