- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671484
TFPB vs QLB III i Infra-navlestrengspædiatriske operationer
6. februar 2026 opdateret af: Onur Baran, Namik Kemal University
Undersøgelse af virkningerne af Transversalis Fascial Plane Block og Quadratus Lumborum Plane Block anvendt i pædiatriske infra-umbilical operationer på postoperativ smerte og smertestillende forbrug: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Regionale anæstesiteknikker; de reducerer postoperativ morbiditet, giver tidlig mobilisering og giver store fordele ved at reducere behovet for narkotiske analgetika markant.
Regionalbedøvelsesteknikker er meget brugt i vores klinik til postoperativ analgesi, især hos spædbørn og børn.
Hos patienter, der gennemgår nedre abdominal kirurgi, ydes postoperativ analgesi normalt ved systemiske opioider og neuraksielle metoder.
Komplikationer som sedation, respirationsdepression, kløe, kvalme, opkastning og mulig paraplegi eller blødning af neuraksiale metoder på grund af brugen af opioider synes at være de største ulemper ved disse to metoder.
Transversalis fascial plane (TFP) blok er en regional anæstesiteknik, der giver intraoperativ og postoperativ analgesi som et alternativ til kaudal og epidural analgesi, især hos børn.
Transversalis fascial plane (TFP) blok blev først beskrevet i 2009.
TFP-blokering har vist sig at være effektiv som et alternativ til epidural analgesi og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk tilgang i nedre abdominale og bækkenoperationer hos børn.
Quadratus lumborum blok (QLB) er en meget anvendt regional anæstesiteknik.
Det bruges til pædiatriske patienter til at reducere postoperativ smerte ved supraumbilical eller infraumbilical operationer.
Som et fælles resultat af alle tilgange er hovedeffekten i quadratus lumborum blok bedøvelse af de laterale kutane grene.
I vores center har vi brugt begge metoder, alene eller i kombination, rutinemæssigt i længere tid, og vi sigter mod at sammenligne de to metoder i denne undersøgelse.
Vores undersøgelse består i at sammenligne to domæneblokke kendt som en del af multimodal analgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transversalis fascial plane blok og quadratus lumborum blok udføres under generel anæstesi lige før det kirurgiske snit, medmindre der er kontraindikationer for proceduren for hver patient, der er planlagt til elektiv infraumbilical kirurgi i vores center.
I vores undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 grupper og effektiviteten af trunk plan blokke, som er en del af multimodal analgesi, vil blive sammenlignet.
I den første gruppe vil der være patienter, som har gennemgået transversalis fascial plane blok (TFPB) alene, og i den anden gruppe vil der være patienter, der har gennemgået type III quadratus lumborum blok (QLB).
Post-operative smertescore er 2-6-12-24 med FLACC-score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability).
timer vil blive lavet.
Mellem begge grupper vil postoperativt analgesibehov, tidspunkt for analgesibehov, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, kirurg og forældrenes tilfredshed blive fulgt op og registreret.
Alle patienter opereres i generel anæstesi.
Generel anæstesi opretholdes med inhalationsanæstesi.
Ved afslutningen af operationen bliver patienten vækket og taget til genopretningsenheden.
I vores prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af disse to blokke, som er en del af multimodal analgesi, med postoperativt analgetikaforbrug.
Postoperativ patientkomfort, komplikationer, demografiske fund vil blive brugt som data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
- Tekirdag Namik Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres accept af at deltage og underskrevet skriftligt samtykke
- I alderen mellem 3 og 7
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk score I eller II
- Elektiv infra navlekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forældre nægter at deltage
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk score ≥ III
- Koagulopati
- Overfølsomhedshistorie over for de midler, der skal anvendes
- Lokale infektioner
- Kendt anatomisk eller systemisk lidelse
- Kendt vækst- og udviklingshæmning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transversalis Fascial Plane Block Group
Patienterne vil modtage ultralydsstyret transversalis fascial plane blok
|
Patienterne vil modtage ultralydsstyret transversalis fascial plane blok med 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % lige efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block Group
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt quadratus lumborum blok
|
Patienterne vil modtage ultralydsstyret quadratus lumborum plane blok med 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % lige efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af paracetamolforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Samlet dosis af paracetamolforbrug på afdelingen
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-score
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Postoperativ FLACC-score i afdelingen.
FLACC-score er en 10-points adfærdsmæssigt ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstesmerteskala med en minimumsscore på 0 og et maksimum på 10.
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
1. gang for at redde smertestillende behov
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Tiden til at bede om postoperativ analgesi er tiden fra afslutningen af operationen til patienten rapporterer FLACC-score ≥ 4.
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
Forældretilfredshedsniveau
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Forældrenes tilfredshedsniveau vil blive evalueret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala 5= meget tilfreds 4= tilfreds 3= neutral 2= utilfreds 1= meget utilfreds |
i de første 24 timer postoperativt
|
|
Antal postoperative kvalme og opkastninger
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og opkastning
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Ledende efterforsker: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Studieleder: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Doymus O, Yayik AM, Celik EC. Ultrasound guided transversalis fascia plane block for lower abdominal surgery: First pediatric report. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:130-131. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.046. Epub 2019 Jan 15. No abstract available.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Arafa SK, Elsayed AA, Hagras AM, Shama AAA. Pediatric Postoperative Pain Control With Quadratus Lumborum Block and Dexamethasone in Two Routes With Bupivacaine: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E987-E998.
- Black ND, Malhas L, Jin R, Bhatia A, Chan VWS, Chin KJ. The analgesic efficacy of the transversalis fascia plane block in iliac crest bone graft harvesting: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):336-343. doi: 10.4097/kja.d.18.00352. Epub 2019 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.205.11.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .