- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671484
TFPB vs QLB III i infra-navlekirurgiske pediatriske operasjoner
6. februar 2026 oppdatert av: Onur Baran, Namik Kemal University
Undersøkelse av effekten av Transversalis Fascial Plane Block og Quadratus Lumborum Plane Block anvendt i pediatriske infra-umbilical kirurgi på postoperativ smerte og smertestillende forbruk: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Regionale anestesiteknikker; de reduserer postoperativ sykelighet, gir tidlig mobilisering og gir store fordeler ved å redusere behovet for narkotiske analgetika betydelig.
Regionalbedøvelsesteknikker er mye brukt i vår klinikk for postoperativ analgesi, spesielt hos spedbarn og barn.
Hos pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre del av magen, gis postoperativ analgesi vanligvis ved systemiske opioider og nevraksiale metoder.
Komplikasjoner som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe, kvalme, oppkast og mulig paraplegi eller blødning av nevraksiale metoder på grunn av bruk av opioider ser ut til å være de største ulempene ved disse to metodene.
Transversalis fascial plane (TFP) blokk er en regional anestesiteknikk som gir intraoperativ og postoperativ analgesi som et alternativ til kaudal og epidural analgesi, spesielt hos barn.
Transversalis fascial plane (TFP) blokk ble først beskrevet i 2009.
TFP-blokkering har vist seg å være effektiv som et alternativ til epidural analgesi og som en del av en multimodal postoperativ analgetisk tilnærming ved operasjoner i nedre del av magen og bekkenet hos barn.
Quadratus lumborum block (QLB) er en mye brukt regional anestesiteknikk.
Det brukes hos pediatriske pasienter for å redusere postoperativ smerte ved supraumbilical eller infraumbilical operasjoner.
Som et vanlig resultat av alle tilnærminger, er hovedeffekten i quadratus lumborum-blokken anestesi av de laterale kutane grenene.
I vårt senter har vi brukt begge metodene, alene eller i kombinasjon, rutinemessig i lang tid, og vi tar sikte på å sammenligne de to metodene i denne studien.
Vår studie består av å sammenligne to domeneblokker kjent som en del av multimodal analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transversalis fascial plane-blokk og quadratus lumborum-blokk utføres under generell anestesi rett før det kirurgiske snittet, med mindre det er kontraindikasjoner for prosedyren for hver pasient som er planlagt for elektiv infraumbilical kirurgi i vårt senter.
I vår studie vil pasientene deles inn i 2 grupper og effektiviteten til trunk planblokker, som er en del av multimodal analgesi, sammenlignes.
I den første gruppen vil det være pasienter som gjennomgikk transversalis fascial plane block (TFPB) alene, og i den andre gruppen vil det være pasienter som gjennomgikk type III quadratus lumborum block (QLB).
Postoperative smerteskår er 2-6-12-24 med FLACC-score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability).
timer vil bli laget.
Mellom begge grupper vil postoperativt smertestillende behov, tidspunkt for smertestillende behov, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, kirurg og foreldres tilfredshet følges opp og registreres.
Alle pasienter opereres under generell anestesi.
Generell anestesi opprettholdes med inhalasjonsanestesi.
På slutten av operasjonen blir pasienten vekket og tatt til gjenopprettingsenheten.
I vår prospektive randomiserte kontrollerte studie vil vi sammenligne effekten av disse to blokkene, som er en del av multimodal analgesi, med postoperativ smertestillende forbruk.
Postoperativ pasientkomfort, komplikasjoner, demografiske funn vil bli brukt som data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye)
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres aksept for å delta og signert skriftlig samtykke
- Er mellom 3 og 7 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk poengsum I eller II
- Elektiv infra navlekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre nekter å delta
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk poengsum ≥ III
- Koagulopati
- Overfølsomhetshistorie overfor midlene som skal brukes
- Lokale infeksjoner
- Kjent anatomisk eller systemisk lidelse
- Kjent vekst og utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transversalis Fascial Plane Block Group
Pasientene vil få ultralydveiledet transversalis fascial planblokk
|
Pasienter vil motta ultralydveiledet transversalis fascialplanblokk med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % like etter induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block Group
Pasientene vil få ultralydveiledet quadratus lumborum blokk
|
Pasientene vil få ultralydveiledet quadratus lumborum plane blokk med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % like etter generell anestesi-induksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose paracetamolforbruk
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Totaldose paracetamolforbruk på avdelingen
|
de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ FLACC-score i avdelingen.
FLACC-score er en 10 poengs atferdsskala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstesmerte med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10.
|
de første 24 timene postoperativt
|
|
1. gang for å redde smertestillende behov
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Tiden for å be om postoperativ analgesi er tiden fra avsluttet operasjon til pasienten rapporterer FLACC-score ≥ 4.
|
de første 24 timene postoperativt
|
|
Foreldretilfredshetsnivå
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Foreldretilfredshetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala 5= veldig fornøyd 4= fornøyd 3= nøytral 2= misfornøyd 1= veldig misfornøyd |
de første 24 timene postoperativt
|
|
Antall postoperative kvalme og oppkast
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast
|
de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Hovedetterforsker: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Studieleder: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Doymus O, Yayik AM, Celik EC. Ultrasound guided transversalis fascia plane block for lower abdominal surgery: First pediatric report. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:130-131. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.046. Epub 2019 Jan 15. No abstract available.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Arafa SK, Elsayed AA, Hagras AM, Shama AAA. Pediatric Postoperative Pain Control With Quadratus Lumborum Block and Dexamethasone in Two Routes With Bupivacaine: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E987-E998.
- Black ND, Malhas L, Jin R, Bhatia A, Chan VWS, Chin KJ. The analgesic efficacy of the transversalis fascia plane block in iliac crest bone graft harvesting: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):336-343. doi: 10.4097/kja.d.18.00352. Epub 2019 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.205.11.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .