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TFPB vs. QLB III bei infraumbilikaler Kinderchirurgie

13. Juni 2023 aktualisiert von: Onur Baran, Namik Kemal University

Untersuchung der Auswirkungen der Blockade der Transversalis-Faszienebene und der Quadratus-Lumborum-Ebene bei pädiatrischen Infraumbilikaloperationen auf postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Techniken der Regionalanästhesie; sie verringern die postoperative Morbidität, ermöglichen eine frühzeitige Mobilisierung und bieten große Vorteile, indem sie den Bedarf an narkotischen Analgetika erheblich verringern. Regionalanästhesietechniken werden in unserer Klinik häufig zur postoperativen Analgesie, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, eingesetzt. Bei Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, wird die postoperative Analgesie normalerweise durch systemische Opioide und neuraxiale Methoden bereitgestellt. Komplikationen wie Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und mögliche Querschnittslähmung oder Blutungen bei neuraxialen Verfahren durch den Einsatz von Opioiden scheinen die größten Nachteile dieser beiden Verfahren zu sein. Die Blockade der transversalen Faszienebene (TFP) ist eine Regionalanästhesietechnik, die eine intraoperative und postoperative Analgesie als Alternative zur kaudalen und epiduralen Analgesie bietet, insbesondere bei Kindern. Der Block der transversalen Faszienebene (TFP) wurde erstmals im Jahr 2009 beschrieben. Die TFP-Blockade hat sich als Alternative zur Epiduralanalgesie und als Teil eines multimodalen postoperativen analgetischen Ansatzes bei Unterbauch- und Beckenoperationen bei Kindern als wirksam erwiesen. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine weit verbreitete Technik der Regionalanästhesie. Es wird bei pädiatrischen Patienten zur Linderung postoperativer Schmerzen bei supraumbilikalen oder infraumbilikalen Operationen eingesetzt. Als gemeinsames Ergebnis aller Ansätze ist der Haupteffekt beim Quadratus-lumborum-Block eine Anästhesie der lateralen Hautäste. In unserem Zentrum setzen wir beide Methoden allein oder in Kombination seit langem routinemäßig ein und wollen in dieser Studie beide Methoden vergleichen. Unsere Studie besteht aus dem Vergleich zweier Domänenblöcke, die als Teil der multimodalen Analgesie bekannt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Transversalis-Faszienblock und Quadratus-Lumborum-Block werden unter Vollnarkose kurz vor dem chirurgischen Schnitt durchgeführt, es sei denn, es gibt Kontraindikationen für das Verfahren für jeden Patienten, der für einen elektiven infraumbilikalen Eingriff in unserem Zentrum vorgesehen ist. In unserer Studie werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt und die Wirksamkeit von Rumpfplanblöcken, die Teil der multimodalen Analgesie sind, verglichen. In der ersten Gruppe gibt es Patienten, die sich nur einem transversalen Faszienblock (TFPB) unterzogen haben, und in der zweiten Gruppe Patienten, die sich einem Quadratus-Lumborum-Block Typ III (QLB) unterzogen haben. Postoperative Schmerzwerte sind 2-6-12-24 mit dem Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Score. Stunden gemacht werden. Zwischen beiden Gruppen werden der postoperative Analgesiebedarf, die Zeit des Analgesiebedarfs, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, die Zufriedenheit des Chirurgen und der Eltern nachverfolgt und aufgezeichnet. Alle Patienten werden unter Vollnarkose operiert. Die Vollnarkose wird mit einer Inhalationsnarkose aufrechterhalten. Am Ende der Operation wird der Patient geweckt und in die Aufwachstation gebracht. In unserer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirksamkeit dieser beiden Blöcke, die Teil der multimodalen Analgesie sind, mit dem postoperativen Analgetikaverbrauch vergleichen. Als Daten werden postoperativer Patientenkomfort, Komplikationen und demografische Befunde verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tekirdağ, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Tekirdag Namik Kemal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 3 und 7
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Bewertung I oder II
  • Wahlweise infraumbilikale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung der Eltern
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Körperlicher Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Koagulopathie
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Mittel
  • Lokale Infektionen
  • Bekannte anatomische oder systemische Störung
  • Bekannte Wachstums- und Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Transversalis-Faszienebene
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der transversalen Faszienebene
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine ultraschallgeführte Blockade der transversalen Faszienebene mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • TFPB
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Plane-Blockade mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • QLB III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Paracetamol-Konsums
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis des Paracetamol-Konsums auf der Station
in den ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperativer FLACC-Score auf der Station. Der FLACC-Score ist eine 10-Punkte-Verhaltensskala für Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostschmerz mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10.
in den ersten 24 Stunden postoperativ
Das 1. Mal, um Analgetikabedarf zu retten
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Die Zeit, um nach einer postoperativen Analgesie zu fragen, ist die Zeit vom Ende der Operation bis zum Patienten, der einen FLACC-Score ≥ 4 meldet.
in den ersten 24 Stunden postoperativ
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ

Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: 5 = sehr zufrieden 4 = zufrieden 3 = neutral 2 = unzufrieden

1 = sehr unzufrieden

in den ersten 24 Stunden postoperativ
Anzahl der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen vorhanden
in den ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Hauptermittler: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Studienleiter: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockierung der Transversalis-Faszienebene

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