- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671484
TFPB vs. QLB III bei infraumbilikaler Kinderchirurgie
13. Juni 2023 aktualisiert von: Onur Baran, Namik Kemal University
Untersuchung der Auswirkungen der Blockade der Transversalis-Faszienebene und der Quadratus-Lumborum-Ebene bei pädiatrischen Infraumbilikaloperationen auf postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Techniken der Regionalanästhesie; sie verringern die postoperative Morbidität, ermöglichen eine frühzeitige Mobilisierung und bieten große Vorteile, indem sie den Bedarf an narkotischen Analgetika erheblich verringern.
Regionalanästhesietechniken werden in unserer Klinik häufig zur postoperativen Analgesie, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, eingesetzt.
Bei Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, wird die postoperative Analgesie normalerweise durch systemische Opioide und neuraxiale Methoden bereitgestellt.
Komplikationen wie Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und mögliche Querschnittslähmung oder Blutungen bei neuraxialen Verfahren durch den Einsatz von Opioiden scheinen die größten Nachteile dieser beiden Verfahren zu sein.
Die Blockade der transversalen Faszienebene (TFP) ist eine Regionalanästhesietechnik, die eine intraoperative und postoperative Analgesie als Alternative zur kaudalen und epiduralen Analgesie bietet, insbesondere bei Kindern.
Der Block der transversalen Faszienebene (TFP) wurde erstmals im Jahr 2009 beschrieben.
Die TFP-Blockade hat sich als Alternative zur Epiduralanalgesie und als Teil eines multimodalen postoperativen analgetischen Ansatzes bei Unterbauch- und Beckenoperationen bei Kindern als wirksam erwiesen.
Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine weit verbreitete Technik der Regionalanästhesie.
Es wird bei pädiatrischen Patienten zur Linderung postoperativer Schmerzen bei supraumbilikalen oder infraumbilikalen Operationen eingesetzt.
Als gemeinsames Ergebnis aller Ansätze ist der Haupteffekt beim Quadratus-lumborum-Block eine Anästhesie der lateralen Hautäste.
In unserem Zentrum setzen wir beide Methoden allein oder in Kombination seit langem routinemäßig ein und wollen in dieser Studie beide Methoden vergleichen.
Unsere Studie besteht aus dem Vergleich zweier Domänenblöcke, die als Teil der multimodalen Analgesie bekannt sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transversalis-Faszienblock und Quadratus-Lumborum-Block werden unter Vollnarkose kurz vor dem chirurgischen Schnitt durchgeführt, es sei denn, es gibt Kontraindikationen für das Verfahren für jeden Patienten, der für einen elektiven infraumbilikalen Eingriff in unserem Zentrum vorgesehen ist.
In unserer Studie werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt und die Wirksamkeit von Rumpfplanblöcken, die Teil der multimodalen Analgesie sind, verglichen.
In der ersten Gruppe gibt es Patienten, die sich nur einem transversalen Faszienblock (TFPB) unterzogen haben, und in der zweiten Gruppe Patienten, die sich einem Quadratus-Lumborum-Block Typ III (QLB) unterzogen haben.
Postoperative Schmerzwerte sind 2-6-12-24 mit dem Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Score.
Stunden gemacht werden.
Zwischen beiden Gruppen werden der postoperative Analgesiebedarf, die Zeit des Analgesiebedarfs, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, die Zufriedenheit des Chirurgen und der Eltern nachverfolgt und aufgezeichnet.
Alle Patienten werden unter Vollnarkose operiert.
Die Vollnarkose wird mit einer Inhalationsnarkose aufrechterhalten.
Am Ende der Operation wird der Patient geweckt und in die Aufwachstation gebracht.
In unserer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirksamkeit dieser beiden Blöcke, die Teil der multimodalen Analgesie sind, mit dem postoperativen Analgetikaverbrauch vergleichen.
Als Daten werden postoperativer Patientenkomfort, Komplikationen und demografische Befunde verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Onur Baran, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905393422582
- E-Mail: dronurbaran@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Tekirdağ, Truthahn
- Rekrutierung
- Tekirdag Namik Kemal University
-
Kontakt:
- Onur Baran, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905393422582
- E-Mail: dronurbaran@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Alter zwischen 3 und 7
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Bewertung I oder II
- Wahlweise infraumbilikale Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung der Eltern
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Körperlicher Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Koagulopathie
- Anamnestische Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Mittel
- Lokale Infektionen
- Bekannte anatomische oder systemische Störung
- Bekannte Wachstums- und Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Transversalis-Faszienebene
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der transversalen Faszienebene
|
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine ultraschallgeführte Blockade der transversalen Faszienebene mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade
|
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Plane-Blockade mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdosis des Paracetamol-Konsums
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtdosis des Paracetamol-Konsums auf der Station
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FLACC-Score
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Postoperativer FLACC-Score auf der Station.
Der FLACC-Score ist eine 10-Punkte-Verhaltensskala für Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostschmerz mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10.
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Das 1. Mal, um Analgetikabedarf zu retten
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Die Zeit, um nach einer postoperativen Analgesie zu fragen, ist die Zeit vom Ende der Operation bis zum Patienten, der einen FLACC-Score ≥ 4 meldet.
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: 5 = sehr zufrieden 4 = zufrieden 3 = neutral 2 = unzufrieden 1 = sehr unzufrieden |
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen vorhanden
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Hauptermittler: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Studienleiter: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Doymus O, Yayik AM, Celik EC. Ultrasound guided transversalis fascia plane block for lower abdominal surgery: First pediatric report. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:130-131. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.046. Epub 2019 Jan 15. No abstract available.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Arafa SK, Elsayed AA, Hagras AM, Shama AAA. Pediatric Postoperative Pain Control With Quadratus Lumborum Block and Dexamethasone in Two Routes With Bupivacaine: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E987-E998.
- Black ND, Malhas L, Jin R, Bhatia A, Chan VWS, Chin KJ. The analgesic efficacy of the transversalis fascia plane block in iliac crest bone graft harvesting: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):336-343. doi: 10.4097/kja.d.18.00352. Epub 2019 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.205.11.06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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