- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671484
TFPB vs QLB III em Cirurgias Pediátricas Infraumbilicais
13 de junho de 2023 atualizado por: Onur Baran, Namik Kemal University
Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Fascial Transversal e do Plano Quadrado Lombo Aplicados em Cirurgias Infraumbilicais Pediátricas na Dor Pós-Operatória e Consumo de Analgésicos: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado.
Técnicas de anestesia regional; eles reduzem a morbidade pós-operatória, proporcionam mobilização precoce e oferecem grandes vantagens ao reduzir significativamente a necessidade de analgésicos narcóticos.
Técnicas de anestesia regional são amplamente utilizadas em nossa clínica para analgesia pós-operatória, especialmente em lactentes e crianças.
Em pacientes submetidos à cirurgia abdominal baixa, a analgesia pós-operatória geralmente é fornecida por opioides sistêmicos e métodos neuraxiais.
Complicações como sedação, depressão respiratória, prurido, náuseas, vômitos e possível paraplegia ou sangramento dos métodos neuraxiais devido ao uso de opioides parecem ser as maiores desvantagens desses dois métodos.
O bloqueio do plano fascial transversal (TFP) é uma técnica de anestesia regional que fornece analgesia intraoperatória e pós-operatória como alternativa à analgesia caudal e peridural, especialmente em crianças.
O bloqueio do plano fascial transversal (TFP) foi descrito pela primeira vez em 2009.
O bloqueio TFP demonstrou ser eficaz como alternativa à analgesia peridural e como parte de uma abordagem analgésica pós-operatória multimodal em cirurgias abdominais e pélvicas baixas em crianças.
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada.
É utilizado em pacientes pediátricos para reduzir a dor pós-operatória em cirurgias supraumbilicais ou infraumbilicais.
Como resultado comum a todas as abordagens, o principal efeito no bloqueio do quadrado lombar é a anestesia dos ramos cutâneos laterais.
Em nosso centro, há muito tempo utilizamos os dois métodos, isoladamente ou combinados, rotineiramente, e pretendemos compará-los neste estudo.
Nosso estudo consiste na comparação de dois blocos de domínio conhecidos como parte da analgesia multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano fascial transversal e o bloqueio do quadrado lombar são realizados sob anestesia geral imediatamente antes da incisão cirúrgica, a menos que haja contraindicações para o procedimento em todos os pacientes agendados para cirurgia infraumbilical eletiva em nosso centro.
Em nosso estudo, os pacientes serão divididos em 2 grupos e será comparada a eficácia dos bloqueios tronco plano, que fazem parte da analgesia multimodal.
No primeiro grupo estarão os pacientes submetidos apenas ao bloqueio do plano fascial transversal (TFPB) e no segundo grupo os pacientes submetidos ao bloqueio do quadrado lombar tipo III (QLB).
As pontuações de dor pós-operatória são 2-6-12-24 com a pontuação Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
horas serão feitas.
Entre os dois grupos, a necessidade de analgesia pós-operatória, o tempo de necessidade de analgesia, a presença de náuseas e vômitos, a satisfação do cirurgião e dos pais serão acompanhados e registrados.
Todos os pacientes são operados sob anestesia geral.
A anestesia geral é mantida com anestesia inalatória.
Ao final da cirurgia, o paciente é acordado e encaminhado para a unidade de recuperação.
Em nosso estudo prospectivo, randomizado e controlado, compararemos a eficácia desses dois bloqueios, que fazem parte da analgesia multimodal, com o consumo de analgésicos no pós-operatório.
Conforto pós-operatório do paciente, complicações e achados demográficos serão usados como dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Onur Baran, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905393422582
- E-mail: dronurbaran@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tekirdağ, Peru
- Recrutamento
- Tekirdag Namik Kemal University
-
Contato:
- Onur Baran, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905393422582
- E-mail: dronurbaran@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação dos pais em participar e consentimento por escrito assinado
- Com idade entre 3 e 7 anos
- Classificação física I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgia infra umbilical eletiva
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em participar
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Escore físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Coagulopatia
- História de hipersensibilidade aos agentes a serem usados
- infecções locais
- Distúrbio anatômico ou sistêmico conhecido
- Crescimento conhecido e atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Plano Fascial Transversal
Os pacientes receberão bloqueio do plano fascial transversalis guiado por ultrassom
|
Os pacientes receberão bloqueio do plano fascial transversal guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% logo após a indução da anestesia geral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do quadrado lombar
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom
|
Os pacientes receberão bloqueio do plano do quadrado lombar guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% logo após a indução da anestesia geral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose total de consumo de paracetamol
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Dose total de consumo de paracetamol na enfermaria
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação FLACC
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Pontuação FLACC pós-operatória na enfermaria.
O escore FLACC é uma escala comportamental de dor facial, perna, atividade, choro e consolabilidade de 10 pontos com pontuação mínima de 0 e máxima de 10.
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
A 1ª vez para resgatar necessidade analgésica
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
O tempo para pedir analgesia pós-operatória é o tempo desde o final da operação até o paciente relatar escore FLACC ≥ 4.
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Nível de satisfação dos pais
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
O nível de satisfação dos pais será avaliado por meio de uma escala Likert de cinco pontos 5= muito satisfeito 4= satisfeito 3= neutro 2= insatisfeito 1= muito insatisfeito |
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Número de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Presença de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Investigador principal: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Diretor de estudo: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Doymus O, Yayik AM, Celik EC. Ultrasound guided transversalis fascia plane block for lower abdominal surgery: First pediatric report. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:130-131. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.046. Epub 2019 Jan 15. No abstract available.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Arafa SK, Elsayed AA, Hagras AM, Shama AAA. Pediatric Postoperative Pain Control With Quadratus Lumborum Block and Dexamethasone in Two Routes With Bupivacaine: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E987-E998.
- Black ND, Malhas L, Jin R, Bhatia A, Chan VWS, Chin KJ. The analgesic efficacy of the transversalis fascia plane block in iliac crest bone graft harvesting: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):336-343. doi: 10.4097/kja.d.18.00352. Epub 2019 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022.205.11.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Fascial Transversal
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído