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TFPB vs QLB III em Cirurgias Pediátricas Infraumbilicais

13 de junho de 2023 atualizado por: Onur Baran, Namik Kemal University

Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Fascial Transversal e do Plano Quadrado Lombo Aplicados em Cirurgias Infraumbilicais Pediátricas na Dor Pós-Operatória e Consumo de Analgésicos: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado.

Técnicas de anestesia regional; eles reduzem a morbidade pós-operatória, proporcionam mobilização precoce e oferecem grandes vantagens ao reduzir significativamente a necessidade de analgésicos narcóticos. Técnicas de anestesia regional são amplamente utilizadas em nossa clínica para analgesia pós-operatória, especialmente em lactentes e crianças. Em pacientes submetidos à cirurgia abdominal baixa, a analgesia pós-operatória geralmente é fornecida por opioides sistêmicos e métodos neuraxiais. Complicações como sedação, depressão respiratória, prurido, náuseas, vômitos e possível paraplegia ou sangramento dos métodos neuraxiais devido ao uso de opioides parecem ser as maiores desvantagens desses dois métodos. O bloqueio do plano fascial transversal (TFP) é uma técnica de anestesia regional que fornece analgesia intraoperatória e pós-operatória como alternativa à analgesia caudal e peridural, especialmente em crianças. O bloqueio do plano fascial transversal (TFP) foi descrito pela primeira vez em 2009. O bloqueio TFP demonstrou ser eficaz como alternativa à analgesia peridural e como parte de uma abordagem analgésica pós-operatória multimodal em cirurgias abdominais e pélvicas baixas em crianças. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada. É utilizado em pacientes pediátricos para reduzir a dor pós-operatória em cirurgias supraumbilicais ou infraumbilicais. Como resultado comum a todas as abordagens, o principal efeito no bloqueio do quadrado lombar é a anestesia dos ramos cutâneos laterais. Em nosso centro, há muito tempo utilizamos os dois métodos, isoladamente ou combinados, rotineiramente, e pretendemos compará-los neste estudo. Nosso estudo consiste na comparação de dois blocos de domínio conhecidos como parte da analgesia multimodal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plano fascial transversal e o bloqueio do quadrado lombar são realizados sob anestesia geral imediatamente antes da incisão cirúrgica, a menos que haja contraindicações para o procedimento em todos os pacientes agendados para cirurgia infraumbilical eletiva em nosso centro. Em nosso estudo, os pacientes serão divididos em 2 grupos e será comparada a eficácia dos bloqueios tronco plano, que fazem parte da analgesia multimodal. No primeiro grupo estarão os pacientes submetidos apenas ao bloqueio do plano fascial transversal (TFPB) e no segundo grupo os pacientes submetidos ao bloqueio do quadrado lombar tipo III (QLB). As pontuações de dor pós-operatória são 2-6-12-24 com a pontuação Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC). horas serão feitas. Entre os dois grupos, a necessidade de analgesia pós-operatória, o tempo de necessidade de analgesia, a presença de náuseas e vômitos, a satisfação do cirurgião e dos pais serão acompanhados e registrados. Todos os pacientes são operados sob anestesia geral. A anestesia geral é mantida com anestesia inalatória. Ao final da cirurgia, o paciente é acordado e encaminhado para a unidade de recuperação. Em nosso estudo prospectivo, randomizado e controlado, compararemos a eficácia desses dois bloqueios, que fazem parte da analgesia multimodal, com o consumo de analgésicos no pós-operatório. Conforto pós-operatório do paciente, complicações e achados demográficos serão usados ​​como dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tekirdağ, Peru
        • Recrutamento
        • Tekirdag Namik Kemal University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação dos pais em participar e consentimento por escrito assinado
  • Com idade entre 3 e 7 anos
  • Classificação física I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Cirurgia infra umbilical eletiva

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais em participar
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Escore físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Coagulopatia
  • História de hipersensibilidade aos agentes a serem usados
  • infecções locais
  • Distúrbio anatômico ou sistêmico conhecido
  • Crescimento conhecido e atraso no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Plano Fascial Transversal
Os pacientes receberão bloqueio do plano fascial transversalis guiado por ultrassom
Os pacientes receberão bloqueio do plano fascial transversal guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% logo após a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • TFPB
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do quadrado lombar
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom
Os pacientes receberão bloqueio do plano do quadrado lombar guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% logo após a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • QLB III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de consumo de paracetamol
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Dose total de consumo de paracetamol na enfermaria
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FLACC
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Pontuação FLACC pós-operatória na enfermaria. O escore FLACC é uma escala comportamental de dor facial, perna, atividade, choro e consolabilidade de 10 pontos com pontuação mínima de 0 e máxima de 10.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
A 1ª vez para resgatar necessidade analgésica
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O tempo para pedir analgesia pós-operatória é o tempo desde o final da operação até o paciente relatar escore FLACC ≥ 4.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Nível de satisfação dos pais
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório

O nível de satisfação dos pais será avaliado por meio de uma escala Likert de cinco pontos 5= muito satisfeito 4= satisfeito 3= neutro 2= insatisfeito

1= muito insatisfeito

nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Número de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Presença de náuseas e vômitos pós-operatórios
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Investigador principal: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Diretor de estudo: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.205.11.06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Fascial Transversal

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