ストック プレートのリバース エンジニアリングによる下顎自由腓骨弁再建における患者固有のインプラント (PSI) に代わる低コストの新しいアプリケーション: パイロット検証研究

研究の目的:

この研究の目的は、VSP ワークフローへのリバース エンジニアリング ストック プレートに基づく切除およびカッティング ガイドの斬新な設計を利用した、自由な腓骨フラップによる下顎再建の精度を評価することです。

仮説：

帰無仮説は、術後に再建された無料の腓骨フラップを備えた下顎骨と、術前に仮想的に再建された下顎骨との間に有意差はないというものです。

ピコ:

母集団 (P): 下顎分節に欠陥があり、無料の腓骨フラップを受ける患者 介入 (I): VSP とリバース エンジニアリングに基づいて、切除、固定穴の事前ドリル、および腓骨セグメントの形成のための 3 次元印刷されたガイド 結果 (O) : 術前の仮想手術計画と比較した術後の下顎骨と腓骨の位置の精度。 患者が報告した機能的および審美的結果の満足度に加えて。 最後に、手術時間が記録されます

試験デザイン:

妥当性調査（パイロット調査）

方法 A) 参加者、介入、成果

スタディ設定:

患者は、口腔および顎顔面外科の診療所、カイロ大学、および国立がん研究所の頭頸部部門から募集されます。

適格基準：

包含基準

• 遊離腓骨皮弁再建術を予定している下顎分節欠損症の患者
• -腫瘍切除後の即時再建または二次再建のいずれかを提示する患者

除外基準:

• チタン、アクリル、樹脂などの素材に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• フォローアップの訪問のために戻ることができない。

術後精度評価：

• 術後 CT スキャンは、術後 1 か月以内に取得されます。
• 術後の DICOM はソフトウェアでセグメント化され、以前に設計された VSP モデルがプロジェクトにインポートされ、頭蓋骨の影響を受けていない部分に最適なアルゴリズムによって位置合わせされます。
• 再構成の精度を評価するために、カラー ヒート オーバーレイ マップが提示されます。

線形偏差測定値を計算するために、いくつかの解剖学的ランドマークが選択されます。

-データ収集方法評価と結果の収集の計画は、術後1か月以内に2人の評価者によって個別に行われ、検者間キャリブレーションはカッパスコアリングによって計算され、差異はコンセンサスによって解決されます。 データ管理 データは、患者ごとに個別にカルテに記録され、フォローアップ写真や臨床検査、患者の質問票とともに保存されます。 すべてのデータは捜査官のラップトップに保存され、パスワードで保護され、Google ドライブとハード コピーにバックアップされます。 スーパーバイザーは、必要に応じてデータにアクセスできます。 統計方法 データは、IBM SPSS 高度統計 (社会科学用統計パッケージ)、バージョン 24 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ データに使用されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の比較は、対応のある t 検定を使用して行われますが、非正規分布の数値変数の場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定によって行われます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。