Nieuwe toepassing van een goedkoop alternatief voor patiëntspecifieke implantaten (PSI) bij mandibulaire vrije fibulaflapreconstructie door reverse engineering van standaardplaten: een proefvalidatieonderzoek

Doel van de studie:

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van mandibulaire reconstructie met vrije fibulaflappen te evalueren met behulp van een nieuw ontwerp van resectie- en snijgeleiders op basis van reverse-engineering van voorraadplaten in de VSP-workflow.

Hypothese:

De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de postoperatief gereconstrueerde onderkaak met vrije fibulaflap en de virtueel gereconstrueerde onderkaak preoperatief

PICO:

Populatie (P): Patiënten met mandibulaire segmentale defecten die gratis fibulaflappen ontvangen Interventie (I): Driedimensionaal gedrukte gidsen op basis van VSP en reverse engineering voor resectie, voorboren van fixatiegaten en vormgeving van de fibulasegmenten Uitkomst (O) : Nauwkeurigheid van postoperatieve mandibulaire en fibulaire posities vergeleken met het preoperatieve virtuele chirurgische plan. Naast de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het functionele en esthetische resultaat. Ten slotte wordt de operatietijd geregistreerd

Proefopzet:

validiteitsonderzoek (pilootonderzoek)

Methoden A) Deelnemers, interventies en resultaten

Studie instellingen:

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de klinieken van de orale en maxillofaciale chirurgie, de universiteit van Caïro en de hoofd-halsafdeling van het National Cancer Institute.

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria

• Patiënt met segmentale mandibulaire defecten bij wie een vrije reconstructie van de fibulaflap is gepland
• Patiënten die zich presenteren voor onmiddellijke reconstructie na resectie van de tumor of voor secundaire reconstructie

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën of gevoeligheden voor materialen zoals titanium of acryl of hars.
• Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken.

Evaluatie van de postoperatieve nauwkeurigheid:

• Postoperatieve CT-scans worden verkregen binnen de eerste postoperatieve maand.
• De postoperatieve DICOM zal softwarematig worden gesegmenteerd en het eerder ontworpen VSP-model zal in het project worden geïmporteerd en door het best passende algoritme worden uitgelijnd op de onaangetaste delen van de schedel.
• Er wordt een kleurwarmte-overlaykaart gepresenteerd om de nauwkeurigheid van de reconstructie te evalueren.

Verschillende anatomische oriëntatiepunten zullen worden geselecteerd om lineaire afwijkingsmetingen te berekenen.

Methoden voor gegevensverzameling Plannen voor beoordeling en verzameling van resultaten zullen binnen de eerste maand na de operatie plaatsvinden en zullen door twee onafhankelijke beoordelaars worden uitgevoerd en kalibratie tussen beoordelaars zal worden berekend door middel van Kappa-scores, evenals eventuele verschillen zullen worden opgelost door consensus. Gegevensbeheer De gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk op de diagnostische kaart vastgelegd en worden opgeslagen met follow-upfoto's en klinisch onderzoek, evenals de vragenlijst van de patiënt. Alle gegevens worden opgeslagen op de laptop van de onderzoeker, beveiligd met een wachtwoord met een back-up op Google Drive en op papier. De toezichthouders hebben indien nodig toegang tot de gegevens. Statistische methoden De gegevens worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistieken van IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versie 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt voor categorische gegevens. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen zullen worden gedaan met behulp van de gepaarde t-toets, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen zal worden gedaan met de wilcoxon ondertekende rangtest. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.