Neuartige Anwendung einer kostengünstigen Alternative zu patientenspezifischen Implantaten (PSI) bei der Rekonstruktion des freien Wadenbeinlappens im Unterkiefer durch Reverse Engineering von Lagerplatten: Eine Pilot-Validierungsstudie

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der Unterkieferrekonstruktion mit freien Wadenbeinlappen unter Verwendung eines neuartigen Designs von Resektions- und Schnittführungen auf der Grundlage von Reverse-Engineering-Lagerplatten in den VSP-Arbeitsablauf zu bewerten.

Hypothese:

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem postoperativ rekonstruierten Unterkiefer mit freiem Fibulalappen und dem virtuell rekonstruierten Unterkiefer präoperativ gibt

PICO:

Population (P): Patienten mit Segmentdefekten des Unterkiefers, die kostenlose Fibulalappen erhalten Intervention (I): Dreidimensional gedruckte Anleitungen basierend auf VSP und Reverse Engineering für Resektion, Vorbohren von Befestigungslöchern und Formen der Fibulasegmente Ergebnis (O) : Genauigkeit der postoperativen Unterkiefer- und Fibulapositionen im Vergleich zum präoperativen virtuellen Operationsplan. Zusätzlich zur Zufriedenheit des Patienten mit dem funktionellen und ästhetischen Ergebnis. Abschließend wird die Betriebszeit erfasst

Versuchsdesign:

Validitätsstudie (Pilotstudie)

Methoden A) Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse

Lerneinstellungen:

Die Patienten werden aus den Kliniken der Oral and Maxillofazial Surgery, der Cairo University und der Head and Neck Unit des National Cancer Institute rekrutiert.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien

• Patient mit segmentalen Unterkieferdefekten, für die eine Rekonstruktion des freien Wadenbeinlappens geplant ist
• Patienten, die sich entweder zur sofortigen Rekonstruktion nach der Tumorresektion oder zur sekundären Rekonstruktion vorstellen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Materialien wie Titan oder Acryl oder Harz.
• Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.

Bewertung der postoperativen Genauigkeit:

• Postoperative CT-Scans werden innerhalb des ersten postoperativen Monats erhalten.
• Das postoperative DICOM wird in Software segmentiert und das zuvor entworfene VSP-Modell wird in das Projekt importiert und durch einen Best-Fit-Algorithmus an den nicht betroffenen Teilen des Schädels ausgerichtet.
• Zur Bewertung der Genauigkeit der Rekonstruktion wird eine farbige Heat-Overlay-Karte präsentiert.

Mehrere anatomische Orientierungspunkte werden ausgewählt, um lineare Abweichungsmessungen zu berechnen.

-Datenerfassungsmethoden Pläne für die Bewertung und Erfassung der Ergebnisse werden innerhalb des ersten postoperativen Monats erstellt und von zwei unabhängigen Gutachtern durchgeführt, und die Kalibrierung zwischen den Untersuchern wird durch Kappa-Scoring berechnet, und alle Differenzen werden einvernehmlich gelöst. Datenverwaltung Die Daten werden für jeden Patienten separat in der Diagnosetabelle aufgezeichnet und zusammen mit Nachsorgefotos und klinischen Untersuchungen sowie dem Patientenfragebogen gespeichert. Alle Daten werden auf dem Laptop des Ermittlers gespeichert, mit einem Passwort gesichert, mit einem Backup auf Google Drive und einer Hardcopy. Die Vorgesetzten haben bei Bedarf Zugriff auf die Daten. Statistische Methoden Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Der Chi-Quadrat-Test wird für kategoriale Daten verwendet. Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem gepaarten t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt wird. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant.