Ny anvendelse af et billigt alternativ til patientspecifikke implantater (PSI) i rekonstruktion af mandibular fri fibula flap ved omvendt konstruktion af lagerplader: en pilotvalideringsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​mandibulær rekonstruktion med frie fibula-flapper ved at bruge et nyt design af resektions- og skæreguider baseret på reverse engineering lagerplader i VSP-arbejdsgangen.

Hypotese:

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem den postoperativt rekonstruerede mandible med fri fibula-klap og den virtuelt rekonstruerede mandible præoperativt

PICO:

Population (P): Patienter med underkæbesegmentdefekter, som vil modtage frie fibula-flapper Intervention (I): Tredimensionelt printede guider baseret på VSP og reverse engineering til resektion, forboring af fikseringshuller og formning af fibula-segmenterne Resultat (O) : Nøjagtighed af postoperative mandibular- og fibulære positioner sammenlignet med den præoperative virtuelle kirurgiske plan. Ud over patienten rapporterede tilfredshed med funktionelt og æstetisk resultat. Til sidst vil driftstiden blive registreret

Prøvedesign:

validitetsundersøgelse (pilotundersøgelse)

Metoder A) Deltagere, interventioner og resultater

Studieindstillinger:

Patienterne vil blive rekrutteret fra klinikkerne i mund- og kæbekirurgien, Cairo University og hoved- og halsenheden i National Cancer Institute.

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier

• Patient med segmentelle underkæbedefekter, som er planlagt til fri fibula-klaprekonstruktion
• Patienter, der præsenterer enten til øjeblikkelig rekonstruktion efter resektion af tumor eller præsenterer for sekundær rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

• Kendte allergier eller følsomheder over for materialer som titanium eller akryl eller harpiks.
• Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Postoperativ nøjagtighedsevaluering:

• Postoperative CT-scanninger vil blive udført inden for den første postoperative måned.
• Den postoperative DICOM vil blive segmenteret i software, og den tidligere designede VSP-model vil blive importeret til projektet og justeret ved hjælp af den bedste tilpasningsalgoritme til de upåvirkede dele af kraniet.
• Et farvevarmeoverlejringskort vil blive præsenteret for at evaluere nøjagtigheden af ​​rekonstruktionen.

Flere anatomiske pejlemærker vil blive udvalgt til at beregne lineære afvigelsesmålinger.

-Dataindsamlingsmetoder Planer for vurdering og indsamling af resultater vil være inden for den første postoperative måned og vil blive udført af to bedømmere uafhængigt, og inter-eksaminator kalibrering vil blive beregnet gennem Kappa-scoring, ligesom eventuelle forskelle vil blive løst ved konsensus. Datahåndtering Data vil blive registreret på diagnostisk diagram for hver patient separat og vil blive gemt med opfølgende fotografier og klinisk undersøgelse samt patientens spørgeskema. Alle data vil blive gemt på efterforskerens bærbare computer, sikret med en adgangskode med en sikkerhedskopi på google drev og papirkopi. Vejlederne vil have adgang til dataene, når det er nødvendigt. Statistiske metoder Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Chi square test vil blive brugt til kategoriske data. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af den parrede t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Wilcoxon signed rank test. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.