Nueva aplicación de una alternativa de bajo costo a los implantes específicos del paciente (PSI) en la reconstrucción del colgajo de peroné libre mandibular mediante ingeniería inversa de placas estándar: un estudio piloto de validación

Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio es evaluar la precisión de la reconstrucción mandibular con colgajos de peroné libres utilizando un diseño novedoso de guías de corte y resección basadas en placas de stock de ingeniería inversa en el flujo de trabajo de VSP.

Hipótesis:

La hipótesis nula es que no existe una diferencia significativa entre la mandíbula postoperatoriamente reconstruida con colgajo libre de peroné y la mandíbula virtualmente reconstruida preoperatoriamente.

PICO:

Población (P): Pacientes con defectos segmentarios mandibulares que recibirán colgajos libres de peroné Intervención (I): Guías impresas en tres dimensiones basadas en VSP e ingeniería inversa para resección, perforación previa de orificios de fijación y modelado de los segmentos de peroné Resultado (O) : Precisión de las posiciones postoperatorias mandibular y fibular en comparación con el plan quirúrgico virtual preoperatorio. Además de la satisfacción del resultado funcional y estético informado por el paciente. Finalmente, se registrará el tiempo operatorio.

Diseño de prueba:

estudio de validez (estudio piloto)

Métodos A) Participantes, intervenciones y resultados

Ajustes de estudio:

Los pacientes serán reclutados de las clínicas de cirugía oral y maxilofacial de la Universidad de El Cairo y de la unidad de cabeza y cuello del Instituto Nacional del Cáncer.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión

• Paciente con defectos mandibulares segmentarios que está planificado para reconstrucción con colgajo libre de peroné
• Pacientes que se presentan para reconstrucción inmediata después de la resección del tumor o que se presentan para reconstrucción secundaria

Criterio de exclusión:

• Alergias o sensibilidades conocidas a materiales como el titanio o el acrílico o la resina.
• Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.

Evaluación de precisión postoperatoria:

• Las tomografías computarizadas postoperatorias se obtendrán dentro del primer mes postoperatorio.
• El DICOM posoperatorio se segmentará en el software y el modelo VSP diseñado previamente se importará al proyecto y se alineará mediante el algoritmo de mejor ajuste a las partes no afectadas del cráneo.
• Se presentará un mapa de superposición de calor en color para evaluar la precisión de la reconstrucción.

Se seleccionarán varios puntos de referencia anatómicos para calcular las medidas de desviación lineal.

-Métodos de recolección de datos Los planes de evaluación y recolección de resultados serán dentro del primer mes postoperatorio y serán realizados por dos evaluadores de forma independiente y la calibración entre examinadores se calculará a través de la puntuación Kappa y cualquier diferencia se resolverá por consenso. Gestión de datos Los datos se registrarán en una ficha de diagnóstico para cada paciente por separado y se almacenarán con fotografías de seguimiento y examen clínico, así como con el cuestionario del paciente. Todos los datos se almacenarán en la computadora portátil del investigador, protegidos con una contraseña con una copia de seguridad en Google Drive y una copia impresa. Los supervisores tendrán acceso a los datos cuando sea necesario. Métodos estadísticos Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. La prueba de chi cuadrado se utilizará para datos categóricos. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán mediante la prueba t pareada, mientras que para variables numéricas que no se distribuyen normalmente se realizarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.