Nová aplikace nízkonákladové alternativy k pacientským specifickým implantátům (PSI) při rekonstrukci chlopně volné fibuly dolní čelisti reverzním inženýrstvím zásobních destiček: Pilotní ověřovací studie

Cíl studie:

Cílem studie je zhodnotit přesnost rekonstrukce dolní čelisti s volnými laloky fibuly s využitím nového designu resekčních a řezných vodítek založených na reverzním inženýrství zásobních destiček do pracovního postupu VSP.

Hypotéza:

Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi pooperačně rekonstruovanou mandibulou s volným lalokem fibuly a prakticky rekonstruovanou mandibulou před operací

PICO:

Populace (P): Pacienti s mandibulárními segmentálními defekty, kteří dostanou zdarma laloky fibuly Intervence (I): Trojrozměrně tištěná vodítka založená na VSP a reverzním inženýrství pro resekci, předvrtání fixačních otvorů a tvarování segmentů fibuly Výsledek (O) : Přesnost pooperačních mandibulárních a fibulárních pozic ve srovnání s předoperačním virtuálním operačním plánem. Kromě spokojenosti pacienta s funkčním a estetickým výsledkem. Nakonec bude zaznamenán operační čas

Zkušební design:

studie platnosti (pilotní studie)

Metody A) Účastníci, intervence a výsledky

Nastavení studia:

Pacienti se budou rekrutovat z klinik ústní a čelistní chirurgie, Káhirské univerzity a z oddělení hlavy a krku v National Cancer Institute.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení

• Pacient se segmentálními mandibulárními defekty, u kterého je plánována rekonstrukce laloku volné fibuly
• Pacienti ucházející se buď pro okamžitou rekonstrukci po resekci nádoru, nebo pro sekundární rekonstrukci

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie nebo citlivost na materiály, jako je titan nebo akryl nebo pryskyřice.
• Neschopnost vrátit se na následné návštěvy.

Pooperační hodnocení přesnosti:

• Pooperační CT snímky budou získány během prvního pooperačního měsíce.
• Pooperační DICOM bude softwarově segmentován a dříve navržený VSP model bude importován do projektu a zarovnán pomocí algoritmu nejlepšího přizpůsobení k neovlivněným částem lebky.
• K vyhodnocení přesnosti rekonstrukce bude předložena barevná tepelná překryvná mapa.

Pro výpočet měření lineární odchylky bude vybráno několik anatomických orientačních bodů.

-Metody sběru dat Plány pro hodnocení a sběr výsledků budou během prvního pooperačního měsíce a budou prováděny dvěma posuzovateli nezávisle a kalibrace mezi vyšetřovateli bude vypočítána pomocí Kappa scoringu, stejně jako případné rozdíly budou řešeny konsensem. Správa dat Data budou zaznamenána do diagnostické tabulky pro každého pacienta zvlášť a budou uložena s následnými fotografiemi a klinickým vyšetřením a také s dotazníkem pacienta. Veškerá data budou uložena na notebooku vyšetřovatele, zabezpečena heslem se zálohou na google disku a papírovou kopií. V případě potřeby budou mít k datům přístup dozorci. Statistické metody Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Pro kategorická data bude použit chí kvadrát test. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Srovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí párového t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno wilcoxonovým znaménkovým rank testem. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou.