Новое применение недорогой альтернативы имплантатам, специфичным для пациента (PSI), в реконструкции нижнечелюстного лоскута малоберцовой кости путем обратного проектирования пластин: пилотное проверочное исследование

Цель исследования:

Цель исследования — оценить точность реконструкции нижней челюсти со свободными лоскутами малоберцовой кости с использованием новой конструкции направляющих для резекции и разрезания, основанных на обратном инжиниринге штоковых пластин в рабочем процессе VSP.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза заключается в том, что нет существенной разницы между послеоперационно реконструированной нижней челюстью со свободным лоскутом малоберцовой кости и виртуально реконструированной нижней челюстью до операции.

ПИКО:

Популяция (P): Пациенты с сегментарными дефектами нижней челюсти, которым будут пересажены свободные лоскуты малоберцовой кости. Вмешательство (I): Трехмерные печатные шаблоны на основе VSP и обратного проектирования для резекции, предварительное сверление отверстий для фиксации и формирование сегментов малоберцовой кости. Результат (O) : Точность послеоперационного положения нижней и малоберцовой костей по сравнению с предоперационным виртуальным хирургическим планом. Кроме того, пациент сообщил об удовлетворении функционального и эстетического результата. Наконец, время операции будет записано

Пробный дизайн:

исследование валидности (пилотное исследование)

Методы A) Участники, вмешательства и результаты

Параметры исследования:

Пациенты будут набраны из клиник челюстно-лицевой хирургии Каирского университета и отделения головы и шеи Национального института рака.

Критерии приемлемости:

Критерии включения

• Пациент с сегментарными дефектами нижней челюсти, которому планируется реконструкция свободным лоскутом малоберцовой кости
• Пациенты, поступающие либо на немедленную реконструкцию после резекции опухоли, либо на вторичную реконструкцию

Критерий исключения:

• Известные аллергии или чувствительность к таким материалам, как титан, акрил или смола.
• Невозможность вернуться для последующих посещений.

Послеоперационная оценка точности:

• Послеоперационные компьютерные томограммы будут получены в течение первого послеоперационного месяца.
• Послеоперационный DICOM будет сегментирован в программном обеспечении, а ранее разработанная модель VSP будет импортирована в проект и совмещена с помощью алгоритма наилучшего соответствия незатронутым частям черепа.
• Для оценки точности реконструкции будет представлена ​​цветовая карта теплового наложения.

Для расчета измерений линейного отклонения будут выбраны несколько анатомических ориентиров.

-Методы сбора данных. Планы оценки и сбора результатов будут составляться в течение первого послеоперационного месяца и будут выполняться двумя оценщиками независимо друг от друга, а калибровка между исследователями будет рассчитываться с помощью оценки Каппа, а любые различия будут решаться на основе консенсуса. Управление данными Данные будут записаны в диагностическую карту для каждого пациента отдельно и будут храниться вместе с последующими фотографиями и клиническим обследованием, а также анкетой пациента. Все данные будут храниться на ноутбуке следователя, защищены паролем с резервной копией на диске Google и в печатном виде. При необходимости супервайзеры будут иметь доступ к данным. Статистические методы Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 24 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Тест хи-квадрат будет использоваться для категорийных данных. Данные будут проверены на предмет нормальности с использованием теста Колмогорова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет выполняться с использованием парного t-критерия, а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий знакового ранга Уилкоксона. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым.