Nouvelle application d'une alternative à faible coût aux implants spécifiques au patient (PSI) dans la reconstruction du lambeau libre du péroné mandibulaire par ingénierie inverse des plaques de base : une étude pilote de validation

Le but de l'étude:

Le but de l'étude est d'évaluer la précision de la reconstruction mandibulaire avec des lambeaux de péroné libres en utilisant une nouvelle conception de guides de résection et de coupe basée sur des plaques de stock d'ingénierie inverse dans le flux de travail VSP.

Hypothèse:

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre la mandibule reconstruite postopératoire avec lambeau de péroné libre et la mandibule virtuellement reconstruite en préopératoire

PIC :

Population (P) : Patients présentant des défauts segmentaires mandibulaires qui recevront des lambeaux de fibula libres Intervention (I) : Guides imprimés en trois dimensions basés sur VSP et rétro-ingénierie pour la résection, le préforage des trous de fixation et la mise en forme des segments de fibula Résultat (O) : Précision des positions mandibulaires et fibulaires postopératoires par rapport au plan chirurgical virtuel préopératoire. En plus de la satisfaction rapportée par les patients quant aux résultats fonctionnels et esthétiques. Enfin, le temps opératoire sera enregistré

Conception d'essai :

étude de validité (étude pilote)

Méthodes A) Participants, interventions et résultats

Paramètres d'étude :

Les patients seront recrutés dans les cliniques de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'Université du Caire et de l'unité tête et cou de l'Institut national du cancer.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration

• Patient présentant des défauts segmentaires mandibulaires pour lesquels une reconstruction par lambeau libre de péroné est prévue
• Patients se présentant pour une reconstruction immédiate après résection de la tumeur ou se présentant pour une reconstruction secondaire

Critère d'exclusion:

• Allergies ou sensibilités connues à des matériaux tels que le titane, l'acrylique ou la résine.
• Incapacité de revenir pour des visites de suivi.

Évaluation de la précision post-opératoire :

• Les tomodensitogrammes postopératoires seront obtenus dans le premier mois postopératoire.
• Le DICOM postopératoire sera segmenté dans le logiciel et le modèle VSP précédemment conçu sera importé dans le projet et aligné par l'algorithme de meilleur ajustement sur les parties non affectées du crâne.
• Une carte de superposition de chaleur en couleur sera présentée pour évaluer la précision de la reconstruction.

Plusieurs repères anatomiques seront sélectionnés pour calculer les mesures de déviation linéaire.

-Méthodes de collecte de données Les plans d'évaluation et de collecte des résultats auront lieu dans le premier mois postopératoire et seront effectués par deux évaluateurs indépendamment et l'étalonnage inter-examinateurs sera calculé par notation Kappa et toute différence sera résolue par consensus. Gestion des données Les données seront enregistrées sur le tableau de diagnostic pour chaque patient séparément et seront stockées avec des photographies de suivi et un examen clinique ainsi que le questionnaire du patient. Toutes les données seront stockées sur l'ordinateur portable de l'enquêteur, sécurisées par un mot de passe avec une sauvegarde sur Google Drive et une copie papier. Les superviseurs auront accès aux données en cas de besoin. Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Le test du chi carré sera utilisé pour les données catégorielles. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques à distribution normale seront effectuées à l'aide du test t apparié, tandis que pour les variables numériques à distribution non normale, elles seront effectuées par le test de rang signé de Wilcoxon. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.