Nowatorskie zastosowanie niedrogiej alternatywy dla implantów specyficznych dla pacjenta (PSI) w rekonstrukcji wolnego płata strzałkowego żuchwy poprzez inżynierię wsteczną płytek kolby: pilotażowe badanie walidacyjne

Cel badania:

Celem pracy jest ocena dokładności rekonstrukcji żuchwy za pomocą wolnych płatów strzałkowych z wykorzystaniem nowatorskiej konstrukcji prowadnic resekcji i cięcia w oparciu o płytki bazowe z inżynierii odwrotnej do przepływu pracy VSP.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma istotnej różnicy między żuchwą zrekonstruowaną pooperacyjnie z wolnym płatem strzałkowym a żuchwą wirtualnie zrekonstruowaną przed operacją

PIKO:

Populacja (P): Pacjenci z ubytkami segmentów żuchwy, którzy otrzymają darmowe płaty strzałkowe Interwencja (I): Trójwymiarowe szablony drukowane w oparciu o VSP i inżynierię odwrotną do resekcji, wstępnego nawiercania otworów mocujących i kształtowania segmentów strzałkowych Wynik (O) : Dokładność pooperacyjnych pozycji żuchwy i kości strzałkowej w porównaniu z przedoperacyjnym wirtualnym planem chirurgicznym. Oprócz tego pacjent zgłaszał zadowolenie z efektu funkcjonalnego i estetycznego. Na koniec zostanie zarejestrowany czas operacji

Projekt próbny:

badanie ważności (badanie pilotażowe)

Metody A) Uczestnicy, interwencje i wyniki

Ustawienia nauki:

Pacjenci będą rekrutowani z klinik chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Uniwersytetu w Kairze oraz oddziału głowy i szyi Narodowego Instytutu Raka.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia

• Pacjent z ubytkami odcinkowymi żuchwy planowany do swobodnej rekonstrukcji płata strzałkowego
• Pacjenci zgłaszający się do natychmiastowej rekonstrukcji po resekcji guza lub zgłaszający się do wtórnej rekonstrukcji

Kryteria wyłączenia:

• Znane alergie lub nadwrażliwość na materiały takie jak tytan, akryl lub żywica.
• Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne.

Ocena dokładności pooperacyjnej:

• Pooperacyjne tomografia komputerowa zostanie uzyskana w ciągu pierwszego miesiąca po operacji.
• Pooperacyjny DICOM zostanie podzielony na segmenty w oprogramowaniu, a wcześniej zaprojektowany model VSP zostanie zaimportowany do projektu i dopasowany algorytmem najlepszego dopasowania do nienaruszonych części czaszki.
• Zostanie przedstawiona kolorowa mapa nakładek termicznych w celu oceny dokładności rekonstrukcji.

Wybranych zostanie kilka anatomicznych punktów orientacyjnych do obliczenia pomiarów odchylenia liniowego.

-Metody zbierania danych Plany oceny i zbierania wyników zostaną sporządzone w ciągu pierwszego miesiąca po operacji i zostaną wykonane przez dwóch oceniających niezależnie, a kalibracja między ekspertami zostanie obliczona za pomocą punktacji Kappa, a wszelkie różnice zostaną rozwiązane w drodze konsensusu. Zarządzanie danymi Dane będą zapisywane na kartach diagnostycznych dla każdego pacjenta oddzielnie i będą przechowywane wraz ze zdjęciami kontrolnymi i badaniem klinicznym oraz kwestionariuszem pacjenta. Wszystkie dane będą przechowywane na laptopie badacza, zabezpieczone hasłem z kopią zapasową na dysku Google i w formie papierowej. Przełożeni będą mieli dostęp do danych w razie potrzeby. Metody statystyczne Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla danych kategorycznych. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną wykonane przy użyciu testu t dla par, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu rang Wilcoxona. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.