Nuova applicazione di un'alternativa a basso costo agli impianti specifici del paziente (PSI) nella ricostruzione del lembo del perone mandibolare libero mediante ingegneria inversa di placche stock: uno studio pilota di convalida

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza della ricostruzione mandibolare con lembi di fibula liberi utilizzando un nuovo design di guide di resezione e taglio basate su piastre stock di reverse engineering nel flusso di lavoro VSP.

Ipotesi:

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza significativa tra la mandibola ricostruita postoperatoria con lembo di perone libero e la mandibola ricostruita virtualmente prima dell'intervento

PICCO:

Popolazione (P): pazienti con difetti segmentari mandibolari che riceveranno lembi di fibula gratuiti Intervento (I): guide stampate tridimensionalmente basate su VSP e reverse engineering per resezione, preforatura dei fori di fissaggio e sagomatura dei segmenti di fibula Risultato (O) : Precisione delle posizioni mandibolari e fibulari postoperatorie rispetto al piano chirurgico virtuale preoperatorio. Oltre alla soddisfazione riferita dal paziente per il risultato funzionale ed estetico. Infine, verrà registrato il tempo operativo

Progetto di prova:

studio di validità (studio pilota)

Metodi A) Partecipanti, interventi e risultati

Impostazioni di studio:

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche di chirurgia orale e maxillo-facciale dell'Università del Cairo e dall'unità testa e collo del National Cancer Institute.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione

• Paziente con difetti mandibolari segmentali che sono pianificati per la ricostruzione del lembo di fibula libera
• Pazienti che si presentano per la ricostruzione immediata dopo la resezione del tumore o si presentano per la ricostruzione secondaria

Criteri di esclusione:

• Allergie o sensibilità note a materiali come il titanio, l'acrilico o la resina.
• Impossibilità di tornare per le visite di controllo.

Valutazione dell'accuratezza post-operatoria:

• Le scansioni TC postoperatorie saranno ottenute entro il primo mese postoperatorio.
• Il DICOM postoperatorio sarà segmentato nel software e il modello VSP precedentemente progettato sarà importato nel progetto e allineato con l'algoritmo di best fit alle parti non interessate del cranio.
• Verrà presentata una mappa di sovrapposizione di calore a colori per valutare l'accuratezza della ricostruzione.

Verranno selezionati diversi punti di riferimento anatomici per calcolare le misurazioni della deviazione lineare.

-Metodi di raccolta dei dati I piani per la valutazione e la raccolta dei risultati saranno entro il primo mese postoperatorio e saranno eseguiti da due valutatori in modo indipendente e la calibrazione tra esaminatori sarà calcolata tramite il punteggio Kappa, nonché eventuali differenze saranno risolte per consenso. Gestione dei dati I dati saranno registrati sulla cartella diagnostica per ciascun paziente separatamente e saranno archiviati con le fotografie di follow-up e l'esame clinico, nonché il questionario del paziente. Tutti i dati saranno archiviati sul laptop dell'investigatore, protetti da una password con un backup su Google Drive e copia cartacea. I supervisori avranno accesso ai dati quando necessario. Metodi statistici I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per i dati categorici. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite verranno eseguiti utilizzando il test t per appaiati mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente verrà eseguito il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.