Nova aplicação de uma alternativa de baixo custo para implantes específicos do paciente (PSI) na reconstrução de retalho livre de fíbula mandibular por engenharia reversa de placas de estoque: um estudo piloto de validação

Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo é avaliar a precisão da reconstrução mandibular com retalhos livres de fíbula utilizando um novo design de ressecção e guias de corte com base em placas de estoque de engenharia reversa no fluxo de trabalho VSP.

Hipótese:

A hipótese nula é que não há diferença significativa entre a mandíbula reconstruída no pós-operatório com retalho livre de fíbula e a mandíbula reconstruída virtualmente no pré-operatório

PICO:

População (P): Pacientes com defeitos segmentares mandibulares que receberão retalhos livres da fíbula Intervenção (I): Guias impressos tridimensionalmente com base em VSP e engenharia reversa para ressecção, pré-perfuração de orifícios de fixação e modelagem dos segmentos da fíbula Resultado (O) : Precisão das posições mandibulares e fibulares pós-operatórias em comparação com o plano cirúrgico virtual pré-operatório. Além da satisfação relatada pelo paciente com o resultado funcional e estético. Finalmente, o tempo operatório será registrado

Projeto de teste:

estudo de validade (estudo piloto)

Métodos A) Participantes, intervenções e resultados

Configurações de estudo:

Os pacientes serão recrutados nas clínicas de cirurgia oral e maxilofacial da Universidade do Cairo e da unidade de cabeça e pescoço do National Cancer Institute.

Critério de eleição:

Critério de inclusão

• Paciente com defeitos mandibulares segmentares planejados para reconstrução com retalho livre de fíbula
• Pacientes que se apresentam para reconstrução imediata após a ressecção do tumor ou se apresentam para reconstrução secundária

Critério de exclusão:

• Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais como titânio, acrílico ou resina.
• Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento.

Avaliação da precisão pós-operatória:

• As tomografias computadorizadas pós-operatórias serão obtidas no primeiro mês pós-operatório.
• O DICOM pós-operatório será segmentado em software e o modelo VSP previamente projetado será importado para o projeto e alinhado pelo algoritmo de melhor ajuste às porções não afetadas do crânio.
• Um mapa de sobreposição de calor de cor será apresentado para avaliar a precisão da reconstrução.

Vários marcos anatômicos serão selecionados para calcular as medidas de desvio linear.

-Métodos de coleta de dados Os planos de avaliação e coleta de resultados serão no primeiro mês pós-operatório e serão feitos por dois avaliadores de forma independente e a calibração interexaminador será calculada por meio da pontuação Kappa, bem como quaisquer diferenças serão resolvidas por consenso. Gerenciamento de dados Os dados serão registrados no prontuário de diagnóstico para cada paciente separadamente e serão armazenados com fotografias de acompanhamento e exame clínico, bem como o questionário do paciente. Todos os dados serão armazenados no laptop do investigador, protegidos por senha com backup no google drive e cópia impressa. Os supervisores terão acesso aos dados quando necessário. Métodos estatísticos Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. O teste qui-quadrado será usado para dados categóricos. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. Comparações entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o teste t pareado, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de postos sinalizados de wilcoxon. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.