스톡 플레이트의 리버스 엔지니어링을 통한 하악 자유 비골 플랩 재건에서 환자 맞춤형 임플란트(PSI)에 대한 저비용 대안의 새로운 적용: 파일럿 검증 연구

연구 목적:

이 연구의 목적은 VSP 워크플로에 대한 리버스 엔지니어링 스톡 플레이트를 기반으로 하는 절제 및 절단 가이드의 새로운 디자인을 활용하여 자유 비골 플랩으로 하악 재건의 정확성을 평가하는 것입니다.

가설:

귀무가설은 비골 피판을 이용하여 수술 후 재건된 하악골과 수술 전 가상으로 재건된 하악골 사이에 유의한 차이가 없다는 것이다.

피코:

모집단(P): 자유 비골 플랩을 받을 하악 분절 결손이 있는 환자 중재(I): 절제, 고정 구멍의 사전 드릴링 및 비골 분절 성형을 위한 VSP 및 리버스 엔지니어링을 기반으로 한 3차원 인쇄 가이드 결과(O) : 수술 전 가상 수술 계획과 비교한 수술 후 하악골 및 비골 위치의 정확도. 환자는 기능적 및 심미적 결과에 대한 만족도를 보고했습니다. 마지막으로 작동 시간이 기록됩니다.

시험 설계:

유효성 연구(파일럿 연구)

방법 A) 참가자, 개입 및 결과

연구 설정:

환자들은 구강악안면외과, 카이로 대학교, 국립 암 연구소의 두경부 클리닉에서 모집될 것입니다.

자격 기준:

포함 기준

• 무료 비골 피판 재건술을 계획하고 있는 분절성 하악골 결손 환자
• 종양 절제 후 즉시 재건 또는 이차 재건을 위해 제시하는 환자

제외 기준:

• 티타늄, 아크릴 또는 수지와 같은 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음.

수술 후 정확도 평가:

• 수술 후 CT 스캔은 수술 후 첫 달 이내에 획득됩니다.
• 수술 후 DICOM은 소프트웨어에서 분할되고 이전에 설계된 VSP 모델은 프로젝트로 가져와서 두개골의 영향을 받지 않은 부분에 가장 적합한 알고리즘으로 정렬됩니다.
• 재구성의 정확성을 평가하기 위해 컬러 열 오버레이 맵이 제공됩니다.

선형 편차 측정을 계산하기 위해 여러 해부학적 랜드마크가 선택됩니다.

-데이터 수집 방법 평가 계획 및 결과 수집은 수술 후 첫 달에 2명의 평가자가 독립적으로 수행하고 검사자 간 보정은 Kappa 점수를 통해 계산되며 차이는 합의에 의해 해결됩니다. 데이터 관리 데이터는 환자별로 진단 차트에 기록되며 추적 사진 및 임상 검사, 환자의 질문과 함께 저장됩니다. 모든 데이터는 조사관의 노트북에 저장되며 Google 드라이브 및 하드 카피에 백업된 비밀번호로 보호됩니다. 감독자는 필요할 때 데이터에 액세스할 수 있습니다. 통계 방법 데이터는 IBM SPSS 고급 통계(Statistical Package for Social Sciences), 버전 24(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 카이 제곱 검정은 범주형 데이터에 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대한 데이터를 탐색합니다. 정규 분포 숫자 변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 paired t-test를 사용하여 수행되며 비정규 분포 숫자 변수는 wilcoxon 부호 순위 테스트로 수행됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.