Ny anvendelse av et rimelig alternativ til pasientspesifikke implantater (PSI) i rekonstruksjon av underkjevens fri fibula-klaff ved omvendt utvikling av lagerplater: En pilotvalideringsstudie

Målet med studien:

Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten av mandibulær rekonstruksjon med frie fibula-klaffer ved å bruke en ny design av reseksjons- og skjæreguider basert på omvendt konstruksjon av lagerplater i VSP-arbeidsflyten.

Hypotese:

Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell mellom den postoperativt rekonstruerte underkjeven med fri fibula klaff og den tilnærmet rekonstruerte underkjeven preoperativt

PICO:

Populasjon (P): Pasienter med mandibulære segmentdefekter som vil motta frie fibula-klaffer Intervensjon (I): Tredimensjonalt trykte guider basert på VSP og revers engineering for reseksjon, forboring av fikseringshull og forming av fibula-segmentene Utfall (O) : Nøyaktighet av postoperative mandibular- og fibulære stillinger sammenlignet med den preoperative virtuelle kirurgiske planen. I tillegg til pasienten rapporterte tilfredshet med funksjonelt og estetisk resultat. Til slutt vil operasjonstiden bli registrert

Prøvedesign:

validitetsstudie (pilotstudie)

Metoder A) Deltakere, intervensjoner og resultater

Studieinnstillinger:

Pasientene vil bli rekruttert fra klinikkene til oral- og kjevekirurgi, Kairo-universitetet og hode- og nakkeenheten i National Cancer Institute.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier

• Pasient med segmentelle mandibulære defekter som planlegges for fri fibula klaffrekonstruksjon
• Pasienter som presenterer enten for umiddelbar rekonstruksjon etter reseksjon av svulsten eller presenterer for sekundær rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

• Kjente allergier eller følsomhet overfor materialer som titan eller akryl eller harpiks.
• Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Postoperativ nøyaktighetsevaluering:

• Postoperative CT-skanninger vil bli tatt i løpet av den første postoperative måneden.
• Den postoperative DICOM vil bli segmentert i programvare og den tidligere utformede VSP-modellen vil bli importert inn i prosjektet og justert med best fit algoritme til de upåvirkede delene av hodeskallen.
• Et fargevarmeoverleggskart vil bli presentert for å evaluere nøyaktigheten av rekonstruksjon.

Flere anatomiske landemerker vil bli valgt for å beregne lineære avviksmålinger.

-Datainnsamlingsmetoder Planer for vurdering og innsamling av utfall vil være innen den første postoperative måneden og vil bli utført av to bedømmere uavhengig av hverandre og kalibrering mellom eksaminatorer vil bli beregnet gjennom Kappa-scoring, samt at eventuelle forskjeller vil bli løst ved konsensus. Databehandling Data vil bli registrert på diagnoseskjema for hver pasient separat og vil bli lagret med oppfølgingsbilder og klinisk undersøkelse samt pasientens spørreskjema. Alle data vil bli lagret på etterforskerens bærbare datamaskin, sikret med et passord med en sikkerhetskopi på Google Drive og papirkopi. Veilederne vil ha tilgang til dataene ved behov. Statistiske metoder Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Chi square test vil bli brukt for kategoriske data. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved å bruke den parede t-testen, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil gjøres ved Wilcoxon signed rank test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.