Ny tillämpning av ett billigt alternativ till patientspecifika implantat (PSI) i rekonstruktion av underkäksfibula flaps genom reverse engineering av lagerplattor: en pilotstudie med validering

Syfte med studien:

Syftet med studien är att utvärdera noggrannheten av mandibulär rekonstruktion med fria fibula flikar med hjälp av en ny design av resektions- och skärguider baserade på omvänd konstruktion av lagerplattor i VSP-arbetsflödet.

Hypotes:

Nollhypotesen är att det inte finns någon signifikant skillnad mellan den postoperativt rekonstruerade underkäken med fri fibula flik och den praktiskt taget rekonstruerade underkäken preoperativt

PICO:

Population (P): Patienter med underkäkssegmentdefekter som kommer att få fria fibulaflikar Intervention (I): Tredimensionellt tryckta guider baserade på VSP och omvänd konstruktion för resektion, förborrning av fixeringshål och formning av fibulasegmenten Utfall (O) : Noggrannhet av postoperativa mandibulära och fibulära positioner jämfört med den preoperativa virtuella operationsplanen. Förutom patienten rapporterade tillfredsställelse av funktionellt och estetiskt resultat. Slutligen kommer drifttiden att registreras

Testdesign:

validitetsstudie (pilotstudie)

Metoder A) Deltagare, interventioner & resultat

Studieinställningar:

Patienterna kommer att rekryteras från klinikerna vid oral- och käkkirurgin, Kairos universitet och huvud- och halsenheten vid National Cancer Institute.

Urvalskriterier:

Inklusionskriterier

• Patient med segmentella underkäksdefekter som planeras för fri fibula flikrekonstruktion
• Patienter som presenterar antingen för omedelbar rekonstruktion efter resektion av tumören eller presenterar för sekundär rekonstruktion

Exklusions kriterier:

• Kända allergier eller känslighet mot material som titan eller akryl eller harts.
• Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.

Postoperativ noggrannhetsutvärdering:

• Postoperativ CT-skanning kommer att erhållas inom den första postoperativa månaden.
• Den postoperativa DICOM kommer att segmenteras i mjukvara och den tidigare designade VSP-modellen kommer att importeras till projektet och anpassas med bästa passformsalgoritm till de opåverkade delarna av skallen.
• En färgöverlagringskarta kommer att presenteras för att utvärdera rekonstruktionens noggrannhet.

Flera anatomiska landmärken kommer att väljas ut för att beräkna linjära avvikelsemätningar.

-Datainsamlingsmetoder Planer för bedömning och insamling av resultat kommer att ske inom den första postoperativa månaden och kommer att göras av två bedömare oberoende av varandra och kalibrering mellan examinatorer kommer att beräknas genom Kappa-poäng samt eventuella skillnader kommer att lösas med konsensus. Datahantering Data kommer att registreras på diagnostikdiagram för varje patient separat och kommer att lagras med uppföljningsfotografier och klinisk undersökning samt patientens frågeformulär. All data kommer att lagras på utredarens bärbara dator, säkrad med ett lösenord med en säkerhetskopia på Google Drive och papperskopia. Arbetsledarna kommer att ha tillgång till uppgifterna vid behov. Statistiska metoder Data kommer att analyseras med IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Chi square test kommer att användas för kategoriska data. Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av det parade t-testet medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Wilcoxon signed rank test. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.