腹部および骨盤外科手術で使用するためのダ・ヴィンチ シングル ポート ロボット システム
2026年4月16日 更新者：City of Hope Medical Center
腹部および骨盤処置のための Da Vinci Single Port (SP) ロボット システムの第 II 相研究
この第 II 相試験では、腹部および骨盤手術で使用するためのシングルポート ロボット デバイス (ダ ヴィンチ シングル ポート [SP]1098) の有効性と安全性をテストします。
ダ ヴィンチ SP1098 ロボット装置を使用すると、侵襲性の低い手術を行うことができ、1 回の小さな切開から体内に入ることができます。
手術中にこの装置を使用することで、外科医は複雑な処置を行うことができ、その結果、痛みが少なくなり、合併症や副作用が少なくなり、回復が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 食品医薬品局 (FDA) が他の適応症、特に泌尿器科および経口耳鼻咽喉科の外科手術に対して承認した単一ポートのロボット装置 (da Vinci SP1098) の腹部および骨盤手術の有効性と安全性を評価すること。
概要：
研究中の患者は、ダ ヴィンチ SP1098 ロボット システムを使用して手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Mehdi Moslemi-kebria
- 電話番号：909-949-2242
- メール：mkebria@COH.org
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主任研究者：
- Mehdi Moslemi-kebria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- -ロボット支援の腹部または骨盤の処置を受ける予定の患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 45
- 慢性閉塞性肺疾患を含む低侵襲手術の禁忌
- -低侵襲の腹部または骨盤手術の失敗の過去の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイスの実現可能性 (ダ ヴィンチ SP1098 ロボット システム)
研究中の患者は、ダ ヴィンチ SP1098 ロボット システムを使用して手術を受けます。
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ダヴィンチ SP デバイスを使用して手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開腹手術への転換
時間枠：運用から30日以内
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数と頻度は、95% 信頼区間で報告されます。
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運用から30日以内
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主要な外科的合併症の発生率
時間枠：運用から30日以内
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Clavien-Dindo 分類によってグレード 3 以上として評価されます。
数と頻度は、95% 信頼区間で報告されます。
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運用から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehdi Moslemi-Kebria、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2026年10月13日
研究の完了 (推定)
2026年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22446 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-10346 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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