Das da Vinci Single-Port-Robotersystem zur Verwendung bei abdominalen und beckenchirurgischen Eingriffen
16. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Phase-II-Studie des Da Vinci Single Port (SP) Robotersystems für Bauch- und Beckenverfahren
Diese Phase-II-Studie testet die Wirksamkeit und Sicherheit eines Single-Port-Robotergeräts (da Vinci Single-Port [SP]1098) zur Verwendung bei Bauch- und Beckenoperationen.
Das Robotergerät da Vinci SP1098 kann verwendet werden, um weniger invasive Operationen durchzuführen, die den Eintritt in den Körper durch einen einzigen, kleinen Einschnitt ermöglichen.
Die Verwendung dieses Geräts während der Operation kann es Chirurgen ermöglichen, komplexe Eingriffe durchzuführen, die zu weniger Schmerzen, weniger Komplikationen und Nebenwirkungen und einer verbesserten Genesung führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für Bauch- und Beckeneingriffe eines Single-Port-Robotergeräts (da Vinci SP1098), das von der Food and Drug Administration (FDA) für andere Indikationen zugelassen ist, insbesondere für urologische und transorale otolaryngologische chirurgische Eingriffe.
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden mit dem Robotersystem da Vinci SP1098 in der Studie operiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Telefonnummer: 909-949-2242
- E-Mail: mkebria@COH.org
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Hauptermittler:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Jeder Patient, der sich einem robotergestützten Bauch- oder Beckeneingriff unterziehen soll
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 45
- Kontraindikationen für minimal-invasive Chirurgie einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
- Vorgeschichte eines gescheiterten Versuchs einer minimal-invasiven Bauch- oder Beckenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Machbarkeit des Geräts (Robotersystem da Vinci SP1098)
Die Patienten werden mit dem Robotersystem da Vinci SP1098 in der Studie operiert.
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Unterziehen Sie sich einer Operation mit dem da Vinci SP-Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umstellung der Operation auf Laparotomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb
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Anzahl und Häufigkeit werden mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb
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Häufigkeit schwerer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb
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Wird nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung als Grad 3 oder höher bewertet.
Anzahl und Häufigkeit werden mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22446 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-10346 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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