Da Vinci Single Port Robotic System til brug i abdominale og bækkenkirurgiske procedurer
16. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Fase II-undersøgelse af Da Vinci Single Port (SP)-robotsystemet til mave- og bækkenprocedurer
Dette fase II-forsøg tester effektiviteten og sikkerheden af en enkeltports robotanordning (da Vinci-enkeltporten [SP]1098) til brug ved abdominal- og bækkenoperationer.
Da Vinci SP1098-robotenheden kan bruges til at udføre mindre invasive operationer, der tillader adgang til kroppen gennem et enkelt lille snit.
Brugen af denne enhed under operation kan give kirurger mulighed for at udføre komplekse procedurer, der resulterer i færre smerter, færre komplikationer og bivirkninger og forbedret restitution.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere effektiviteten og sikkerheden for mave- og bækkenprocedurer af en enkeltports robotanordning (da Vinci SP1098), der er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt til andre indikationer, specifikt urologiske og transorale otolaryngologiske kirurgiske procedurer.
OMRIDS:
Patienter gennemgår kirurgi ved hjælp af da Vinci SP1098 robotsystemet på undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Telefonnummer: 909-949-2242
- E-mail: mkebria@COH.org
-
Ledende efterforsker:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Enhver patient, der er planlagt til at gennemgå robot-assisteret mave- eller bækkenprocedurer
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 45
- Kontraindikationer til minimalt invasiv kirurgi, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom
- Tidligere historie med mislykket forsøg på minimalt invasiv abdominal- eller bækkenkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (da Vinci SP1098 robotsystem)
Patienter gennemgår kirurgi ved hjælp af da Vinci SP1098 robotsystemet på undersøgelse.
|
Gennemgå operation ved hjælp af da Vinci SP-enheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering af operation til laparotomi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter drift
|
Antallet og hyppigheden vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for 30 dage efter drift
|
|
Forekomst af større kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter drift
|
Vil blive vurderet ved Clavien-Dindo klassificering som karakter 3 eller højere.
Antallet og hyppigheden vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for 30 dage efter drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22446 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-10346 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .