Le système robotique à port unique da Vinci pour une utilisation dans les procédures chirurgicales abdominales et pelviennes
16 avril 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude de phase II du système robotique Da Vinci à port unique (SP) pour les procédures abdominales et pelviennes
Cet essai de phase II teste l'efficacité et la sécurité d'un dispositif robotique à port unique (le port unique da Vinci [SP]1098) pour une utilisation dans les chirurgies abdominales et pelviennes.
Le dispositif robotique da Vinci SP1098 peut être utilisé pour effectuer des chirurgies moins invasives qui permettent l'entrée dans le corps par une seule petite incision.
L'utilisation de cet appareil pendant la chirurgie peut permettre aux chirurgiens d'effectuer des procédures complexes qui entraînent moins de douleur, moins de complications et d'effets secondaires, et une meilleure récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'efficacité et la sécurité pour les procédures abdominales et pelviennes d'un dispositif robotique à port unique (da Vinci SP1098) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour d'autres indications, en particulier les procédures chirurgicales urologiques et transorales en oto-rhino-laryngologie.
CONTOUR:
Les patients subissent une intervention chirurgicale à l'aide du système robotique da Vinci SP1098 à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Numéro de téléphone: 909-949-2242
- E-mail: mkebria@COH.org
-
Chercheur principal:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
- Tout patient devant subir des interventions abdominales ou pelviennes assistées par robot
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45
- Contre-indications à la chirurgie mini-invasive, y compris les troubles pulmonaires obstructifs chroniques
- Antécédents de tentative infructueuse de chirurgie abdominale ou pelvienne mini-invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faisabilité de l'appareil (système robotique da Vinci SP1098)
Les patients subissent une intervention chirurgicale à l'aide du système robotique da Vinci SP1098 à l'étude.
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Subir une intervention chirurgicale à l'aide de l'appareil da Vinci SP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion de l'opération en laparotomie
Délai: Dans les 30 jours de fonctionnement
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Le nombre et la fréquence seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 jours de fonctionnement
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Incidence des complications chirurgicales majeures
Délai: Dans les 30 jours de fonctionnement
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Sera évalué par la classification Clavien-Dindo comme grade 3 ou plus.
Le nombre et la fréquence seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 jours de fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22446 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-10346 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .