用于腹部和盆腔手术的达芬奇单端口机器人系统
2023年12月28日 更新者：City of Hope Medical Center
用于腹部和骨盆手术的达芬奇单端口 (SP) 机器人系统的 II 期研究
该 II 期试验测试了用于腹部和盆腔手术的单端口机器人设备（达芬奇单端口 [SP]1098）的有效性和安全性。
达芬奇 SP1098 机器人设备可用于执行微创手术，允许通过单个小切口进入人体。
在手术期间使用该设备可以让外科医生执行复杂的手术，从而减少疼痛、并发症和副作用，并改善康复。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估食品和药物管理局 (FDA) 批准用于其他适应症的单端口机器人设备 (da Vinci SP1098) 腹部和盆腔手术的有效性和安全性，特别是泌尿外科和经口耳鼻喉科手术。
大纲：
患者在研究中使用达芬奇 SP1098 机器人系统进行手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 任何计划接受机器人辅助腹部或盆腔手术的患者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 体重指数 (BMI) > 45
- 微创手术的禁忌症，包括慢性阻塞性肺疾病
- 过去尝试微创腹部或盆腔手术失败的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备可行性（达芬奇SP1098机器人系统）
患者在研究中使用达芬奇 SP1098 机器人系统进行手术。
|
使用达芬奇 SP 设备进行手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中转开腹手术
大体时间：运营后30天内
|
数量和频率将以 95% 置信区间报告。
|
运营后30天内
|
|
主要手术并发症的发生率
大体时间：运营后30天内
|
将由 Clavien-Dindo 分类评估为 3 级或更高级别。
数量和频率将以 95% 置信区间报告。
|
运营后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehdi Moslemi-Kebria、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2025年1月27日
研究完成 (估计的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疾病或紊乱的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
机器人辅助手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的