Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная система с одним портом da Vinci для использования в абдоминальных и тазовых хирургических процедурах

28 декабря 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Фаза II исследования роботизированной системы Da Vinci с одним портом (SP) для абдоминальных и тазовых процедур

Это испытание фазы II проверяет эффективность и безопасность однопортового роботизированного устройства (однопортовый да Винчи [SP] 1098) для использования в абдоминальной и тазовой хирургии. Роботизированное устройство da Vinci SP1098 можно использовать для проведения менее инвазивных операций, позволяющих проникнуть в тело через один небольшой разрез. Использование этого устройства во время операции может позволить хирургам выполнять сложные процедуры, которые приводят к меньшей боли, меньшему количеству осложнений и побочных эффектов, а также к более быстрому восстановлению.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность и безопасность однопортового роботизированного устройства (da Vinci SP1098) для абдоминальных и тазовых процедур, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для других показаний, в частности, урологических и трансоральных отоларингологических хирургических процедур.

КОНТУР:

Пациенты проходят операцию с использованием роботизированной системы da Vinci SP1098 на исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Любой пациент, которому запланировано проведение роботизированных абдоминальных или тазовых процедур
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 45
  • Противопоказания к малоинвазивной хирургии, в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких
  • В анамнезе неудачная попытка минимально инвазивной хирургии брюшной полости или таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Возможности устройства (роботизированная система da Vinci SP1098)
Пациенты проходят операцию с использованием роботизированной системы da Vinci SP1098 на исследовании.
Устройство: Роботизированная хирургия
Пройдите операцию на аппарате da Vinci SP
Другие имена:
  • Навигация и робототехника
  • С помощью робота
  • Роботизированная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конверсия операции в лапаротомию
Временное ограничение: В течение 30 дней работы
Количество и частота будут сообщаться с 95% доверительными интервалами.
В течение 30 дней работы
Частота серьезных хирургических осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней работы
Будет оцениваться по классификации Clavien-Dindo как степень 3 или выше. Количество и частота будут сообщаться с 95% доверительными интервалами.
В течение 30 дней работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22446 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-10346 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь или расстройство

Клинические исследования Роботизированная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться