Il sistema robotico a porta singola da Vinci per l'uso nelle procedure chirurgiche addominali e pelviche
16 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Studio di fase II del sistema robotico Da Vinci Single Port (SP) per procedure addominali e pelviche
Questo studio di fase II testa l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo robotico a porta singola (il da Vinci single port [SP]1098) per l'uso in chirurgia addominale e pelvica.
Il dispositivo robotico da Vinci SP1098 può essere utilizzato per eseguire interventi chirurgici meno invasivi che consentono l'ingresso nel corpo attraverso un'unica, piccola incisione.
L'uso di questo dispositivo durante l'intervento chirurgico può consentire ai chirurghi di eseguire procedure complesse che comportano meno dolore, meno complicazioni ed effetti collaterali e un migliore recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare l'efficacia e la sicurezza per le procedure addominali e pelviche di un dispositivo robotico a porta singola (da Vinci SP1098) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per altre indicazioni, in particolare procedure chirurgiche di otorinolaringoiatria urologica e transorale.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il sistema robotico da Vinci SP1098 oggetto di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Numero di telefono: 909-949-2242
- Email: mkebria@COH.org
-
Investigatore principale:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
- Qualsiasi paziente programmato per sottoporsi a procedure addominali o pelviche assistite da robot
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 45
- Controindicazioni alla chirurgia mini-invasiva comprese le malattie polmonari ostruttive croniche
- Anamnesi passata di tentativo fallito di chirurgia addominale o pelvica minimamente invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (sistema robotico da Vinci SP1098)
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il sistema robotico da Vinci SP1098 oggetto di studio.
|
Sottoporsi a intervento chirurgico utilizzando il dispositivo da Vinci SP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversione dell'operazione in laparotomia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
|
Il numero e la frequenza saranno riportati con intervalli di confidenza del 95%.
|
Entro 30 giorni dall'operazione
|
|
Incidenza di complicanze chirurgiche maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
|
Sarà valutato dalla classificazione Clavien-Dindo come grado 3 o superiore.
Il numero e la frequenza saranno riportati con intervalli di confidenza del 95%.
|
Entro 30 giorni dall'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
13 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22446 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-10346 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .