El sistema robótico de puerto único da Vinci para uso en procedimientos quirúrgicos abdominales y pélvicos
16 de abril de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio de fase II del sistema robótico Da Vinci Single Port (SP) para procedimientos abdominales y pélvicos
Este ensayo de fase II prueba la eficacia y seguridad de un dispositivo robótico de puerto único (el puerto único da Vinci [SP]1098) para uso en cirugías abdominales y pélvicas.
El dispositivo robótico da Vinci SP1098 se puede utilizar para realizar cirugías menos invasivas que permiten la entrada en el cuerpo a través de una única y pequeña incisión.
El uso de este dispositivo durante la cirugía puede permitir a los cirujanos realizar procedimientos complejos que resulten en menos dolor, menos complicaciones y efectos secundarios, y mejor recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la efectividad y seguridad para procedimientos abdominales y pélvicos de un dispositivo robótico de puerto único (da Vinci SP1098) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para otras indicaciones, específicamente procedimientos quirúrgicos de otorrinolaringología transoral y urológica.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a cirugía utilizando el sistema robótico da Vinci SP1098 en estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Número de teléfono: 909-949-2242
- Correo electrónico: mkebria@COH.org
-
Investigador principal:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Cualquier paciente programado para someterse a procedimientos abdominales o pélvicos asistidos por robot
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 45
- Contraindicaciones para la cirugía mínimamente invasiva, incluidos los trastornos pulmonares obstructivos crónicos
- Antecedentes de intento fallido de cirugía abdominal o pélvica mínimamente invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidad del dispositivo (sistema robótico da Vinci SP1098)
Los pacientes se someten a cirugía utilizando el sistema robótico da Vinci SP1098 en estudio.
|
Someterse a una cirugía con el dispositivo da Vinci SP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión de operación a laparotomía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la operación
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El número y la frecuencia se reportarán con intervalos de confianza del 95%.
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Dentro de los 30 días de la operación
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la operación
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Será evaluado por la clasificación de Clavien-Dindo como grado 3 o superior.
El número y la frecuencia se reportarán con intervalos de confianza del 95%.
|
Dentro de los 30 días de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22446 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-10346 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .