Het da Vinci-robotsysteem met één poort voor gebruik bij abdominale en bekkenchirurgische procedures
16 april 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Fase II-studie van het Da Vinci-robotsysteem met één poort (SP) voor buik- en bekkenprocedures
Deze fase II-studie test de effectiviteit en veiligheid van een robotapparaat met één poort (de da Vinci single port [SP]1098) voor gebruik bij buik- en bekkenoperaties.
Het da Vinci SP1098-robotapparaat kan worden gebruikt om minder invasieve operaties uit te voeren die toegang tot het lichaam mogelijk maken via een enkele, kleine incisie.
Het gebruik van dit apparaat tijdens operaties kan chirurgen in staat stellen complexe procedures uit te voeren die resulteren in minder pijn, minder complicaties en bijwerkingen, en een beter herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid voor abdominale en bekkenprocedures van een enkelpoorts robotapparaat (da Vinci SP1098) dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor andere indicaties, met name urologische en transorale otolaryngologische chirurgische procedures.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een operatie met behulp van het da Vinci SP1098-robotsysteem tijdens onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Telefoonnummer: 909-949-2242
- E-mail: mkebria@COH.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Elke patiënt die gepland staat om robotondersteunde abdominale of bekkenprocedures te ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 45
- Contra-indicaties voor minimaal invasieve chirurgie, waaronder chronische obstructieve longaandoeningen
- Voorgeschiedenis van mislukte poging tot minimaal invasieve buik- of bekkenoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid apparaat (da Vinci SP1098 robotsysteem)
Patiënten ondergaan een operatie met behulp van het da Vinci SP1098-robotsysteem tijdens onderzoek.
|
Een operatie ondergaan met behulp van het da Vinci SP-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omzetting van operatie naar laparotomie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na gebruik
|
Het aantal en de frequentie worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen 30 dagen na gebruik
|
|
Incidentie van grote chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na gebruik
|
Wordt beoordeeld bij Clavien-Dindo classificatie als graad 3 of hoger.
Het aantal en de frequentie worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen 30 dagen na gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22446 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-10346 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .