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O sistema robótico de porta única da Vinci para uso em procedimentos cirúrgicos abdominais e pélvicos

28 de dezembro de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estudo de Fase II do Sistema Robótico Da Vinci Single Port (SP) para Procedimentos Abdominais e Pélvicos

Este estudo de fase II testa a eficácia e a segurança de um dispositivo robótico de porta única (da Vinci single port [SP]1098) para uso em cirurgias abdominais e pélvicas. O dispositivo robótico da Vinci SP1098 pode ser usado para realizar cirurgias menos invasivas que permitem a entrada no corpo através de uma única e pequena incisão. O uso deste dispositivo durante a cirurgia pode permitir que os cirurgiões realizem procedimentos complexos que resultam em menos dor, menos complicações e efeitos colaterais e melhor recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia e segurança para procedimentos abdominais e pélvicos de um dispositivo robótico de porta única (da Vinci SP1098) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para outras indicações, especificamente procedimentos cirúrgicos urológicos e otorrinolaringológicos transorais.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a cirurgia usando o sistema robótico da Vinci SP1098 em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
  • Qualquer paciente programado para se submeter a procedimentos abdominais ou pélvicos assistidos por robô
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 45
  • Contra-indicações para cirurgia minimamente invasiva, incluindo doenças pulmonares obstrutivas crônicas
  • História pregressa de tentativa fracassada de cirurgia abdominal ou pélvica minimamente invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viabilidade do dispositivo (sistema robótico da Vinci SP1098)
Os pacientes são submetidos a cirurgia usando o sistema robótico da Vinci SP1098 em estudo.
Dispositivo: Cirurgia assistida por robô
Submeta-se à cirurgia usando o dispositivo da Vinci SP
Outros nomes:
  • Navegação e Robótica
  • Robô Assistido
  • Cirurgia Robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão da operação para laparotomia
Prazo: Dentro de 30 dias de operação
O número e a frequência serão relatados com intervalos de confiança de 95%.
Dentro de 30 dias de operação
Incidência de complicações cirúrgicas maiores
Prazo: Dentro de 30 dias de operação
Será avaliado pela classificação de Clavien-Dindo como nota 3 ou superior. O número e a frequência serão relatados com intervalos de confiança de 95%.
Dentro de 30 dias de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22446 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-10346 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença ou Distúrbio

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    Desconhecido
    Avaliação do Sistema de Calibração ViSiGiTM (ViSiGi)
    Aprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condições
    Estados Unidos

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