Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Da Vinci Single Port Robotic System for bruk i abdominale og bekkenkirurgiske prosedyrer

16. april 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II-studie av Da Vinci Single Port (SP) robotsystem for abdominale og bekkenprosedyrer

Denne fase II-studien tester effektiviteten og sikkerheten til en enkeltports robotenhet (da Vinci-enkelporten [SP]1098) for bruk i abdominal- og bekkenoperasjoner. Da Vinci SP1098-robotenheten kan brukes til å utføre mindre invasive operasjoner som gjør det mulig å komme inn i kroppen gjennom et enkelt, lite snitt. Bruk av denne enheten under kirurgi kan tillate kirurger å utføre komplekse prosedyrer som resulterer i mindre smerte, færre komplikasjoner og bivirkninger og forbedret restitusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten for abdominale og bekkenprosedyrer til en enkeltports robotenhet (da Vinci SP1098) som er Food and Drug Administration (FDA)-godkjent for andre indikasjoner, spesielt urologiske og transorale otolaryngologiske kirurgiske prosedyrer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kirurgi ved hjelp av da Vinci SP1098 robotsystem på studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Moslemi-kebria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Enhver pasient som er planlagt å gjennomgå robotassisterte abdominale eller bekkenprosedyrer
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45
  • Kontraindikasjoner for minimalt invasiv kirurgi inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Tidligere mislykket forsøk på minimalt invasiv abdominal- eller bekkenkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgjennomførbarhet (da Vinci SP1098 robotsystem)
Pasienter gjennomgår kirurgi ved hjelp av da Vinci SP1098 robotsystem på studie.
Enhet: Robotassistert kirurgi
Gjennomgå kirurgi med da Vinci SP-enheten
Andre navn:
  • Navigasjon og robotikk
  • Robot assistert
  • Robotkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering av operasjon til laparotomi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Antallet og frekvensen vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst av store kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Vil bli vurdert etter Clavien-Dindo klassifisering som karakter 3 eller høyere. Antallet og frekvensen vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22446 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-10346 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere