Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportový robotický systém da Vinci pro použití při chirurgických zákrocích v oblasti břicha a pánve

16. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze II jednoportového (SP) robotického systému Da Vinci pro břišní a pánevní výkony

Tato zkušební fáze II testuje účinnost a bezpečnost jednoportového robotického zařízení (da Vinci single port [SP]1098) pro použití při břišních a pánevních operacích. Robotické zařízení da Vinci SP1098 lze použít k provádění méně invazivních operací, které umožňují vstup do těla jediným malým řezem. Použití tohoto zařízení během chirurgického zákroku může chirurgům umožnit provádět složité postupy, které vedou k menší bolesti, menšímu počtu komplikací a vedlejších účinků a ke zlepšení zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost u břišních a pánevních výkonů jednoportového robotického zařízení (da Vinci SP1098), které je schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jiné indikace, konkrétně urologické a transorální otolaryngologické chirurgické výkony.

OBRYS:

Pacienti podstupují během studie operaci pomocí robotického systému da Vinci SP1098.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mehdi Moslemi-kebria
          • Telefonní číslo: 909-949-2242
          • E-mail: mkebria@COH.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Moslemi-kebria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Každý pacient, u kterého je plánován robotický zákrok v oblasti břicha nebo pánve
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45
  • Kontraindikace minimálně invazivní chirurgie včetně chronické obstrukční plicní poruchy
  • Minulá anamnéza neúspěšného pokusu o minimálně invazivní operaci břicha nebo pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost zařízení (robotický systém da Vinci SP1098)
Pacienti podstupují během studie operaci pomocí robotického systému da Vinci SP1098.
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie
Podstoupit operaci pomocí přístroje da Vinci SP
Ostatní jména:
  • Navigace a robotika
  • Robot s asistencí
  • Robotická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze operace na laparotomii
Časové okno: Do 30 dnů od provozu
Počet a frekvence budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30 dnů od provozu
Výskyt závažných chirurgických komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od provozu
Bude hodnocena klasifikací Clavien-Dindo jako stupeň 3 nebo vyšší. Počet a frekvence budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30 dnů od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22446 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10346 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc nebo porucha

Klinické studie na Roboticky asistovaná chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit