Jednoportowy system robota da Vinci do stosowania w zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej i miednicy
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Faza II badania zrobotyzowanego systemu Da Vinci z jednym portem (SP) do zabiegów w obrębie jamy brzusznej i miednicy
Ta próba fazy II sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo jednoportowego urządzenia robota (pojedynczy port da Vinci [SP]1098) do stosowania w operacjach jamy brzusznej i miednicy.
Zrobotyzowane urządzenie da Vinci SP1098 może służyć do wykonywania mniej inwazyjnych operacji, które umożliwiają wejście do organizmu przez pojedyncze, niewielkie nacięcie.
Użycie tego urządzenia podczas zabiegu chirurgicznego może pozwolić chirurgom na wykonywanie skomplikowanych procedur, które skutkują mniejszym bólem, mniejszą liczbą powikłań i skutków ubocznych oraz lepszą rekonwalescencją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów w obrębie jamy brzusznej i miednicy za pomocą robota z jednym portem (da Vinci SP1098), zatwierdzonego przez Agencję ds.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym przy użyciu zrobotyzowanego systemu da Vinci SP1098.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Numer telefonu: 909-949-2242
- E-mail: mkebria@COH.org
-
Główny śledczy:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
- Każdy pacjent, który ma zostać poddany zabiegom brzusznym lub miednicy z asystą robota
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45
- Przeciwwskazania do operacji małoinwazyjnych, w tym przewlekłe obturacyjne choroby płuc
- Historia nieudanych prób minimalnie inwazyjnej operacji jamy brzusznej lub miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (system robotyczny da Vinci SP1098)
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym przy użyciu zrobotyzowanego systemu da Vinci SP1098.
|
Poddaj się operacji z użyciem urządzenia da Vinci SP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja operacji do laparotomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni działania
|
Liczba i częstotliwość zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
|
W ciągu 30 dni działania
|
|
Występowanie poważnych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni działania
|
Zostanie oceniony według klasyfikacji Clavien-Dindo jako stopień 3 lub wyższy.
Liczba i częstotliwość zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
|
W ciągu 30 dni działania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22446 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-10346 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .