Da Vinci Single Port Robotic System käytettäväksi vatsan ja lantion kirurgisissa toimenpiteissä
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen II tutkimus Da Vinci Single Port (SP) -robottijärjestelmästä vatsan ja lantion toimenpiteitä varten
Tämä vaiheen II koe testaa yksiporttisen robottilaitteen (da Vinci single port [SP]1098) tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäväksi vatsa- ja lantioleikkauksissa.
Da Vinci SP1098 -robottilaitteella voidaan suorittaa vähemmän invasiivisia leikkauksia, jotka mahdollistavat pääsyn kehoon yhden pienen viillon kautta.
Tämän laitteen käyttö leikkauksen aikana saattaa antaa kirurgille mahdollisuuden suorittaa monimutkaisia toimenpiteitä, jotka vähentävät kipua, vähentävät komplikaatioita ja sivuvaikutuksia sekä parantavat palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida tehoa ja turvallisuutta vatsan ja lantion toimenpiteissä yksiporttisella robottilaitteella (da Vinci SP1098), joka on Food and Drug Administration (FDA) -hyväksytty muihin käyttöaiheisiin, erityisesti urologisiin ja transoraalisiin otolaryngologian kirurgisiin toimenpiteisiin.
YHTEENVETO:
Potilaat leikataan da Vinci SP1098 -robottijärjestelmällä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi Moslemi-kebria
- Puhelinnumero: 909-949-2242
- Sähköposti: mkebria@COH.org
-
Päätutkija:
- Mehdi Moslemi-kebria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä robottiavusteisia vatsan tai lantion toimenpiteitä
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 45
- Vasta-aiheet minimaalisesti invasiiviselle leikkaukselle, mukaan lukien krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet
- Aiempi minimaalisesti invasiivisen vatsan tai lantion alueen leikkauksen epäonnistunut yritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus (da Vinci SP1098 -robottijärjestelmä)
Potilaat leikataan da Vinci SP1098 -robottijärjestelmällä tutkimuksessa.
|
Tee leikkaus da Vinci SP -laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen muuntaminen laparotomiaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toiminnasta
|
Määrä ja esiintymistiheys raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
30 päivän sisällä toiminnasta
|
|
Vakavien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toiminnasta
|
Arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella arvosanaksi 3 tai korkeammaksi.
Määrä ja esiintymistiheys raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
30 päivän sisällä toiminnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Moslemi-Kebria, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22446 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-10346 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .