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全身性エリテマトーデスに苦しむ被験者におけるセネリモドの有効性と安全性を評価するための調査研究 (OPUS-2)

2026年9月10日 更新者：Viatris Innovation GmbH

背景の上に中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人被験者におけるセネリモドの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験治療

この臨床試験の目的は、セネリモドが中等度から重度の症状を持つ成人患者の全身性エリテマトーデスの症状をどの程度軽減するかを確認することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

すでに投与されている治療に加えて、セネリモドがどの程度うまく機能するか。 全身性エリテマトーデスの成人患者に対するセネリモドの安全性.

研究者は、セネリモドの 1 回投与量とプラセボを比較して、すでに投与されている治療にセネリモドを追加した場合に、セネリモドがどの程度うまく機能するかを確認します。

この調査研究では、約 210 人の参加者がセネリモドを受け取り、約 210 人の参加者がプラセボを 12 か月間受け取ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Northridge、California、アメリカ、91234
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharma Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Tectum Medical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Professional research Center INC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • RB Wellness Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Northwest Houston Arthritis Center
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Shalby Hospitals
      • Chennai、インド、600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Hyderabad、インド、500038
        • ESIC Medical College and Hospital
      • Kolkata、インド、700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
      • Nagpur、インド、440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik、インド、422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi、インド、110029
        • AIIMS New Delhi
      • Pune、インド、411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Secunderabad、インド、500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76019
        • St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
      • Kyiv、ウクライナ、04210
        • Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi、グルジア、0167
        • JSC Jerarsi Clinic
  • スペイン
      • Alcobendas、スペイン、28100
        • Accellacare
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Tauli Sabadell University Hospital
      • Colmenar Viejo、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Colmenar Viejo、スペイン、28770
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague、チェコ、12800
        • Institute of Rheumatology Prague
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia、チリ、7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Santiago、チリ、7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago、チリ、7500504
        • Estudios G y C Ltda
      • Temuco、チリ、4810345
        • Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
      • Valdivia、チリ、5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria、チリ、4720001
        • Hospital San José de Victoria
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center
      • Makati City、フィリピン、1218
        • Ospital ng Makati
      • Manila、フィリピン、1102
        • St Lukes Medical Center
      • Pampanga、フィリピン、2023
        • The Medical City Clark
      • Sampaloc、フィリピン、1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan、プエルトリコ、917
        • GCM Medical Group, PSC
  • ペルー
      • Cayma、ペルー、04017
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María、ペルー、15076
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
      • Jesús María、ペルー、15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima、ペルー、07011
        • Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
      • Lima、ペルー、15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Borja、ペルー、15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Isidro、ペルー、15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
      • San Isidro、ペルー、15073
        • Clínica Anglo Americana
      • San Isidro、ペルー、15076
        • Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
      • San Juan de Lurigancho、ペルー、15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • San Martín de Porres、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Santiago de Surco、ペルー、15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
      • Trujillo、ペルー、13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda、ポルトガル、6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan、ポーランド、61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
      • Kangar、マレーシア、01000
        • Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu、マレーシア、96000
        • Hospital Sibu, Sarawak
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
      • León、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City、メキシコ、03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City、メキシコ、01120
        • Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida、メキシコ、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca contra el Cáncer A.C
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Toluca、メキシコ、50090
        • PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • University of Pretoria
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Winelands Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング時の包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  • 全身性エリテマトーデス (SLE) の診断は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に行われました。
  • -修正された全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000（mSLEDAI-2K）スコア≧6および臨床mSLEDAI-2Kスコア≧4で、筋骨格または粘膜皮膚症状（すなわち、筋炎、関節炎、発疹、脱毛症、粘膜潰瘍）について少なくとも2ポイント. mSLEDAI-2K スコアには「白血球減少症」は含まれません。
  • -British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) 2 つ以上の臓器系でグレード B、または 1 つ以上の臓器系で BILAG グレード A。
  • -医師の全体的な評価（PGA）スコアが0〜3の視覚的アナログスケール（VAS）で1.0以上。

  • -現在、次のSLEバックグラウンド薬の1つ以上で治療されています:

    • 抗マラリア薬 (≤ 400 mg/日ヒドロキシクロロキン、≤ 500 mg/日クロロキン、≤ 100 mg/日キナクリン)。
    • ミコフェノール酸モフェチル (≤ 2 g/日) / ミコフェノール酸 (≤1.44 g/日)。
    • アザチオプリン (≤ 2 mg/kg/日)。
    • メトトレキサート (≤ 25 mg/週)。

    • 経口コルチコステロイド (OCS):

      • OCS が唯一の SLE 背景薬である場合: ≥ 7.5 mg/日および ≤ 30 mg/日のプレドニゾンまたは同等物。
      • OCS が唯一の SLE 背景薬ではない場合: ≤ 30 mg/日のプレドニゾンまたは同等物。
    • ベリムマブ (≤10 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与、または 200 mg/週を皮下投与 (s.c.))。

-抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、メトトレキサートまたはベリムマブによる治療は、スクリーニングの少なくとも90日前に開始されている必要があります。 -OCSによる治療は、スクリーニングの少なくとも30日前に開始されている必要があります。

• 出産の可能性がある女性 (WoCBP) の場合:

  • スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。
  • 研究治療の中止後、無作為化から最大6か月までの毎月の尿妊娠検査を実施することに同意します。
  • -スクリーニング（訪問1）から最大6か月までの避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する 研究治療中止。

無作為化時の選択基準:

  • -筋骨格または粘膜皮膚の症状（すなわち、筋炎、関節炎、発疹、脱毛症、粘膜潰瘍）について少なくとも2ポイントの臨床mSLEDAI-2Kスコア≥4。
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) 2 つ以上の臓器系でグレード B、または 1 つ以上の臓器系で BILAG グレード A。
  • -医師の総合評価（PGA）スコアが0～3の視覚的アナログスケールで1.0以上。

  • -アクティブなSLEの血清学的証拠、または1型インターフェロン（IFN-1）高シグネチャを予測する生物学的変数の次の項目の少なくとも1つの存在（中央検査室で測定されたスクリーニングサンプル）：

    • 正常以上に上昇した抗dsDNA抗体、
    • 補体C3＜正常下限、
    • 少なくとも1:160の力価を持つ抗核抗体、
    • 抗スミス抗体が正常以上に上昇し、
    • 血小板 < 200,000/μL、
    • 尿タンパク/クレアチニン比 > 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g)。

  • -現在、ランダム化の前に少なくとも30日間安定している必要がある次のSLEバックグラウンド薬の1つ以上で治療されています（ランダム化の前に少なくとも15日間安定している必要があるOCSを除く）：

    • 抗マラリア薬 (≤ 400 mg/日ヒドロキシクロロキン、≤ 500 mg/日クロロキン、≤ 100 mg/日キナクリン);
    • ミコフェノール酸モフェチル (≤ 2 g/日) / ミコフェノール酸 (≤ 1.44g/日);
    • アザチオプリン (≤ 2 mg/kg/日);
    • メトトレキサート (≤ 25 mg/週);

    • OCS:

      • OCS が唯一の SLE 背景薬である場合: ≥ 7.5 mg/日および ≤ 30 mg/日のプレドニゾンまたは同等物。
      • OCS が唯一の SLE 背景薬ではない場合: ≤ 30 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)。
    • ベリムマブ (4 週間ごとに 10 mg/kg 以下の静脈内 (i.v.) または 200 mg/週以下の皮下注射)。
  • WoCBP は、無作為化時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

主な除外基準:

  • 妊娠中、最終試験来院までに妊娠を計画している、または授乳中の女性。

  • -重度の中枢神経系ループスまたはアクティブな重度または不安定な神経精神医学的SLEは、以下を特徴とします：無菌性髄膜炎;脳血管炎;ミエロパシー;脱髄症候群（上行性、横断性、急性炎症性脱髄性多発神経根症）;急性錯乱状態;意識レベルの障害;精神病;急性脳卒中または脳卒中症候群;頭蓋神経障害;てんかん重積症;小脳性運動失調;または多発性単神経炎:

    • これにより、被験者は ICF を完全に理解できなくなります。また
    • 治験責任医師の意見では、プロトコルで指定された標準治療が不十分であり、静脈注射を追加するなどのより積極的な治療アプローチの使用が必要な場合。 シクロホスファミドおよび/または高用量 i.v. -パルスコルチコステロイド（CS）療法またはプロトコルで許可されていないその他の治療が示されています。
  • -混合性結合組織病の診断、またはSLEと乾癬、関節リウマチ、びらん性関節炎、強皮症、自己免疫性肝炎または制御されていない自己免疫性甲状腺疾患との重複症候群の病歴。
  • -モビッツII型または第3度の房室ブロック、洞不全症候群、症候性徐脈または心臓障害に関連する失神の病歴または存在。
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、血管血栓症、入院を必要とする非代償性心不全、またはニューヨーク心臓協会クラスIII / IVによって定義された心不全を経験した被験者 スクリーニング前の6か月以内。
  • -スクリーニング時または無作為化時の12誘導心電図で測定した安静時心拍数が50 bpm未満。
  • -フリデリシアの式（QTcF）間隔に従って補正されたQT間隔の上昇は、スクリーニングまたは無作為化で> 470ミリ秒（女性）/> 450ミリ秒（男性）です。
  • -重度の呼吸器疾患または肺線維症の病歴または存在、病歴および胸部X線（または地域のガイドラインに従ってCTスキャン）に基づく、スクリーニング時またはスクリーニング前の6か月以内。
  • -臨床的に関連する気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴 スクリーニング前の過去6か月以内に合計2週間以上経口または非経口CSによる治療が必要。
  • -悪性腫瘍の病歴または存在（異形成および上皮内癌を含む、外科的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚または粘膜病変を除く）、リンパ球増殖性疾患、または全リンパ球照射の病歴。
  • -スクリーニング中に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって検出された黄斑浮腫または活動性ブドウ膜炎の存在。
  • -慢性肝臓または胆道疾患の病歴（ギルバート症候群以外）またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 1.5 ULN（既知のギルバート症候群の文脈を除く）。

  • -スクリーニング評価における重大な血液学的異常：

    • リンパ球数 < 500 /μL (0.5 × 10^9/L);
    • ヘモグロビン < 7 g/dL;
    • 白血球数 < 2000/μL (2.0 × 10^9/L);また
    • -スクリーニング評価で血小板<25000 /μL（25×10 ^ 9 / L）。

  • -無作為化前の15日以内または5回の半減期（いずれか長い方）以内の以下の薬剤による治療：

    • β遮断薬、ジルチアゼム、ベラパミル、ジゴキシン、ジギトキシン、またはその他の抗不整脈または心拍数低下の全身療法。
    • 適応症に関係なくトルサード ド ポワントのリスクが知られている QT 延長薬。

  • -無作為化前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に以下の薬剤による治療：

    • シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミゾリビンなど
    • パルスメチルプレドニゾロン。
    • 生ワクチンによる予防接種（COVID-19の生ワクチンを含む）。
  • 関節内、筋肉内または静脈内 -無作為化前の6週間以内のCS。

  • -無作為化前の90日以内または5回の半減期（いずれか長い方）以内の以下の薬剤による治療：

    • レフルノミド。
    • 静脈内免疫グロブリン。
  • -無作為化前の90日または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
  • -無作為化前の12か月以内のB細胞枯渇生物剤（リツキシマブまたはオクレリズマブなど）による治療。
  • -ランダム化前の12か月以内のアニフロルマブによる治療。

  • -スクリーニング前の任意の時点で、次のいずれかの薬による治療：

    • アレムツズマブ、
    • スフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーター（例：フィンゴリモド）、
    • -被験者は、以前にセネリモドを含む試験でセネリモドまたはプラセボに無作為化されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セネリモド4mg
参加者は、バックグラウンドの SLE 療法に加えて、1 日 1 回セネリモドを受け取ります。
薬：セネリモド
セネリモドは、4 mg の用量でフィルムコーティング錠として提供されます。
他の名前：
  • ACT-334441
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、バックグラウンドの SLE 療法に加えて、1 日 1 回、一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
一致するプラセボは、同じ賦形剤で処方された同一のフィルムコーティング錠として供給されますが、有効成分であるセネリモドは含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、12 か月目の全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス 4 (SRI-4) に対する反応
時間枠：12か月目と1日目（投与前のベースライン）との比較

SRI-4 での応答は次のように定義されます。

  • 修正された全身性エリテマトーデス疾患活動性指数-2000スコア（mSLEDAI-2K [白血球減少症を除外するためにSLEDAI-2Kを修正したため、mSLEDAI-2K]）におけるベースラインからの少なくとも4ポイントの低下、および
  • ベースラインと比較して、新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A 臓器ドメイン スコアはなく、新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアは 1 つだけ、および
  • 被験者の狼瘡疾患活動性がベースラインから悪化していない。悪化とは、医師の総合評価視覚アナログスケール（PGA VAS）の3点で0.30ポイント以上の増加と定義される。
  • コアプロトコールに詳述されている特定の投薬規則に違反していないこと。
12か月目と1日目（投与前のベースライン）との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 か月の持続的な修正全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000 (mSLEDAI-2K) 応答の最初の確認までの時間
時間枠：1日目（投与前のベースライン）から12か月目
反応は、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの減少として定義されます。
1日目（投与前のベースライン）から12か月目
ベースラインと比較した 12 か月目の BILAG ベースの複合性ループス評価 (BICLA) に対する反応
時間枠：12か月目と1日目（投与前のベースライン）との比較

BICLA での応答は次のように定義されます。

  • BILAG によって測定された疾患活動性のベースラインからの改善。 改善とは、すべてのベースライン BILAG A が B/C/D に、ベースライン BILAG B が C/D に減少し、他の臓器系で BILAG が悪化していないことと定義されます。悪化とは、新規 BILAG A が 1 つ以上、または新規 BILAG B が 2 つ以上と定義されます。 、 そして
  • mSLEDAI-2K ではベースラインからの悪化なし。悪化とは、mSLEDAI-2K のベースラインからの > 0 ポイントの増加として定義されます。
  • 患者の狼瘡疾患活動性がベースラインから悪化していない。悪化とは、3 点 PGA VAS の 0.30 ポイント以上の増加として定義される。
  • 治験薬の中止はなく、
  • コアプロトコールに詳述されている特定の投薬規則に違反していないこと。
12か月目と1日目（投与前のベースライン）との比較
皮膚粘膜症状（発疹、脱毛症、粘膜潰瘍など）における4か月の持続的な反応が最初に確認されるまでの時間
時間枠：1日目（投与前ベースライン）から12か月目まで

応答は次のように定義されます。

  • 皮膚粘膜症状を除く全体的な mSLEDAI-2K スコアの増加はなく、
  • 皮膚粘膜症状の mSLEDAI-2K スコアにおけるベースラインからの寛解 (スコア 0)。
1日目（投与前ベースライン）から12か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viatris Innovation GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-064A302
  • 2022-002815-47 (EudraCT番号)
  • 2024-515871-37-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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