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Uno studio di ricerca per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cenerimod in soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico (OPUS-2)

27 marzo 2026 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cenerimod in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave Terapia

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'efficacia di cenerimod nel ridurre i sintomi del lupus eritematoso sistemico in pazienti adulti con sintomi da moderati a gravi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Quanto bene cenerimod funziona in aggiunta al trattamento già somministrato. Quanto è sicuro cenerimod per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico.

I ricercatori confronteranno una dose di cenerimod e un placebo per vedere come funziona bene cenerimod quando viene aggiunto al trattamento già somministrato.

In questo studio di ricerca circa 210 partecipanti riceveranno cenerimod e circa 210 partecipanti riceveranno placebo per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Cechia, 12800
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 7500504
        • Estudios G y C Ltda
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720001
        • Hospital San Jose de Victoria
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine, 1218
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippine, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Pampanga, Filippine, 2023
        • The Medical City Clark
      • Sampaloc, Filippine, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • JSC Jerarsi Clinic
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Chennai, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Hyderabad, India, 500038
        • ESIC Medical College and Hospital
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS New Delhi
      • Pune, India, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Secunderabad, India, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu, Sarawak
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
      • León, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Messico, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Messico, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca contra el Cáncer A.C
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Toluca, Messico, 50090
        • PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
  • Perù
      • Cayma, Perù, 04017
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Perù, 15076
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
      • Jesús María, Perù, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Perù, 07011
        • Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
      • Lima, Perù, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Borja, Perù, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Isidro, Perù, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
      • San Isidro, Perù, 15073
        • Clínica Anglo Americana
      • San Isidro, Perù, 15076
        • Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
      • San Juan de Lurigancho, Perù, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • San Martín de Porres, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Santiago de Surco, Perù, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
      • Trujillo, Perù, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portogallo, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Spagna
      • Alcobendas, Spagna, 28100
        • Accellacare
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Colmenar Viejo, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Colmenar Viejo, Spagna, 28770
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91234
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Tectum Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Northwest Houston Arthritis Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Winelands Medical Research
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
        • St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
      • Kyiv, Ucraina, 04210
        • Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione allo screening:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) effettuata almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology del 2019.
  • Un punteggio modificato di Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 e un punteggio clinico mSLEDAI-2K ≥ 4 con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (ad es. miosite, artrite, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa) . Il punteggio mSLEDAI-2K non include la "leucopenia".
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B in ≥ 2 sistemi di organi o grado BILAG A in ≥ 1 sistema di organi.
  • Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 3.

  • Attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci di base per il LES:

    • Antimalarici (≤ 400 mg/giorno di idrossiclorochina, ≤ 500 mg/giorno di clorochina, ≤ 100 mg/giorno di chinacrina).
    • Micofenolato mofetile (≤ 2 g/giorno)/acido micofenolico (≤1,44 g/giorno).
    • Azatioprina (≤ 2 mg/kg/die).
    • Metotrexato (≤ 25 mg/settimana).

    • Corticosteroidi orali (OCS):

      • se l'OCS è l'unico farmaco di base per il LES: ≥ 7,5 mg/die e ≤30 mg/die di prednisone o equivalente.
      • se l'OCS non è l'unico farmaco di base per il LES: ≤ 30 mg/die di prednisone o equivalente.
    • Belimumab (≤10 mg/kg ogni 4 settimane per via endovenosa o 200 mg/settimana per via sottocutanea (s.c.).

Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening. Il trattamento con OCS deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.

• Per le donne in età fertile (WoCBP):

  • Test di gravidanza su siero negativo allo Screening.
  • Accordo per eseguire test mensili di gravidanza sulle urine dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Accordo per l'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace dallo Screening (Visita 1) fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di inclusione alla randomizzazione:

  • Un punteggio clinico mSLEDAI-2K ≥ 4 con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (ad esempio miosite, artrite, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B in 2 o più sistemi di organi o grado BILAG A in 1 o più sistemi di organi.
  • Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 su una scala analogica visiva da 0 a 3.

  • Presenza di almeno uno dei seguenti elementi di evidenza sierologica di LES attivo o variabili biologiche predittive di interferone di tipo 1 (IFN-1) ad alta firma (in un campione di screening misurato dal laboratorio centrale):

    • Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del normale,
    • Complemento C3 < limite inferiore della norma,
    • Anticorpi antinucleari con un titolo di almeno 1:160,
    • Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale,
    • Piastrine < 200 000/μL,
    • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • Attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci di base per il LES che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto OCS, che deve essere stabile per almeno 15 giorni prima della randomizzazione):

    • Antimalarici (≤ 400 mg/giorno di idrossiclorochina, ≤ 500 mg/giorno di clorochina, ≤ 100 mg/giorno di chinacrina);
    • Micofenolato mofetile (≤ 2 g/giorno)/acido micofenolico (≤ 1,44 g/giorno);
    • Azatioprina (≤ 2 mg/kg/die);
    • Metotrexato (≤ 25 mg/settimana);

    • OCS:

      • se l'OCS è l'unico farmaco di base per il LES: ≥ 7,5 mg/die e ≤ 30 mg/die di prednisone o equivalente.
      • se l'OCS non è l'unico farmaco di base per il LES: ≤ 30 mg/die di prednisone o equivalente).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg ogni 4 settimane per via endovenosa (i.v.) o ≤ 200 mg/settimana s.c.).
  • WoCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza fino alla visita di studio finale o donne che allattano.

  • Lupus del sistema nervoso centrale grave o LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile caratterizzato da: meningite asettica; vasculite cerebrale; mielopatia; sindromi da demielinizzazione (poliradicolopatia demielinizzante infiammatoria acuta ascendente, trasversale, acuta); stato confusionale acuto; livello alterato di coscienza; psicosi; ictus acuto o sindrome da ictus; neuropatia cranica; stato epilettico; atassia cerebellare; o mononeurite multipla:

    • Ciò renderebbe il soggetto incapace di comprendere appieno l'ICF; O
    • Laddove, a parere del ricercatore principale, lo standard di cura specificato dal protocollo è insufficiente e l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo, come l'aggiunta di i.v. ciclofosfamide e/o dosi elevate i.v. è indicata la terapia con corticosteroidi pulsati (CS) o altri trattamenti non consentiti nel protocollo.
  • Una diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi storia di sindromi sovrapposte di LES con psoriasi, artrite reumatoide, artrite erosiva, sclerodermia, epatite autoimmune o malattia tiroidea autoimmune incontrollata.
  • Storia o presenza di Mobitz tipo II o blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato, bradicardia sintomatica o sincope associata a disturbi cardiaci.
  • Soggetti che hanno manifestato infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi vascolare, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca definita dalla New York Heart Association Classe III/IV entro 6 mesi prima dello Screening.
  • Frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm misurata dall'ECG a 12 derivazioni allo screening o alla randomizzazione.
  • Intervallo QT elevato corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo > 470 ms (femmine) / > 450 ms (maschi) allo screening o alla randomizzazione.
  • Anamnesi o presenza di grave malattia respiratoria o fibrosi polmonare, sulla base dell'anamnesi e della radiografia del torace (o TAC secondo le linee guida locali), eseguita durante lo screening o entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Storia di asma bronchiale clinicamente rilevante o malattia polmonare ostruttiva cronica che ha richiesto un trattamento con CS orale o parenterale per più di un totale di 2 settimane negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno (ad eccezione delle lesioni della pelle o della mucosa a cellule basali o squamose asportate chirurgicamente, inclusi displasia e carcinoma in situ), malattia linfoproliferativa o storia di irradiazione linfoide totale.
  • Presenza di edema maculare o uveite attiva rilevata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) durante lo screening.
  • Storia di malattia epatica o biliare cronica (diversa dalla sindrome di Gilbert) o soggetti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 ULN (a meno che nel contesto della sindrome di Gilbert nota).

  • Anomalia ematologica significativa alla valutazione di screening:

    • conta dei linfociti < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
    • emoglobina < 7 g/dL;
    • conta leucocitaria < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); o
    • piastrine < 25000/μL (25 × 10^9/L) alla valutazione di screening.

  • Trattamento con i seguenti farmaci entro 15 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione:

    • β-bloccanti, diltiazem, verapamil, digossina, digitossina o qualsiasi altra terapia sistemica antiaritmica o per l'abbassamento della frequenza cardiaca.
    • Farmaci che prolungano l'intervallo QT con rischio noto di torsione di punta indipendentemente dall'indicazione.

  • Trattamento con i seguenti farmaci entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione:

    • Ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, ecc.
    • Impulso metilprednisolone.
    • Vaccinazione con vaccini vivi (compresi i vaccini vivi per COVID-19).
  • Intra-articolare, intramuscolare o i.v. CS entro 6 settimane prima della randomizzazione.

  • Trattamento con i seguenti farmaci entro 90 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione:

    • Leflunomide.
    • iv. immunoglobuline.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione.
  • Trattamento con agenti biologici che riducono le cellule B, ad esempio rituximab o ocrelizumab, entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con anifrolumab entro 12 mesi prima della randomizzazione.

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci in qualsiasi momento prima dello screening:

    • Alemtuzumab,
    • Modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (ad esempio, fingolimod),
    • Soggetti precedentemente randomizzati a cenerimod o placebo in qualsiasi studio che coinvolge cenerimod.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cenerimod 4 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES.
Droga: Cenerimod
Cenerimod sarà fornito in compresse rivestite con film alla dose di 4 mg.
Altri nomi:
  • ACT-334441
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di compresse rivestite con film identiche formulate con gli stessi eccipienti ma senza l'ingrediente attivo, cenerimod.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sull'indice di risposta del lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)

La risposta su SRI-4 è definita come:

  • Riduzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio modificato del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K modificato per escludere leucopenia, quindi mSLEDAI-2K]), e
  • Nessun nuovo punteggio del dominio d'organo A del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) e non più di un nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG B rispetto al basale, e
  • Nessun peggioramento rispetto al basale dell'attività della malattia da lupus dei soggetti, dove il peggioramento è definito come un aumento ≥ 0,30 punti su una scala analogica visiva di valutazione globale del medico a 3 punti (PGA VAS) e
  • Nessuna violazione delle regole terapeutiche specificate nel protocollo principale.
Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima conferma di una risposta all'Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico modificato prolungato di 4 mesi-2000 (mSLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12
Una risposta è definita come una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale.
Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12
Risposta alla valutazione composita del lupus basata su BILAG (BICLA) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)

La risposta su BICLA è definita come:

  • Miglioramento rispetto al basale dell’attività della malattia misurata mediante BILAG. Il miglioramento è definito come una riduzione di tutto il BILAG A a B/C/D e del BILAG B a C/D e nessun peggioramento del BILAG in altri sistemi di organi, dove il peggioramento è definito come ≥ 1 nuovo BILAG A o ≥ 2 nuovi BILAG B , E
  • Nessun peggioramento rispetto al basale in mSLEDAI-2K, dove il peggioramento è definito come un aumento rispetto al basale di > 0 punti in mSLEDAI-2K, e
  • Nessun peggioramento rispetto al basale dell'attività della malattia lupica del paziente, dove il peggioramento è definito come un aumento di ≥ 0,30 punti su una PGA VAS a 3 punti, e
  • Nessuna interruzione del prodotto in sperimentazione e
  • Nessuna violazione delle regole terapeutiche specificate nel protocollo principale.
Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)
Tempo alla prima conferma di una risposta sostenuta di 4 mesi nelle manifestazioni mucocutanee (ad esempio, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12

La risposta è definita come:

  • Nessun aumento nel punteggio complessivo mSLEDAI-2K escluse le manifestazioni mucocutanee e
  • Remissione (punteggio pari a zero) rispetto al basale nel punteggio mSLEDAI-2K delle manifestazioni mucocutanee.
Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-064A302
  • 2022-002815-47 (Numero EudraCT)
  • 2024-515871-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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