Um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia e a segurança do Cenerimod em indivíduos que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico (OPUS-2)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do cenerimod em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave além dos antecedentes Terapia
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficiência do cenerimod na redução dos sintomas de lúpus eritematoso sistêmico em pacientes adultos com sintomas moderados a graves. As principais questões que pretende responder são:
Quão bem o cenerimod funciona além do tratamento já administrado. Quão seguro é o cenerimod para pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico.
Os pesquisadores irão comparar uma dose de cenerimod e um placebo para ver como o cenerimod funciona quando adicionado ao tratamento já administrado.
Neste estudo de pesquisa, aproximadamente 210 participantes receberão cenerimod e aproximadamente 210 participantes receberão placebo por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 7500504
- Estudios G y C Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720001
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Alcobendas, Espanha, 28100
- Accellacare
-
Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Colmenar Viejo, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Colmenar Viejo, Espanha, 28770
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91234
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Tectum Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filipinas, 1218
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filipinas, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
-
Sampaloc, Filipinas, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Geórgia, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, Malásia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
-
Kangar, Malásia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, Malásia, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
-
León, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, México, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, México, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
-
Monterrey, México, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
-
Querétaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Toluca, México, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
-
-
-
-
-
Cayma, Peru, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Isidro, Peru, 15073
- Clínica Anglo Americana
-
San Isidro, Peru, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
San Martín de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
-
Trujillo, Peru, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ucrânia, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, Ucrânia, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ucrânia, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- University of Pretoria
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Winelands Medical Research
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380015
- Shalby Hospitals
-
Chennai, Índia, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Hyderabad, Índia, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
-
Kolkata, Índia, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
Nagpur, Índia, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Índia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, Índia, 110029
- AIIMS New Delhi
-
Pune, Índia, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão na triagem:
- Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) feito pelo menos 6 meses antes da triagem, de acordo com os critérios de 2019 da European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology.
- Uma pontuação modificada do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 e pontuação clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas) . A pontuação mSLEDAI-2K não inclui "leucopenia".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grau B em ≥ 2 sistemas de órgãos ou um BILAG Grau A em ≥ 1 sistema de órgãos.
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 3.
Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para o LES:
- Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina).
- Micofenolato de mofetil (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤1,44 g/dia).
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia).
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Corticosteróides orais (OCS):
- se OCS for a única medicação de base para LES: ≥ 7,5 mg/dia e ≤30 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- se OCS não for a única medicação de base para LES: ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Belimumabe (≤10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa ou 200 mg/semana por via subcutânea (s.c.).
O tratamento com antimaláricos, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato ou belimumabe deve ter sido iniciado pelo menos 90 dias antes da triagem. O tratamento com OCS deve ter sido iniciado pelo menos 30 dias antes da triagem.
• Para mulheres com potencial para engravidar (WoCBP):
- Teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- Concordância em realizar testes mensais de gravidez na urina desde a randomização até 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Concordância em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem (consulta 1) até 6 meses após a descontinuação do tratamento em estudo.
Critérios de inclusão na randomização:
- Uma pontuação clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grau B em 2 ou mais sistemas de órgãos ou um BILAG Grau A em 1 ou mais sistemas de órgãos.
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em uma escala analógica visual de 0 a 3.
Presença de pelo menos um dos seguintes itens de evidência sorológica de LES ativo ou variáveis biológicas preditivas de alta assinatura de interferon tipo 1 (IFN-1) (em uma amostra de triagem medida pelo laboratório central):
- Anticorpos anti-dsDNA elevados acima do normal,
- Complemento C3 < limite inferior do normal,
- Anticorpos antinucleares com um título de pelo menos 1:160,
- Anticorpo anti-Smith elevado acima do normal,
- Plaquetas < 200 000/μL,
- Relação proteína/creatinina na urina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LES que devem permanecer estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização (exceto OCS, que deve permanecer estável por pelo menos 15 dias antes da randomização):
- Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina);
- Micofenolato de mofetil (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤ 1,44g/dia);
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia);
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana);
OCS:
- se OCS for a única medicação de base para LES: ≥ 7,5 mg/dia e ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- se OCS não for a única medicação de base para LES: ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Belimumabe (≤ 10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa (i.v.) ou ≤ 200 mg/semana s.c.).
- WoCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávidas, planejando engravidar até a Visita Final do Estudo ou mulheres lactantes.
Lúpus grave do sistema nervoso central ou LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo caracterizado por: meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes de desmielinização (polirradiculopatia desmielinizante inflamatória ascendente, transversal, aguda); estado de confusão aguda; nível de consciência prejudicado; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de acidente vascular cerebral; neuropatia craniana; estado epiléptico; ataxia cerebelar; ou mononeurite múltipla:
- Isso tornaria o sujeito incapaz de entender completamente a CIF; OU
- Quando, na opinião do Investigador Principal, o padrão de tratamento especificado pelo protocolo for insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva, como a adição de injeções i.v. ciclofosfamida e/ou dose elevada i.v. terapia de pulso com corticosteroide (CS) ou outros tratamentos não permitidos no protocolo são indicados.
- Um diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer história de síndromes de sobreposição de LES com psoríase, artrite reumatoide, artrite erosiva, esclerodermia, hepatite autoimune ou doença autoimune descontrolada da tireoide.
- História ou presença de Mobitz tipo II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sintomática ou síncope associada a distúrbios cardíacos.
- Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose vascular, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca definida pela classe III/IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da triagem.
- Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm medida pelo ECG de 12 derivações na triagem ou na randomização.
- Um intervalo QT elevado corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo de > 470 ms (mulheres) / > 450 ms (homens) na triagem ou na randomização.
- Histórico ou presença de doença respiratória grave ou fibrose pulmonar, com base no histórico médico e radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada de acordo com as diretrizes locais), realizada na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.
- Histórico de asma brônquica clinicamente relevante ou doença pulmonar obstrutiva crônica que exigiu tratamento com CS oral ou parenteral por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses antes da triagem.
- História ou presença de malignidade (exceto para pele de células basais ou escamosas extirpadas cirurgicamente ou lesões mucosas, incluindo displasia e carcinoma in situ), doença linfoproliferativa ou história de irradiação linfoide total.
- Presença de edema macular ou uveíte ativa detectada por tomografia de coerência óptica (OCT) durante a triagem.
- Histórico de doença hepática ou biliar crônica (exceto Síndrome de Gilbert) ou indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × Limite Superior do Normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 LSN (a menos que no contexto da conhecida Síndrome de Gilbert).
Anormalidade hematológica significativa na avaliação de triagem:
- contagem de linfócitos < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobina < 7 g/dL;
- contagem de leucócitos < 2.000/μL (2,0 × 10^9/L); ou
- plaquetas < 25.000/μL (25 × 10^9/L) na avaliação de triagem.
Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 15 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização:
- β-bloqueadores, diltiazem, verapamil, digoxina, digitoxina ou qualquer outra terapia sistêmica antiarrítmica ou redutora da frequência cardíaca.
- Medicamentos que prolongam o intervalo QT com risco conhecido de torsade de pointes, independentemente da indicação.
Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização:
- Ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, etc.
- Pulso de metilprednisolona.
- Vacinação com vacinas vivas (incluindo vacinas vivas para COVID-19).
- Intra-articular, intramuscular ou i.v. CS dentro de 6 semanas antes da randomização.
Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização:
- Leflunomida.
- 4. imunoglobulinas.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização.
- Tratamento com agentes biológicos depletores de células B, por exemplo, rituximabe ou ocrelizumabe, dentro de 12 meses antes da randomização.
- Tratamento com anifrolumabe dentro de 12 meses antes da randomização.
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos a qualquer momento antes da triagem:
- alentuzumabe,
- Moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (por exemplo, fingolimod),
- Indivíduos previamente randomizados para cenerimod ou placebo em qualquer estudo envolvendo cenerimod.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cenerimod 4 mg
Os participantes receberão cenerimod uma vez ao dia, além da terapia de base para o LES.
|
O cenerimod será fornecido na forma de comprimidos revestidos por película na dose de 4 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia, além da terapia de base para o LES.
|
O placebo correspondente será fornecido como comprimidos revestidos por película idênticos formulados com os mesmos excipientes, mas sem o ingrediente ativo, cenerimod.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta no Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistêmico 4 (SRI-4) no Mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
A resposta no SRI-4 é definida como:
|
No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira confirmação de uma resposta do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico modificado sustentado por 4 meses (mSLEDAI-2K)
Prazo: Dia 1 (linha de base pré-dose) ao Mês 12
|
Uma resposta é definida como uma redução de pelo menos 4 pontos da linha de base.
|
Dia 1 (linha de base pré-dose) ao Mês 12
|
|
Resposta na avaliação composta de lúpus baseada em BILAG (BICLA) no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
A resposta no BICLA é definida como:
|
No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
|
Tempo para a primeira confirmação de uma resposta sustentada de 4 meses em manifestações mucocutâneas (ou seja, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas)
Prazo: Dia 1 (linha de base pré-dose) até o mês 12
|
A resposta é definida como:
|
Dia 1 (linha de base pré-dose) até o mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (Número EudraCT)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .