Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cenerimodu u osób cierpiących na toczeń rumieniowaty układowy (OPUS-2)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję cenerimodu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (SLE) na tle tła Terapia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak cenerimod jest skuteczny w zmniejszaniu objawów tocznia rumieniowatego układowego u dorosłych pacjentów z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak dobrze cenerimod działa w połączeniu z już stosowanym leczeniem. Jak bezpieczny jest cenerimod dla dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Naukowcy porównają jedną dawkę cenerimodu i placebo, aby zobaczyć, jak dobrze działa cenerimod po dodaniu go do już stosowanego leczenia.

W tym badaniu około 210 uczestników otrzyma cenerymod, a około 210 uczestników otrzyma placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Winelands Medical Research
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 7500504
        • Estudios G y C Ltda
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720001
        • Hospital San José de Victoria
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Czechy, 12800
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipiny, 1218
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filipiny, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Pampanga, Filipiny, 2023
        • The Medical City Clark
      • Sampaloc, Filipiny, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • JSC Jerarsi Clinic
  • Hiszpania
      • Alcobendas, Hiszpania, 28100
        • Accellacare
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell University Hospital
      • Colmenar Viejo, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Colmenar Viejo, Hiszpania, 28770
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Chennai, Indie, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Hyderabad, Indie, 500038
        • ESIC Medical College and Hospital
      • Kolkata, Indie, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS New Delhi
      • Pune, Indie, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
      • Kangar, Malezja, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu, Sarawak
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
      • León, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca contra el Cáncer A.C
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Toluca, Meksyk, 50090
        • PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 07011
        • Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Borja, Peru, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana
      • San Isidro, Peru, 15076
        • Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
      • San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • San Martín de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Portoryko, 917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portugalia, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91234
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Tectum Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Professional research Center INC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Northwest Houston Arthritis Center
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
  • Zmodyfikowany wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 i kliniczny wynik mSLEDAI-2K ≥ 4 z co najmniej 2 punktami za objawy mięśniowo-szkieletowe lub śluzówkowo-skórne (tj. zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, łysienie, owrzodzenia błony śluzowej) . Wynik mSLEDAI-2K nie obejmuje „leukopenii”.
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stopień B w ≥ 2 układach narządów lub BILAG Stopień A w ≥ 1 układzie narządów.
  • Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≥ 1,0 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 3.

  • Obecnie leczony jednym lub więcej z następujących leków podstawowych SLE:

    • Leki przeciwmalaryczne (≤ 400 mg/dobę hydroksychlorochiny, ≤ 500 mg/dobę chlorochiny, ≤ 100 mg/dobę chinakryny).
    • Mykofenolan mofetylu (≤ 2 g/dobę) / kwas mykofenolowy (≤1,44 g/dobę).
    • Azatiopryna (≤ 2 mg/kg mc./dobę).
    • Metotreksat (≤ 25 mg/tydzień).

    • Doustne kortykosteroidy (OCS):

      • jeśli OCS jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≥ 7,5 mg/dobę i ≤30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik.
      • jeśli OCS nie jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika.
    • Belimumab (≤10 mg/kg co 4 tygodnie dożylnie lub 200 mg/tydzień podskórnie).

Leczenie lekami przeciwmalarycznymi, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym, azatiopryną, metotreksatem lub belimumabem należy rozpocząć co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Leczenie OCS należy rozpocząć co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

• Dla kobiet w wieku rozrodczym (WoCBP):

  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Zgoda na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu od Randomizacji do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego (wizyta 1) do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria włączenia podczas randomizacji:

  • Kliniczny wynik mSLEDAI-2K ≥ 4 z co najmniej 2 punktami za objawy mięśniowo-szkieletowe lub śluzówkowo-skórne (tj. zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, łysienie, owrzodzenia błony śluzowej).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stopień B w 2 lub więcej układach narządów lub BILAG Stopień A w 1 lub więcej układach narządów.
  • Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≥ 1,0 w wizualnej skali analogowej od 0 do 3.

  • Obecność co najmniej jednego z następujących dowodów serologicznych aktywnego SLE lub zmiennych biologicznych predykcyjnych wysokiej sygnatury interferonu typu 1 (IFN-1) (w próbce przesiewowej mierzonej przez laboratorium centralne):

    • przeciwciała anty-dsDNA podwyższone powyżej normy,
    • Dopełniacz C3 < dolna granica normy,
    • Przeciwciała przeciwjądrowe o mianie co najmniej 1:160,
    • przeciwciała anty-Smith podwyższone powyżej normy,
    • płytki krwi < 200 000/μl,
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • Obecnie leczony jednym lub więcej z następujących leków podstawowych SLE, które muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją (z wyjątkiem OCS, które muszą być stabilne przez co najmniej 15 dni przed randomizacją):

    • Leki przeciwmalaryczne (≤ 400 mg/dzień hydroksychlorochiny, ≤ 500 mg/dzień chlorochiny, ≤ 100 mg/dzień chinakryny);
    • Mykofenolan mofetylu (≤ 2 g/dobę) / kwas mykofenolowy (≤ 1,44 g/dobę);
    • Azatiopryna (≤ 2 mg/kg/dobę);
    • Metotreksat (≤ 25 mg/tydzień);

    • OC:

      • jeśli OCS jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≥ 7,5 mg/dobę i ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik.
      • jeśli OCS nie jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg co 4 tygodnie dożylnie (i.v.) lub ≤ 200 mg/tydzień s.c.).
  • WoCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę do Końcowej Wizyty Studyjnej lub karmiące piersią.

  • Ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego lub aktywny ciężki lub niestabilny toczeń neuropsychiatryczny charakteryzujący się: aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych; mózgowe zapalenie naczyń; mielopatia; zespoły demielinizacyjne (wstępująca, poprzeczna, ostra zapalna poliradikulopatia demielinizacyjna); ostry stan splątania; upośledzony poziom świadomości; psychoza; ostry udar lub zespół udaru; neuropatia czaszkowa; stan padaczkowy; ataksja móżdżkowa; lub multipleks mononeuritis:

    • Uniemożliwiłoby to podmiotowi pełne zrozumienie ICF; LUB
    • W przypadku, gdy w opinii kierownika badania określony w protokole standard postępowania jest niewystarczający i zastosowanie bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego, np. dodanie i.v. cyklofosfamid i/lub duża dawka i.v. wskazana jest terapia kortykosteroidami pulsacyjnymi (CS) lub inne metody leczenia niedozwolone w protokole.
  • Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej lub jakiejkolwiek historii nakładających się zespołów SLE z łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, erozyjnym zapaleniem stawów, twardziną skóry, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub niekontrolowaną autoimmunologiczną chorobą tarczycy.
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego typu Mobitza II lub trzeciego stopnia, zespołu chorego węzła zatokowego, objawowej bradykardii lub omdlenia związanego z zaburzeniami serca.
  • Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica naczyniowa, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy III/IV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę, mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Zwiększony odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) wynoszący > 470 ms (kobiety) / > 450 ms (mężczyźni) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Historia lub obecność ciężkiej choroby układu oddechowego lub zwłóknienia płuc, na podstawie wywiadu medycznego i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi), wykonanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia klinicznie istotnej astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która wymagała leczenia doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami przez łącznie ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego (z wyjątkiem chirurgicznie wyciętych podstawnych lub płaskonabłonkowych zmian skórnych lub błon śluzowych, w tym dysplazji i raka in situ), choroby limfoproliferacyjnej lub całkowitego napromieniania układu limfatycznego w wywiadzie.
  • Obecność obrzęku plamki żółtej lub aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka wykrytego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas badania przesiewowego.
  • Przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych w wywiadzie (inna niż zespół Gilberta) lub pacjenci z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową > 3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN (chyba że w kontekście znanego zespołu Gilberta).

  • Istotna nieprawidłowość hematologiczna podczas oceny przesiewowej:

    • liczba limfocytów < 500 /μl (0,5 × 10^9/l);
    • hemoglobina < 7 g/dl;
    • liczba krwinek białych < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); lub
    • płytki krwi < 25 000/μL (25 × 10^9/L) w ocenie przesiewowej.

  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 15 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją:

    • β-adrenolityki, diltiazem, werapamil, digoksyna, digitoksyna lub inne leki ogólnoustrojowe przeciwarytmiczne lub zmniejszające częstość akcji serca.
    • Leki wydłużające odstęp QT ze znanym ryzykiem torsade de pointes niezależnie od wskazania.

  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją:

    • Cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mizorybina itp.
    • Impulsowy metyloprednizolon.
    • Szczepienie żywymi szczepionkami (w tym żywymi szczepionkami przeciwko COVID-19).
  • Dostawowo, domięśniowo lub i.v. CS w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.

  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją:

    • Leflunomid.
    • iv immunoglobuliny.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Leczenie czynnikami biologicznymi niszczącymi limfocyty B, np. rytuksymabem lub okrelizumabem, w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Leczenie anifrolumabem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym:

    • alemtuzumab,
    • modulatory receptora sfingozyno-1-fosforanu (np. fingolimod),
    • Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cenerymod lub placebo w jakimkolwiek badaniu z udziałem cenerimodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cenerymod 4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cenerymod raz dziennie jako dodatek do podstawowej terapii SLE.
Lek: Cenerymod
Cenerimod będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawce 4 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-334441
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie oprócz podstawowej terapii SLE.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie dostarczane w postaci identycznych tabletek powlekanych zawierających te same substancje pomocnicze, ale bez substancji czynnej, cenerimodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy 4 (SRI-4) w 12. miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)

Odpowiedź na SRI-4 definiuje się jako:

  • Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej 4 punktów w zmodyfikowanym wskaźniku aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K zmodyfikowany w celu wykluczenia leukopenii, a zatem mSLEDAI-2K]), oraz
  • Brak nowego wyniku w dziedzinie oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich – 2004 (BILAG) A w odniesieniu do domeny narządowej i nie więcej niż jeden nowy wynik w dziedzinie narządu BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową oraz
  • Brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost o ≥ 0,30 punktu w 3-punktowej wizualnej skali analogowej Physician’s Global Assessment (PGA VAS) oraz
  • Brak naruszenia określonych zasad leczenia wyszczególnionych w protokole podstawowym.
W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzenia utrzymującej się przez 4 miesiące zmodyfikowanej odpowiedzi na wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (mSLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 1 (linia wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12
Odpowiedź w złożonej ocenie tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG w 12. miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)

Odpowiedź na BICLA definiuje się jako:

  • Poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą BILAG. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wszystkich wartości wyjściowych BILAG A do B/C/D i wyjściowych BILAG B do C/D oraz brak pogorszenia BILAG w innych układach narządów, gdzie pogorszenie definiuje się jako ≥ 1 nowy BILAG A lub ≥ 2 nowe BILAG B , I
  • Brak pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową w mSLEDAI-2K, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej o > 0 punktów w mSLEDAI-2K, oraz
  • Brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej u pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost o ≥ 0,30 punktu w 3-punktowej skali VAS PGA oraz
  • Brak zaprzestania stosowania badanego produktu oraz
  • Brak naruszenia określonych zasad leczenia wyszczególnionych w protokole podstawowym.
W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)
Czas do pierwszego potwierdzenia utrzymującej się przez 4 miesiące odpowiedzi w postaci objawów śluzówkowo-skórnych (tj. wysypki, łysienia, owrzodzeń błon śluzowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12

Odpowiedź definiuje się jako:

  • Brak wzrostu ogólnego wyniku mSLEDAI-2K z wyłączeniem objawów śluzówkowo-skórnych, oraz
  • Remisja (wynik zero) w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku mSLEDAI-2K objawów śluzówkowo-skórnych.
Dzień 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-064A302
  • 2022-002815-47 (Numer EudraCT)
  • 2024-515871-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj