Une étude de recherche pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cénérimod chez les sujets souffrant de lupus érythémateux disséminé (OPUS-2)
10 septembre 2026 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du cénérimod chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère (SLE) en plus du fond Thérapie
L'objectif de cet essai clinique est de voir dans quelle mesure le cénérimod réduit les symptômes du lupus érythémateux disséminé chez les patients adultes présentant des symptômes modérés à sévères. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Dans quelle mesure le cénérimod agit-il en plus du traitement déjà administré. Quelle est l'innocuité du cénérimod pour les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé.
Les chercheurs compareront une dose de cenerimod et un placebo pour voir dans quelle mesure le cenerimod fonctionne lorsqu'il est ajouté au traitement déjà administré.
Dans cette étude de recherche, environ 210 participants recevront du cenerimod et environ 210 participants recevront un placebo pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
451
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Panorama Medical Centre
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Parktown, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- University of Pretoria
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Winelands Medical Research
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Providencia, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia, Chili, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
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Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
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Santiago, Chili, 7500504
- Estudios G y C Ltda
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Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chili, 4720001
- Hospital San José de Victoria
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Alcobendas, Espagne, 28100
- Accellacare
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Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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Colmenar Viejo, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Colmenar Viejo, Espagne, 28770
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Clinica Gaias Santiago
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Batumi, Géorgie, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LLC Raymann
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, Géorgie, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Shalby Hospitals
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Chennai, Inde, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
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Hyderabad, Inde, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
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Kolkata, Inde, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Nagpur, Inde, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Inde, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
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New Delhi, Inde, 110029
- AIIMS New Delhi
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Pune, Inde, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
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Secunderabad, Inde, 500003
- Yashoda Hospital
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Surat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Guarda, Le Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
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Lisbon, Le Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Cheras, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
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Kangar, Malaisie, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Sibu, Malaisie, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
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Cuernavaca, Mexique, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
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Guadalajara, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
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León, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico City, Mexique, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
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Mexico City, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexique, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
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Monterrey, Mexique, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Mérida, Mexique, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
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Querétaro, Mexique, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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Tlalnepantla, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Toluca, Mexique, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Makati, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Makati City, Philippines, 1218
- Ospital Ng Makati
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Manila, Philippines, 1102
- St Lukes Medical Center
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Pampanga, Philippines, 2023
- The Medical City Clark
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Sampaloc, Philippines, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lodz, Pologne, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
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Poznan, Pologne, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Pologne, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC
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Cayma, Pérou, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
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Jesús María, Pérou, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
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Jesús María, Pérou, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
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Lima, Pérou, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
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Lima, Pérou, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
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San Borja, Pérou, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
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San Isidro, Pérou, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
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San Isidro, Pérou, 15073
- Clínica Anglo Americana
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San Isidro, Pérou, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
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San Juan de Lurigancho, Pérou, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
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San Martín de Porres, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Santiago de Surco, Pérou, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
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Trujillo, Pérou, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Brno, Tchéquie, 60200
- iMedica s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
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Kyiv, Ukraine, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
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Kyiv, Ukraine, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
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Northridge, California, États-Unis, 91234
- Amicis Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Vital Pharma Research
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Tectum Medical Research
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers INC
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Professional research Center INC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- RB Wellness Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Arthritis Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion lors de la sélection :
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) posé au moins 6 mois avant le dépistage, selon les critères 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme / American College of Rheumatology.
- Un score modifié du Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 et un score clinique mSLEDAI-2K ≥ 4 avec au moins 2 points pour les manifestations musculo-squelettiques ou mucocutanées (c.-à-d. myosite, arthrite, éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses) . Le score mSLEDAI-2K n'inclut pas la "leucopénie".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B dans ≥ 2 systèmes d'organes ou un BILAG Grade A dans ≥ 1 système d'organes.
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 1,0 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3.
Actuellement traité avec un ou plusieurs des médicaments de fond suivants pour le LED :
- Antipaludéens (≤ 400 mg/j hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/j chloroquine, ≤ 100 mg/j quinacrine).
- Mycophénolate mofétil (≤ 2 g/jour) / acide mycophénolique (≤ 1,44 g/jour).
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/jour).
- Méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Corticostéroïdes oraux (OCS) :
- si l'OCS est le seul traitement de fond du LES : ≥ 7,5 mg/jour et ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- si l'OCS n'est pas le seul traitement de fond du LES : ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- Belimumab (≤ 10 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse ou 200 mg/semaine par voie sous-cutanée (s.c.).
Le traitement avec des antipaludéens, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, l'azathioprine, le méthotrexate ou le belimumab doit avoir été commencé au moins 90 jours avant le dépistage. Le traitement par OCS doit avoir été commencé au moins 30 jours avant le dépistage.
• Pour les femmes en âge de procréer (WoCBP) :
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Accord pour entreprendre des tests de grossesse urinaires mensuels à partir de la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
- Accord pour utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du dépistage (visite 1) jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
Critères d'inclusion lors de la randomisation :
- Un score clinique mSLEDAI-2K ≥ 4 avec au moins 2 points pour les manifestations musculo-squelettiques ou mucocutanées (c.-à-d. myosite, arthrite, éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B dans 2 ou plusieurs systèmes d'organes ou un BILAG Grade A dans 1 ou plusieurs systèmes d'organes.
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 1,0 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3.
Présence d'au moins un des éléments suivants de preuve sérologique de LED actif ou de variables biologiques prédictives de la signature élevée de l'interféron de type 1 (IFN-1) (dans un échantillon de dépistage tel que mesuré par le laboratoire central) :
- Anticorps anti-dsDNA élevés au-dessus de la normale,
- Complément C3 < limite inférieure de la normale,
- Anticorps antinucléaires avec un titre d'au moins 1:160,
- Anticorps anti-Smith élevé au-dessus de la normale,
- Plaquettes < 200 000/μL,
- Rapport protéines urinaires/créatinine > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Actuellement traité avec un ou plusieurs des médicaments de fond suivants pour le LED qui doivent être stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation (à l'exception de l'OCS, qui doit être stable pendant au moins 15 jours avant la randomisation) :
- Antipaludéens (≤ 400 mg/jour hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/jour chloroquine, ≤ 100 mg/jour quinacrine) ;
- Mycophénolate mofétil (≤ 2 g/jour) / acide mycophénolique (≤ 1,44 g/jour) ;
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/jour);
- Méthotrexate (≤ 25 mg/semaine);
SCO :
- si OCS est le seul traitement de fond du LES : ≥ 7,5 mg/jour et ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- si l'OCS n'est pas le seul traitement de fond du LED : ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse (i.v.) ou ≤ 200 mg/semaine s.c.).
- WoCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation.
Principaux critères d'exclusion :
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte jusqu'à la visite d'étude finale ou femmes allaitantes.
Lupus sévère du système nerveux central ou LED neuropsychiatrique actif sévère ou instable caractérisé par : une méningite aseptique ; vascularite cérébrale; myélopathie; syndromes de démyélinisation (polyradiculopathie démyélinisante inflammatoire ascendante, transversale, aiguë); état confusionnel aigu; niveau de conscience altéré; psychose; accident vasculaire cérébral aigu ou syndrome d'accident vasculaire cérébral; neuropathie crânienne; état de mal épileptique; ataxie cérébelleuse; ou multiple de mononévrite :
- Cela rendrait le sujet incapable de comprendre pleinement la CIF ; OU ALORS
- Lorsque, de l'avis de l'investigateur principal, la norme de soins spécifiée dans le protocole est insuffisante et l'utilisation d'une approche thérapeutique plus agressive, telle que l'ajout i.v. cyclophosphamide et/ou dose élevée i.v. une corticothérapie pulsée (CS) ou d'autres traitements non autorisés dans le protocole sont indiqués.
- Un diagnostic de maladie mixte du tissu conjonctif ou tout antécédent de syndromes de chevauchement du LES avec le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite érosive, la sclérodermie, l'hépatite auto-immune ou une maladie thyroïdienne auto-immune non contrôlée.
- Antécédents ou présence de Mobitz de type II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, maladie du sinus, bradycardie symptomatique ou syncope associée à des troubles cardiaques.
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une thrombose vasculaire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque définie par la New York Heart Association Classe III/IV dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm, mesurée par l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de la randomisation.
- Un intervalle QT élevé corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) intervalle de > 470 ms (femmes) / > 450 ms (hommes) au dépistage ou à la randomisation.
- Antécédents ou présence d'une maladie respiratoire grave ou d'une fibrose pulmonaire, basés sur les antécédents médicaux et la radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie selon les directives locales), effectuées lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'asthme bronchique cliniquement pertinent ou de maladie pulmonaire obstructive chronique qui a nécessité un traitement par CS oral ou parentéral pendant plus de 2 semaines au total au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou présence de malignité (à l'exception des lésions basales ou squameuses de la peau ou des muqueuses excisées chirurgicalement, y compris la dysplasie et le carcinome in situ), de maladie lymphoproliférative ou d'antécédents d'irradiation lymphoïde totale.
- Présence d'œdème maculaire ou d'uvéite active détectée par tomographie par cohérence optique (OCT) lors du dépistage.
- Antécédents de maladie hépatique ou biliaire chronique (autre que le syndrome de Gilbert) ou sujets avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 LSN (sauf dans le contexte d'un syndrome de Gilbert connu).
Anomalie hématologique significative lors de l'évaluation de dépistage :
- nombre de lymphocytes < 500/μL (0,5 × 10^9/L) ;
- hémoglobine < 7 g/dL ;
- nombre de globules blancs < 2 000/μL (2,0 × 10^9/L) ; ou alors
- plaquettes < 25 000/μL (25 × 10^9/L) lors de l'évaluation de dépistage.
Traitement avec les médicaments suivants dans les 15 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation :
- Bêta-bloquants, diltiazem, vérapamil, digoxine, digitoxine ou tout autre traitement systémique anti-arythmique ou anti-rythmique.
- Médicaments allongeant l'intervalle QT à risque connu de torsade de pointes quelle que soit l'indication.
Traitement avec les médicaments suivants dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation :
- Cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mizoribine, etc.
- Méthylprednisolone pulsée.
- Vaccination avec des vaccins vivants (y compris des vaccins vivants contre le COVID-19).
- Intra-articulaire, intramusculaire ou i.v. CS dans les 6 semaines précédant la randomisation.
Traitement avec les médicaments suivants dans les 90 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation :
- Léflunomide.
- i.v. immunoglobulines.
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation.
- Traitement avec des agents biologiques appauvrissant les lymphocytes B, par exemple le rituximab ou l'ocrélizumab, dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Traitement par anifrolumab dans les 12 mois précédant la randomisation.
Traitement avec l'un des médicaments suivants à tout moment avant le dépistage :
- Alemtuzumab,
- Modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (par exemple, fingolimod),
- Sujets précédemment randomisés pour recevoir du cénérimod ou un placebo dans tout essai impliquant du cénérimod.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cénérimod 4 mg
Les participants recevront du cenerimod une fois par jour en plus d'un traitement de fond contre le LES.
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Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 4 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour en plus d'un traitement de fond contre le LES.
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Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimés pelliculés identiques formulés avec les mêmes excipients mais sans l'ingrédient actif, le cenerimod.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à l'indice de réponse 4 du lupus érythémateux systémique (SRI-4) au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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La réponse au SRI-4 est définie comme :
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Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première confirmation d'une réponse soutenue de 4 mois à l'Indice d'activité de la maladie systémique modifiée du lupus érythémateux-2000 (mSLEDAI-2K)
Délai: Du jour 1 (pré-dose initiale) au mois 12
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Une réponse est définie comme une réduction d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base.
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Du jour 1 (pré-dose initiale) au mois 12
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Réponse à l'évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA) au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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La réponse sur BICLA est définie comme :
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Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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Délai jusqu'à la première confirmation d'une réponse soutenue de 4 mois dans les manifestations cutanéo-muqueuses (c'est-à-dire éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses)
Délai: Jour 1 (ligne de base avant l'administration) jusqu'au mois 12
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La réponse est définie comme :
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Jour 1 (ligne de base avant l'administration) jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (Numéro EudraCT)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .