Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ценеримода у пациентов, страдающих системной красной волчанкой (OPUS-2)

27 июля 2026 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости цереримода у взрослых субъектов с умеренной или тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) на фоне фона Терапия

Целью данного клинического исследования является определение того, насколько хорошо ценеримод уменьшает симптомы системной красной волчанки у взрослых пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Насколько хорошо действует ценеримод в дополнение к уже проводимому лечению. Насколько безопасен ценеримод для взрослых пациентов с системной красной волчанкой.

Исследователи будут сравнивать одну дозу ценеримода и плацебо, чтобы увидеть, насколько хорошо действует ценеримод, когда его добавляют к уже проводимому лечению.

В этом исследовании около 210 участников будут получать ценеримод, а около 210 участников будут получать плацебо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0167
        • JSC Jerarsi Clinic
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Chennai, Индия, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Hyderabad, Индия, 500038
        • ESIC Medical College and Hospital
      • Kolkata, Индия, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Индия, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Индия, 110029
        • AIIMS New Delhi
      • Pune, Индия, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Испания
      • Alcobendas, Испания, 28100
        • Accellacare
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Colmenar Viejo, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Colmenar Viejo, Испания, 28770
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
      • Kangar, Малайзия, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu, Sarawak
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
      • León, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Мексика, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca contra el Cáncer A.C
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Toluca, Мексика, 50090
        • PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
  • Перу
      • Cayma, Перу, 04017
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Перу, 15076
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
      • Jesús María, Перу, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Перу, 07011
        • Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
      • Lima, Перу, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Borja, Перу, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Isidro, Перу, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
      • San Isidro, Перу, 15073
        • Clínica Anglo Americana
      • San Isidro, Перу, 15076
        • Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
      • San Juan de Lurigancho, Перу, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • San Martín de Porres, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Santiago de Surco, Перу, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
      • Trujillo, Перу, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska
      • Poznan, Польша, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Португалия, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91234
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Tectum Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Professional research Center INC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Northwest Houston Arthritis Center
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
        • St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
      • Kyiv, Украина, 03037
        • "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Филиппины, 1218
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Филиппины, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Pampanga, Филиппины, 2023
        • The Medical City Clark
      • Sampaloc, Филиппины, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Чехия, 12800
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Чили, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Чили, 7500504
        • Estudios G y C Ltda
      • Temuco, Чили, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Чили, 4720001
        • Hospital San José de Victoria
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Winelands Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения при скрининге:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF) перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) поставлен не менее чем за 6 месяцев до скрининга в соответствии с критериями Европейской лиги против ревматизма 2019 г. / Американского колледжа ревматологии.
  • Модифицированный индекс активности системной красной волчанки-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 баллов и клинический показатель mSLEDAI-2K ≥ 4 с не менее 2 баллами для скелетно-мышечных или слизисто-кожных проявлений (например, миозит, артрит, сыпь, алопеция, язвы слизистой оболочки) . Оценка mSLEDAI-2K не включает «лейкопению».
  • Британские острова Группа оценки волчанки-2004 (BILAG) Оценка B в ≥ 2 системах органов или BILAG Grade A в ≥ 1 системе органов.
  • Оценка общей оценки врача (PGA) ≥ 1,0 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 3.

  • В настоящее время лечат одним или несколькими из следующих фоновых препаратов для лечения СКВ:

    • Противомалярийные препараты (≤ 400 мг/день гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/день хлорохина, ≤ 100 мг/день хинакрина).
    • Микофенолата мофетил (≤ 2 г/сутки)/микофеноловая кислота (≤1,44 г/сутки).
    • Азатиоприн (≤ 2 мг/кг/день).
    • Метотрексат (≤ 25 мг/неделю).

    • Пероральные кортикостероиды (OCS):

      • если ОКС является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≥ 7,5 мг/день и ≤30 мг/день преднизона или эквивалента.
      • если ОКС не является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≤ 30 мг/день преднизолона или эквивалента.
    • Белимумаб (≤10 мг/кг каждые 4 недели внутривенно или 200 мг/неделю подкожно (п/к).

Лечение противомалярийными препаратами, микофенолятмофетилом, микофеноловой кислотой, азатиоприном, метотрексатом или белимумабом должно быть начато не менее чем за 90 дней до скрининга. Лечение ОКС должно быть начато не менее чем за 30 дней до скрининга.

• Для женщин детородного возраста (WoCBP):

  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Согласие проводить ежемесячные анализы мочи на беременность с момента рандомизации до 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
  • Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга (посещение 1) в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.

Критерии включения при рандомизации:

  • Клинический балл mSLEDAI-2K ≥ 4 с не менее 2 баллами за скелетно-мышечные или слизисто-кожные проявления (например, миозит, артрит, сыпь, алопеция, язвы слизистой оболочки).
  • Группа оценки волчанки Британских островов-2004 (BILAG) Оценка B в 2 или более системах органов или BILAG Grade A в 1 или более системах органов.
  • Общая оценка врача (PGA) ≥ 1,0 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3.

  • Наличие по крайней мере одного из следующих серологических признаков активной СКВ или биологических переменных, предсказывающих высокую сигнатуру интерферона типа 1 (ИФН-1) (в образце для скрининга, измеренном центральной лабораторией):

    • Антитела к дцДНК повышены выше нормы,
    • Комплемент С3 < нижняя граница нормы,
    • Антинуклеарные антитела с титром не менее 1:160,
    • антитела к Смиту повышены выше нормы,
    • Тромбоциты < 200 000/мкл,
    • Соотношение белок/креатинин в моче > 12,5 мг/ммоль (110,5 мг/г).

  • В настоящее время лечат одним или несколькими из следующих фоновых препаратов для лечения СКВ, которые должны оставаться стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации (за исключением ОКС, которые должны быть стабильны в течение как минимум 15 дней до рандомизации):

    • Противомалярийные препараты (≤ 400 мг/день гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/день хлорохина, ≤ 100 мг/день хинакрина);
    • Микофенолата мофетил (≤ 2 г/сутки)/микофеноловая кислота (≤ 1,44 г/сутки);
    • азатиоприн (≤ 2 мг/кг/день);
    • Метотрексат (≤ 25 мг/неделю);

    • ОКС:

      • если ОКС является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≥ 7,5 мг/день и ≤ 30 мг/день преднизона или эквивалента.
      • если ОКС не является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≤ 30 мг/день преднизолона или эквивалента).
    • Белимумаб (≤ 10 мг/кг каждые 4 недели внутривенно (в/в) или ≤ 200 мг/нед подкожно).
  • WoCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при рандомизации.

Основные критерии исключения:

  • Беременные, планирующие забеременеть до последнего исследовательского визита или кормящие женщины.

  • Тяжелая волчанка центральной нервной системы или активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ, характеризующаяся: асептическим менингитом; церебральный васкулит; миелопатия; синдромы демиелинизации (восходящая, поперечная, острая воспалительная демиелинизирующая полирадикулопатия); острая спутанность сознания; нарушение уровня сознания; психоз; острый инсульт или синдром инсульта; черепная невропатия; эпилептический статус; мозжечковая атаксия; или множественный мононеврит:

    • Это сделало бы субъекта неспособным полностью понять МКФ; ИЛИ
    • В тех случаях, когда, по мнению Главного исследователя, указанный в протоколе стандарт лечения недостаточен и используется более агрессивный терапевтический подход, такой как добавление внутривенного введения. циклофосфан и/или высокие дозы внутривенно. показана пульсовая кортикостероидная (КС) терапия или другие методы лечения, не разрешенные протоколом.
  • Диагноз смешанного заболевания соединительной ткани или любые случаи перекрытия синдромов СКВ с псориазом, ревматоидным артритом, эрозивным артритом, склеродермией, аутоиммунным гепатитом или неконтролируемым аутоиммунным заболеванием щитовидной железы.
  • История или наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II или третьей степени, синдрома слабости синусового узла, симптоматической брадикардии или обмороков, связанных с сердечными заболеваниями.
  • Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз сосудов, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность, определенную Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией класса III/IV, в течение 6 месяцев до скрининга.
  • ЧСС в покое < 50 ударов в минуту по данным ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или рандомизации.
  • Увеличенный интервал QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции (QTcF), интервал > 470 мс (женщины) / > 450 мс (мужчины) при скрининге или рандомизации.
  • История или наличие тяжелого респираторного заболевания или легочного фиброза, на основании истории болезни и рентгенограммы грудной клетки (или компьютерной томографии в соответствии с местными рекомендациями), выполненной во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга.
  • История клинически значимой бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких, которая требовала лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие или наличие злокачественных новообразований в анамнезе (за исключением хирургически иссеченных базальных или плоскоклеточных поражений кожи или слизистых оболочек, включая дисплазию и карциному in situ), лимфопролиферативных заболеваний или общего облучения лимфоидной ткани в анамнезе.
  • Наличие макулярного отека или активного увеита, обнаруженного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) во время скрининга.
  • Хронические заболевания печени или желчевыводящих путей (кроме синдрома Жильбера) в анамнезе или у пациентов с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой > 3 × верхней границы нормы (ВГН) или общим билирубином > 1,5 ВГН (за исключением случаев известного синдрома Жильбера).

  • Значительные гематологические отклонения при скрининговой оценке:

    • количество лимфоцитов < 500/мкл (0,5 × 10^9/л);
    • гемоглобин < 7 г/дл;
    • количество лейкоцитов < 2000/мкл (2,0 × 10^9/л); или
    • тромбоциты < 25000/мкл (25 × 10^9/л) при скрининговой оценке.

  • Лечение следующими препаратами в течение 15 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации:

    • β-адреноблокаторы, дилтиазем, верапамил, дигоксин, дигитоксин или любая другая антиаритмическая или системная терапия, снижающая частоту сердечных сокращений.
    • Препараты, удлиняющие интервал QT, с известным риском пируэтной тахикардии независимо от показаний.

  • Лечение следующими препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации:

    • Циклофосфамид, циклоспорин, такролимус, сиролимус, мизорибин и др.
    • Пульс метилпреднизолон.
    • Вакцинация живыми вакцинами (включая живые вакцины против COVID-19).
  • Внутрисуставно, внутримышечно или в/в. КС в течение 6 недель до рандомизации.

  • Лечение следующими препаратами в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации:

    • Лефлуномид.
    • и.в. иммуноглобулины.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • Лечение биологическими агентами, разрушающими В-клетки, например, ритуксимабом или окрелизумабом, в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Лечение анифролумабом в течение 12 месяцев до рандомизации.

  • Лечение любым из следующих препаратов в любое время до скрининга:

    • алемтузумаб,
    • Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов (например, финголимод),
    • Субъекты, ранее рандомизированные для получения ценеримода или плацебо в любом испытании, включающем ценеримод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ценеримод 4 мг
Участники будут получать ценеримод один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ.
Лекарство: Ценеримод
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 4 мг.
Другие имена:
  • АСТ-334441
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде идентичных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с теми же вспомогательными веществами, но без активного ингредиента, ценеримода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на индекс 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень до приема дозы)

Ответ на SRI-4 определяется как:

  • Снижение модифицированного индекса активности системной красной волчанки-2000 по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K, модифицированный для исключения лейкопении, таким образом, mSLEDAI-2K]), и
  • Отсутствие новой оценки домена органа Британских островов-2004 (BILAG) A и не более одного нового показателя домена органа BILAG B по сравнению с исходным уровнем, и
  • Отсутствие ухудшения активности волчанки у субъектов по сравнению с исходным уровнем, при этом ухудшение определяется как увеличение ≥ 0,30 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале общей оценки врача (PGA VAS), и
  • Никаких нарушений определенных правил приема лекарств, подробно описанных в основном протоколе.
Через 12 месяцев по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень до приема дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтверждения 4-месячного устойчивого модифицированного ответа по индексу активности системной красной волчанки-2000 (mSLEDAI-2K)
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень до введения дозы) до 12-го месяца
Ответ определяется как снижение не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
С 1-го дня (базовый уровень до введения дозы) до 12-го месяца
Ответ на комплексную оценку волчанки на основе BILAG (BICLA) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень до приема дозы)

Ответ на BICLA определяется как:

  • Улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное BILAG. Улучшение определяется как снижение всего исходного уровня BILAG A до B/C/D и исходного уровня BILAG B до C/D и отсутствие ухудшения BILAG в других системах органов, где ухудшение определяется как ≥ 1 нового BILAG A или ≥ 2 новых BILAG B. , и
  • Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в mSLEDAI-2K, причем ухудшение определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем > 0 баллов в mSLEDAI-2K, и
  • Отсутствие ухудшения активности волчанки у пациента по сравнению с исходным уровнем, при этом ухудшение определяется как увеличение ≥ 0,30 балла по 3-балльной шкале PGA ВАШ, и
  • Отсутствие прекращения использования исследуемого продукта и
  • Никаких нарушений определенных правил приема лекарств, подробно описанных в основном протоколе.
Через 12 месяцев по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень до приема дозы)
Время до первого подтверждения 4-месячного устойчивого ответа на слизисто-кожные проявления (т. е. сыпь, алопеция, язвы на слизистых оболочках)
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень до введения дозы) по 12-й месяц.

Ответ определяется как:

  • Отсутствие увеличения общего показателя mSLEDAI-2K, за исключением слизисто-кожных проявлений, и
  • Ремиссия (нулевая оценка) от исходного уровня по шкале mSLEDAI-2K слизисто-кожных проявлений.
С 1-го дня (исходный уровень до введения дозы) по 12-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viatris Innovation GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-064A302
  • 2022-002815-47 (Номер EudraCT)
  • 2024-515871-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться