Tutkimustutkimus Cenerimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythematosuksesta (OPUS-2)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Cenerimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on taustalla keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE) Terapia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka hyvin cenerimodi vähentää systeemisen lupus erythematousin oireita aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita oireita. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kuinka hyvin cenerimod toimii jo annetun hoidon lisäksi. Kuinka turvallinen cenerimodi on aikuispotilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Tutkijat vertaavat yhtä annosta cenerimodia ja lumelääkettä nähdäkseen, kuinka hyvin cenerimodi toimii, kun se lisätään jo annettuun hoitoon.
Tässä tutkimuksessa noin 210 osallistujaa saa cenerimodia ja noin 210 osallistujaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Santiago, Chile, 7500504
- Estudios G y C Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720001
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Alcobendas, Espanja, 28100
- Accellacare
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Taulí Sabadell University Hospital
-
Colmenar Viejo, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Colmenar Viejo, Espanja, 28770
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- University of Pretoria
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Winelands Medical Research
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippiinit, 1218
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippiinit, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Pampanga, Filippiinit, 2023
- The Medical City Clark
-
Sampaloc, Filippiinit, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Shalby Hospitals
-
Chennai, Intia, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Hyderabad, Intia, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
-
Kolkata, Intia, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
Nagpur, Intia, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Intia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, Intia, 110029
- AIIMS New Delhi
-
Pune, Intia, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
-
Kangar, Malesia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, Malesia, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
-
León, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, Meksiko, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Meksiko, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Toluca, Meksiko, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
-
-
-
-
-
Cayma, Peru, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Isidro, Peru, 15073
- Clínica Anglo Americana
-
San Isidro, Peru, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
San Martín de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
-
Trujillo, Peru, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugali, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Lisbon, Portugali, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Puola, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska
-
Poznan, Puola, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91234
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Tectum Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit seulonnassa:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa vuoden 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
- Modifioitu systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) pistemäärä ≥ 6 ja kliininen mSLEDAI-2K pistemäärä ≥ 4, jossa on vähintään 2 pistettä tuki- ja limakalvon ilmenemismuodoista (eli myosiitti, niveltulehdus, ihottuma, niveltulehdus). . mSLEDAI-2K-pisteet eivät sisällä "leukopeniaa".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B ≥ 2 elinjärjestelmässä tai BILAG Grade A ≥ 1 elinjärjestelmässä.
- Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 1,0 visuaalisella analogisella asteikolla 0–3 (VAS).
Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista SLE-taustalääkkeistä:
- Malarialääkkeet (≤ 400 mg/vrk hydroksiklorokiini, ≤ 500 mg/vrk klorokiini, ≤ 100 mg/vrk kinakriini).
- Mykofenolaattimofetiili (≤ 2 g/vrk) / mykofenolihappo (≤ 1,44 g/vrk).
- Atsatiopriini (≤ 2 mg/kg/vrk).
- Metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko).
Oraaliset kortikosteroidit (OCS):
- jos OCS on ainoa SLE-taustalääke: ≥ 7,5 mg/vrk ja ≤30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- jos OCS ei ole ainoa SLE-taustalääke: ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- Belimumabi (≤10 mg/kg joka 4. viikko suonensisäisesti tai 200 mg/viikko ihonalaisesti (s.c.).
Malarialääkkeiden, mykofenolaattimofetiilin, mykofenolihapon, atsatiopriinin, metotreksaatin tai belimumabihoito on aloitettava vähintään 90 päivää ennen seulontatutkimusta. OCS-hoito on aloitettava vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WoCBP):
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Sopimus suorittaa kuukausittaiset virtsaraskaustestit satunnaistamisesta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta (käynti 1) 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistumiskriteerit satunnaistuksessa:
- Kliininen mSLEDAI-2K-pistemäärä ≥ 4 ja vähintään 2 pistettä tuki- ja limakalvon ilmenemismuodoista (eli myosiitti, niveltulehdus, ihottuma, hiustenlähtö, limakalvon haavaumat).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B kahdessa tai useammassa elinjärjestelmässä tai BILAG Grade A 1 tai useammassa elinjärjestelmässä.
- Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 1,0 visuaalisella analogisella asteikolla 0–3.
Vähintään yksi seuraavista serologisista todisteista aktiivisesta SLE:stä tai biologisista muuttujista, jotka ennustavat tyypin 1 interferonin (IFN-1) korkeaa allekirjoitusta (seulontanäytteessä keskuslaboratorion mittaamana):
- anti-dsDNA-vasta-aineet kohonneet normaalin yläpuolelle,
- Komplementti C3 < normaalin alaraja,
- Antinukleaariset vasta-aineet, joiden tiitteri on vähintään 1:160,
- Anti-Smith-vasta-aine kohonnut normaalia korkeammalle,
- Verihiutaleet < 200 000/μl,
- Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista SLE-taustalääkkeistä, joiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista (paitsi OCS, jonka on oltava vakaa vähintään 15 päivää ennen satunnaistamista):
- malarialääkkeet (≤ 400 mg/vrk hydroksiklorokiini, ≤ 500 mg/vrk klorokiini, ≤ 100 mg/vrk kinakriini);
- mykofenolaattimofetiili (≤ 2 g/vrk) / mykofenolihappo (≤ 1,44 g/vrk);
- atsatiopriini (≤ 2 mg/kg/päivä);
- metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko);
OCS:
- jos OCS on ainoa SLE-taustalääke: ≥ 7,5 mg/vrk ja ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- jos OCS ei ole ainoa SLE-taustalääke: ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Belimumabi (≤ 10 mg/kg joka 4. viikko laskimoon (i.v.) tai ≤ 200 mg/viikko s.c.).
- WoCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistuksessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista suunnittelevat viimeiseen tutkimuskäyntiin asti tai imettävät naiset.
Vaikea keskushermoston lupus tai aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE, jolle on tunnusomaista: aseptinen aivokalvontulehdus; aivoverisuonitulehdus; myelopatia; demyelinisaatiooireyhtymät (nouseva, poikittainen, akuutti tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikulopatia); akuutti sekavuustila; heikentynyt tajunnan taso; psykoosi; akuutti aivohalvaus tai aivohalvausoireyhtymä; kallon neuropatia; status epilepticus; pikkuaivojen ataksia; tai mononeuriitti multipleksi:
- Tämä tekisi kohteen kykenemättömäksi ymmärtämään ICF:ää täysin; TAI
- Jos päätutkijan mielestä protokollan mukainen hoitotaso on riittämätön ja aggressiivisemman terapeuttisen lähestymistavan käyttö, kuten i.v. syklofosfamidi ja/tai suuri annos i.v. pulssikortikosteroidihoito (CS) tai muut hoidot, joita protokollassa ei sallita, on aiheellista.
- Diagnoosi sekamuotoisesta sidekudossairaudesta tai SLE:n päällekkäisyydestä psoriaasin, nivelreuman, erosiivisen niveltulehduksen, skleroderman, autoimmuunihepatiitin tai hallitsemattoman autoimmuunikilpirauhassairauden kanssa.
- Aiempi tai esiintynyt Mobitz tyypin II tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas poskiontelooireyhtymä, oireinen bradykardia tai sydämen häiriöihin liittyvä pyörtyminen.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin, epästabiilin angina pectorin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, verisuonitukoksen, sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan tai New York Heart Associationin luokan III/IV määrittelemän sydämen vajaatoiminnan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Leposyke < 50 lyöntiä minuutissa mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnan tai satunnaistuksen yhteydessä.
- Kohonnut QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) mukaan > 470 ms (naiset) / > 450 ms (miehet) seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Aiempi tai olemassa oleva vakava hengityselinsairaus tai keuhkofibroosi, joka perustuu sairaushistoriaan ja keuhkojen röntgenkuvaukseen (tai paikallisten ohjeiden mukaiseen CT-skannaukseen), joka on suoritettu seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on vaatinut hoitoa suun kautta tai parenteraalisesti yli 2 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen (paitsi kirurgisesti leikatut tyvi- tai levyepiteelisolujen iho- tai limakalvovauriot, mukaan lukien dysplasia ja karsinooma in situ), lymfoproliferatiivinen sairaus tai aiempi imusolmukkeiden kokonaissäteilytys.
- Optisella koherenssitomografialla (OCT) seulonnan aikana havaittu makulaturvotus tai aktiivinen uveiitti.
- Aiemmin krooninen maksa- tai sappisairaus (muu kuin Gilbertin oireyhtymä) tai henkilöt, joilla alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (ellei kyseessä ole tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
Merkittävä hematologinen poikkeavuus seulontaarvioinnissa:
- lymfosyyttien määrä < 500/µl (0,5 x 10^9/l);
- hemoglobiini < 7 g/dl;
- valkosolujen määrä < 2000/μl (2,0 × 10^9/l); tai
- verihiutaleet < 25000/μL (25 × 10^9/l) seulontaarvioinnissa.
Hoito seuraavilla lääkkeillä 15 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista:
- beetasalpaajat, diltiatseemi, verapamiili, digoksiini, digitoksiini tai mikä tahansa muu antiarytminen tai sykettä alentava systeeminen hoito.
- QT-aikaa pidentävät lääkkeet, joilla on tunnettu torsade de pointes -riski, käyttöaiheesta riippumatta.
Hoito seuraavilla lääkkeillä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista:
- Syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mitoribiini jne.
- Pulssi metyyliprednisoloni.
- Rokotus elävillä rokotteilla (mukaan lukien elävät rokotteet COVID-19-virusta vastaan).
- Nivelensisäinen, lihaksensisäinen tai i.v. CS 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito seuraavilla lääkkeillä 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista:
- Leflunomidi.
- i.v. immunoglobuliinit.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito B-soluja tuhoavilla biologisilla aineilla, kuten rituksimabilla tai okrelitsumabilla, 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito anifrolumabilla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä milloin tahansa ennen seulontaa:
- alemtutsumabi,
- sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorit (esim. fingolimodi),
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan cenerimodia tai lumelääkettä missä tahansa cenerimodia koskeneessa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenerimod 4 mg
Osallistujat saavat cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi.
|
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 4 mg:n annoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi.
|
Vastaava lumelääke toimitetaan identtisinä kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka on formuloitu samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, cenerimodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) kuukaudella 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
SRI-4:n vaste määritellään seuraavasti:
|
12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vahvistukseen 4 kuukauden jatkuvasta muunnetusta systeemisestä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksistä 2000 (mSLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
Vaste määritellään vähintään 4 pisteen vähennykseksi lähtötasosta.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
|
Vastaus BILAG-pohjaiseen Composite Lupus Assessment -tutkimukseen (BICLA) kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:
|
12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
|
Aika ensimmäiseen vahvistukseen 4 kuukautta kestävästä vasteesta limakalvon ilmenemismuodoissa (eli ihottuma, hiustenlähtö, limakalvon haavaumat)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
Vastaus määritellään seuraavasti:
|
Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (EudraCT-numero)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .