Výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cenerimodu u subjektů trpících systémovým lupus erythematodes (OPUS-2)
27. března 2026 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cenerimodu u dospělých subjektů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE) na pozadí Terapie
Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře cenerimod snižuje příznaky systémového lupus erythematous u dospělých pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak dobře funguje cenerimod nad rámec již podávané léčby. Jak bezpečný je cenerimod pro dospělé pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Výzkumníci budou porovnávat jednu dávku cenerimodu a placeba, aby zjistili, jak dobře cenerimod funguje, když je přidán k již podávané léčbě.
V této výzkumné studii bude přibližně 210 účastníků dostávat cenerimod a přibližně 210 účastníků bude dostávat placebo po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
451
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Santiago, Chile, 7500504
- Estudios G y C Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720001
- Hospital San Jose de Victoria
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filipíny, 1218
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filipíny, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Pampanga, Filipíny, 2023
- The Medical City Clark
-
Sampaloc, Filipíny, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Shalby Hospitals
-
Chennai, Indie, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Hyderabad, Indie, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
-
Kolkata, Indie, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
Nagpur, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Indie, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, Indie, 110029
- AIIMS New Delhi
-
Pune, Indie, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Winelands Medical Research
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
-
Kangar, Malajsie, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, Malajsie, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
-
León, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Toluca, Mexiko, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Cayma, Peru, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Isidro, Peru, 15073
- Clínica Anglo Americana
-
San Isidro, Peru, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
San Martín de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
-
Trujillo, Peru, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polsko, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Portoriko, 917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugalsko, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Lisbon, Portugalsko, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Northridge, California, Spojené státy, 91234
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Tectum Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, Ukrajina, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Česko, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Alcobendas, Španělsko, 28100
- Accellacare
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Parc Taulí Sabadell University Hospital
-
Colmenar Viejo, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Colmenar Viejo, Španělsko, 28770
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Clínica Gaias Santiago
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do screeningu:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) provedená nejméně 6 měsíců před screeningem, podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu 2019 / American College of Rheumatology Criteria.
- Modifikované skóre Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 a klinické mSLEDAI-2K skóre ≥ 4 s alespoň 2 body pro muskuloskeletální nebo mukokutánní projevy (tj. myositida, artritida, vyrážka, alopecie) . Skóre mSLEDAI-2K nezahrnuje „leukopenii“.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stupeň B u ≥ 2 orgánových systémů nebo BILAG Stupeň A u ≥ 1 orgánového systému.
- Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 3.
V současné době se léčí jedním nebo více z následujících léků na pozadí SLE:
- Antimalarika (≤ 400 mg/den hydroxychlorochin, ≤ 500 mg/den chlorochin, ≤ 100 mg/den chinakrin).
- Mykofenolát mofetil (≤ 2 g/den) / kyselina mykofenolová (≤ 1,44 g/den).
- Azathioprin (≤ 2 mg/kg/den).
- Methotrexát (≤ 25 mg/týden).
Perorální kortikosteroidy (OCS):
- pokud je OCS jedinou základní medikací SLE: ≥ 7,5 mg/den a ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent.
- pokud OCS není jedinou základní medikací SLE: ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent.
- Belimumab (≤10 mg/kg každé 4 týdny intravenózně nebo 200 mg/týden subkutánně (s.c.).
Léčba antimalariky, mykofenolát mofetilem, kyselinou mykofenolovou, azathioprinem, methotrexátem nebo belimumabem musí být zahájena nejméně 90 dní před screeningem. Léčba OCS musí být zahájena alespoň 30 dní před screeningem.
• Pro ženy ve fertilním věku (WoCBP):
- Negativní těhotenský test v séru při screeningu.
- Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči od Randomizace až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
- Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce ze Screeningu (1. návštěva) do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
Kritéria pro zařazení při randomizaci:
- Klinické skóre mSLEDAI-2K ≥ 4 s alespoň 2 body pro muskuloskeletální nebo mukokutánní projevy (tj. myositida, artritida, vyrážka, alopecie, slizniční vředy).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stupeň B u 2 nebo více orgánových systémů nebo BILAG Stupeň A u 1 nebo více orgánových systémů.
- Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 na vizuální analogové stupnici od 0 do 3.
Přítomnost alespoň jedné z následujících položek sérologického průkazu aktivního SLE nebo biologických proměnných predikujících vysokou signaturu interferonu typu 1 (IFN-1) (ve screeningovém vzorku měřeném centrální laboratoří):
- Protilátky anti-dsDNA zvýšené nad normální hodnotu,
- Komplement C3 < spodní hranice normálu,
- antinukleární protilátky s titrem alespoň 1:160,
- Anti-Smith protilátka zvýšená nad normální hodnotu,
- Krevní destičky < 200 000/μL,
- Poměr protein/kreatinin v moči > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
V současné době léčena jedním nebo více z následujících léků na pozadí SLE, které musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací (kromě OCS, které musí být stabilní po dobu nejméně 15 dnů před randomizací):
- Antimalarika (≤ 400 mg/den hydroxychlorochin, ≤ 500 mg/den chlorochin, ≤ 100 mg/den chinakrin);
- mykofenolát mofetil (≤ 2 g/den) / kyselina mykofenolová (≤ 1,44 g/den);
- azathioprin (< 2 mg/kg/den);
- methotrexát (< 25 mg/týden);
OCS:
- pokud je OCS jedinou základní medikací SLE: ≥ 7,5 mg/den a ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent.
- pokud OCS není jedinou základní medikací SLE: ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg každé 4 týdny intravenózně (i.v.) nebo ≤ 200 mg/týden s.c.).
- WoCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při Randomizaci.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotné, plánující otěhotnět až po závěrečnou studijní návštěvu nebo kojící ženy.
Těžký lupus centrálního nervového systému nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE charakterizovaný: aseptickou meningitidou; cerebrální vaskulitida; myelopatii; demyelinizační syndromy (ascendentní, transverzální, akutní zánětlivá demyelinizační polyradikulopatie); akutní stav zmatenosti; zhoršená úroveň vědomí; psychóza; akutní mrtvice nebo syndrom mrtvice; kraniální neuropatie; status epilepticus; cerebelární ataxie; nebo mononeuritida multiplex:
- To by způsobilo, že subjekt nebude schopen plně porozumět ICF; NEBO
- Tam, kde je dle názoru hlavního řešitele protokolem stanovený standard péče nedostatečný a použití agresivnějšího terapeutického přístupu, jako je přidání i.v. cyklofosfamid a/nebo vysoká dávka i.v. je indikována léčba pulzními kortikosteroidy (CS) nebo jiná léčba nepovolená v protokolu.
- Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakákoli historie překrývajících se syndromů SLE s psoriázou, revmatoidní artritidou, erozivní artritidou, sklerodermií, autoimunitní hepatitidou nebo nekontrolovaným autoimunitním onemocněním štítné žlázy.
- Anamnéza nebo přítomnost Mobitzova typu II nebo atrioventrikulárního bloku třetího stupně, syndrom nemocného sinu, symptomatická bradykardie nebo synkopa spojená se srdečními poruchami.
- Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici, přechodný ischemický záchvat, vaskulární trombózu, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání definované New York Heart Association Class III/IV během 6 měsíců před screeningem.
- Klidová srdeční frekvence < 50 tepů za minutu měřená pomocí 12svodového EKG při screeningu nebo při randomizaci.
- Zvýšený interval QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 470 ms (ženy) / > 450 ms (muži) při screeningu nebo při randomizaci.
- Anamnéza nebo přítomnost závažného respiračního onemocnění nebo plicní fibrózy na základě lékařské anamnézy a rentgenového snímku hrudníku (nebo CT vyšetření podle místních směrnic), provedeného při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza klinicky relevantního bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, která vyžadovala léčbu perorálním nebo parenterálním CS po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity (s výjimkou chirurgicky vyříznutých bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních nebo slizničních lézí, včetně dysplazie a karcinomu in situ), lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnézy celkového lymfoidního ozáření.
- Přítomnost makulárního edému nebo aktivní uveitidy detekovaná optickou koherentní tomografií (OCT) během screeningu.
- Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest (jiné než Gilbertův syndrom) v anamnéze nebo subjekty s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 3 × horní hranice normálu (ULN) nebo celkovým bilirubinem > 1,5 ULN (pokud se nejedná o známý Gilbertův syndrom).
Významná hematologická abnormalita při screeningovém hodnocení:
- počet lymfocytů < 500 /ul (0,5 x 10^9/l);
- hemoglobin < 7 g/dl;
- počet bílých krvinek < 2000/μl (2,0 × 10^9/l); nebo
- krevní destičky < 25000/μl (25 × 10^9/l) při screeningovém hodnocení.
Léčba následujícími léky během 15 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před randomizací:
- β-blokátory, diltiazem, verapamil, digoxin, digitoxin nebo jakákoli jiná antiarytmická léčba nebo systémová terapie snižující srdeční frekvenci.
- Léky prodlužující QT interval se známým rizikem torsade de pointes bez ohledu na indikaci.
Léčba následujícími léky během 30 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před randomizací:
- Cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mizoribin atd.
- Pulzní methylprednisolon.
- Očkování živými vakcínami (včetně živých vakcín proti COVID-19).
- Intraartikulární, intramuskulární nebo i.v. CS do 6 týdnů před Randomizací.
Léčba následujícími léky během 90 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před randomizací:
- Leflunomid.
- i.v. imunoglobuliny.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 90 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před randomizací.
- Léčba biologickými činidly depleujícími B buňky, např. rituximabem nebo ocrelizumabem, během 12 měsíců před randomizací.
- Léčba anifrolumabem během 12 měsíců před randomizací.
Léčba kterýmkoli z následujících léků kdykoli před screeningem:
- alemtuzumab,
- Modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu (např. fingolimod),
- Subjekty dříve randomizované k cenerimodu nebo placebu v jakékoli studii zahrnující cenerimod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenerimod 4 mg
Účastníci budou dostávat cenerimod jednou denně navíc k základní terapii SLE.
|
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 4 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně navíc k základní terapii SLE.
|
Odpovídající placebo bude dodáváno jako identické potahované tablety formulované se stejnými pomocnými látkami, ale bez účinné látky cenerimod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na systémový lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)
|
Odezva na SRI-4 je definována jako:
|
Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního potvrzení 4měsíční trvalé modifikované odpovědi na index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes-2000 (mSLEDAI-2K)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc
|
Odpověď je definována jako snížení o alespoň 4 body od výchozí hodnoty.
|
Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc
|
|
Reakce na hodnocení BILAG Composite Lupus Assessment (BICLA) ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)
|
Odpověď na BICLA je definována jako:
|
Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)
|
|
Doba do prvního potvrzení 4měsíční trvalé odpovědi u mukokutánních projevů (tj. vyrážka, alopecie, vředy na sliznicích)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc
|
Odpověď je definována jako:
|
Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (Číslo EudraCT)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .