En forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cenerimod hos personer som lider av systemisk lupus erythematosus (OPUS-2)
10 september 2026 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Cenerimod hos vuxna patienter med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE) ovanpå bakgrunden Terapi
Målet med denna kliniska prövning är att se hur bra cenerimod är i att minska symtom på systemisk lupus erytematös hos vuxna patienter med måttliga till svåra symtom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur bra fungerar cenerimod utöver den behandling som redan ges. Hur säkert är cenerimod för vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus.
Forskare kommer att jämföra en dos av cenerimod och en placebo för att se hur väl cenerimod fungerar när det läggs till den behandling som redan administreras.
I denna forskningsstudie kommer cirka 210 deltagare att få cenerimod och cirka 210 deltagare kommer att få placebo under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
451
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 7500504
- Estudios G y C Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720001
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippinerna, 1218
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippinerna, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Pampanga, Filippinerna, 2023
- The Medical City Clark
-
Sampaloc, Filippinerna, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91234
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Tectum Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Shalby Hospitals
-
Chennai, Indien, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Hyderabad, Indien, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
-
Kolkata, Indien, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
Nagpur, Indien, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Indien, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, Indien, 110029
- AIIMS New Delhi
-
Pune, Indien, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
-
Kangar, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
-
León, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Toluca, Mexiko, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
-
-
-
-
-
Cayma, Peru, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Isidro, Peru, 15073
- Clínica Anglo Americana
-
San Isidro, Peru, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
San Martín de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
-
Trujillo, Peru, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Accellacare
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Colmenar Viejo, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Colmenar Viejo, Spanien, 28770
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Winelands Medical Research
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier vid screening:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) före ett studiebeordrat förfarande.
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) ställd minst 6 månader före screening, enligt 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
- En modifierad Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) poäng ≥ 6 och klinisk mSLEDAI-2K poäng ≥ 4 med minst 2 poäng för muskuloskeletala eller mukokutana manifestationer (t. . mSLEDAI-2K-poängen inkluderar inte "leukopeni".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B i ≥ 2 organsystem eller en BILAG Grade A i ≥ 1 organsystem.
- Physician's Global Assessment (PGA) poäng ≥ 1,0 på en 0 till 3 Visual Analogue Scale (VAS).
Behandlas för närvarande med en eller flera av följande SLE-bakgrundsmediciner:
- Anti-malariamedel (≤ 400 mg/dag hydroxiklorokin, ≤ 500 mg/dag klorokin, ≤ 100 mg/dag kinakrin).
- Mykofenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mykofenolsyra (≤1,44 g/dag).
- Azatioprin (≤ 2 mg/kg/dag).
- Metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Orala kortikosteroider (OCS):
- om OCS är den enda SLE-bakgrundsmedicinen: ≥ 7,5 mg/dag och ≤30 mg/dag prednison eller motsvarande.
- om OCS inte är den enda SLE-bakgrundsmedicinen: ≤ 30 mg/dag prednison eller motsvarande.
- Belimumab (≤10 mg/kg var 4:e vecka intravenöst, eller 200 mg/vecka subkutant (s.c.).
Behandling med antimalariamedel, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, azatioprin, metotrexat eller belimumab måste ha påbörjats minst 90 dagar före screening. Behandling med OCS måste ha påbörjats minst 30 dagar före screening.
• För kvinnor i fertil ålder (WoCBP):
- Negativt serumgraviditetstest vid Screening.
- Avtal om att utföra månatliga uringraviditetstest från randomisering upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling.
- Överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening (besök 1) upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling.
Inklusionskriterier vid randomisering:
- En klinisk mSLEDAI-2K-poäng ≥ 4 med minst 2 poäng för muskuloskeletala eller mukokutana manifestationer (d.v.s. myosit, artrit, hudutslag, alopeci, slemhinnesår).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B i 2 eller flera organsystem eller en BILAG Grade A i 1 eller flera organsystem.
- Physician's Global Assessment (PGA) poäng ≥ 1,0 på en visuell analog skala från 0 till 3.
Förekomst av minst en av följande serologiska bevis för aktiv SLE eller biologiska variabler som förutsäger en hög signatur av typ 1 interferon (IFN-1) (i ett screeningprov mätt av centralt laboratorium):
- Anti-dsDNA-antikroppar förhöjda till över det normala,
- Komplement C3 < nedre normalgräns,
- Antinukleära antikroppar med en titer på minst 1:160,
- Anti-Smith antikropp förhöjd till över det normala,
- Blodplättar < 200 000/μL,
- Urinprotein/kreatininförhållande > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Behandlas för närvarande med en eller flera av följande SLE-bakgrundsmediciner som måste vara stabila i minst 30 dagar före randomisering (förutom OCS, som måste vara stabil i minst 15 dagar före randomisering):
- Antimalariamedel (≤ 400 mg/dag hydroxiklorokin, ≤ 500 mg/dag klorokin, ≤ 100 mg/dag kinakrin);
- Mykofenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mykofenolsyra (≤ 1,44 g/dag);
- Azatioprin (≤ 2 mg/kg/dag);
- Metotrexat (≤ 25 mg/vecka);
OCS:
- om OCS är den enda SLE-bakgrundsmedicinen: ≥ 7,5 mg/dag och ≤ 30 mg/dag prednison eller motsvarande.
- om OCS inte är den enda SLE-bakgrundsmedicinen: ≤ 30 mg/dag prednison eller motsvarande).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg var 4:e vecka intravenöst (i.v.) eller ≤ 200 mg/vecka s.c.).
- WoCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid randomisering.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid fram till slutstudiebesöket eller ammande kvinnor.
Svår lupus i centrala nervsystemet eller aktiv allvarlig eller instabil neuropsykiatrisk SLE kännetecknad av: aseptisk meningit; cerebral vaskulit; myelopati; demyeliniseringssyndrom (stigande, tvärgående, akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikulopati); akut förvirringstillstånd; nedsatt medvetandenivå; psykos; akut stroke eller strokesyndrom; kraniell neuropati; status epilepticus; cerebellär ataxi; eller mononeurit multiplex:
- Det skulle göra ämnet oförmöget att helt förstå ICF; ELLER
- Där, enligt huvudutredarens uppfattning, protokollspecificerad vårdstandard är otillräcklig och användandet av ett mer aggressivt terapeutiskt tillvägagångssätt, såsom att lägga till i.v. cyklofosfamid och/eller hög dos i.v. pulskortikosteroidbehandling (CS) eller andra behandlingar som inte är tillåtna enligt protokollet är indikerade.
- En diagnos av blandad bindvävssjukdom eller någon historia av överlappssyndrom av SLE med psoriasis, reumatoid artrit, erosiv artrit, sklerodermi, autoimmun hepatit eller okontrollerad autoimmun sköldkörtelsjukdom.
- Historik eller förekomst av Mobitz typ II eller tredjegrads atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller synkope i samband med hjärtsjukdomar.
- Försökspersoner som upplevde hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, övergående ischemisk attack, vaskulär trombos, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller hjärtsvikt definierad av New York Heart Association klass III/IV inom 6 månader före screening.
- Vilopuls < 50 bpm mätt med 12-avlednings-EKG vid screening eller vid randomisering.
- Ett förhöjt QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) intervall på > 470 ms (honor) / > 450 ms (män) vid screening eller vid randomisering.
- Historik eller förekomst av allvarlig luftvägssjukdom eller lungfibros, baserat på medicinsk historia och lungröntgen (eller CT-skanning enligt lokala riktlinjer), utförd vid screening eller inom 6 månader före screening.
- Historik med kliniskt relevant bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som har krävt behandling med oral eller parenteral CS i mer än totalt 2 veckor under de senaste 6 månaderna före screening.
- Historik eller förekomst av malignitet (förutom kirurgiskt utskurna hud- eller slemhinneskador på basal- eller skivepitelceller, inklusive dysplasi och karcinom in situ), lymfoproliferativ sjukdom eller historia av total lymfoid bestrålning.
- Förekomst av makulaödem eller aktiv uveit upptäckt med optisk koherenstomografi (OCT) under screening.
- Historik med kronisk lever- eller gallsjukdom (annat än Gilberts syndrom) eller försökspersoner med alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 × övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin > 1,5 ULN (såvida inte i samband med känt Gilberts syndrom).
Signifikant hematologisk abnormitet vid screeningbedömning:
- lymfocytantal < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobin < 7 g/dL;
- antal vita blodkroppar < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); eller
- trombocyter < 25000/μL (25 × 10^9/L) vid screeningbedömning.
Behandling med följande mediciner inom 15 dagar eller 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilket som är längst) före randomisering:
- β-blockerare, diltiazem, verapamil, digoxin, digitoxin eller någon annan antiarytmisk eller hjärtfrekvenssänkande systemisk terapi.
- QT-förlängande läkemedel med känd risk för torsade de pointes oavsett indikation.
Behandling med följande läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före randomisering:
- Cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mizoribin, etc.
- Puls metylprednisolon.
- Vaccination med levande vaccin (inklusive levande vaccin mot covid-19).
- Intraartikulär, intramuskulär eller i.v. CS inom 6 veckor före randomisering.
Behandling med följande mediciner inom 90 dagar eller 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilket som är längst) före randomisering:
- Leflunomid.
- i.v. immunoglobuliner.
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före randomisering.
- Behandling med B-cellsutarmande biologiska medel, t.ex. rituximab eller ocrelizumab, inom 12 månader före randomisering.
- Behandling med anifrolumab inom 12 månader före randomisering.
Behandling med någon av följande mediciner när som helst före screening:
- Alemtuzumab,
- Sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer (t.ex. fingolimod),
- Försökspersoner som tidigare randomiserades till cenerimod eller placebo i någon studie som involverade cenerimod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cenerimod 4 mg
Deltagarna kommer att få cenerimod en gång dagligen utöver bakgrundsbehandling med SLE.
|
Cenerimod kommer att levereras som filmdragerade tabletter i dosen 4 mg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo en gång dagligen utöver bakgrundsbehandling med SLE.
|
Matchande placebo kommer att tillhandahållas som identiska filmdragerade tabletter formulerade med samma hjälpämnen men utan den aktiva ingrediensen, cenerimod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid månad 12 jämfört med dag 1 (baslinje före dosering)
|
Svar på SRI-4 definieras som:
|
Vid månad 12 jämfört med dag 1 (baslinje före dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första bekräftelse av ett 4-månaders ihållande modifierat systemisk lupus erythematosus sjukdom Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) svar
Tidsram: Dag 1 (baslinje före dosering) till månad 12
|
Ett svar definieras som en minskning med minst 4 poäng från baslinjen.
|
Dag 1 (baslinje före dosering) till månad 12
|
|
Svar på BILAG-baserad Composite Lupus Assessment (BICLA) vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid månad 12 jämfört med dag 1 (baslinje före dosering)
|
Svar på BICLA definieras som:
|
Vid månad 12 jämfört med dag 1 (baslinje före dosering)
|
|
Dags till första bekräftelse av ett 4-månaders ihållande svar i mukokutana manifestationer (d.v.s. utslag, håravfall, slemhinnesår)
Tidsram: Dag 1 (baslinje före dosering) till månad 12
|
Svaret definieras som:
|
Dag 1 (baslinje före dosering) till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (EudraCT-nummer)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .