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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cenerimod bei Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes leiden (OPUS-2)

27. März 2026 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cenerimod bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zum Hintergrund Therapie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, wie gut Cenerimod bei der Verringerung der Symptome von systemischem Lupus erythematös bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen wirkt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Wie gut Cenerimod zusätzlich zu der bereits verabreichten Behandlung wirkt. Wie sicher Cenerimod für erwachsene Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ist.

Die Forscher werden eine Dosis Cenerimod und ein Placebo vergleichen, um zu sehen, wie gut Cenerimod wirkt, wenn es zu der bereits verabreichten Behandlung hinzugefügt wird.

In dieser Forschungsstudie erhalten etwa 210 Teilnehmer Cenerimod und etwa 210 Teilnehmer Placebo für 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 7500504
        • Estudios G y C Ltda
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720001
        • Hospital San Jose de Victoria
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • JSC Jerarsi Clinic
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Chennai, Indien, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Hyderabad, Indien, 500038
        • ESIC Medical College and Hospital
      • Kolkata, Indien, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS New Delhi
      • Pune, Indien, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu, Sarawak
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
      • León, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca contra el Cáncer A.C
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 07011
        • Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Borja, Peru, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana
      • San Isidro, Peru, 15076
        • Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
      • San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • San Martín de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippinen, 1218
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Philippinen, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Pampanga, Philippinen, 2023
        • The Medical City Clark
      • Sampaloc, Philippinen, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Accellacare
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Colmenar Viejo, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Colmenar Viejo, Spanien, 28770
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Winelands Medical Research
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91234
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Tectum Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Northwest Houston Arthritis Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien beim Screening:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mindestens 6 Monate vor dem Screening gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019 gestellt wurde.
  • Modifizierter Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) Score ≥ 6 und klinischer mSLEDAI-2K Score ≥ 4 mit mindestens 2 Punkten für muskuloskelettale oder mukokutane Manifestationen (d. h. Myositis, Arthritis, Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre) . Der mSLEDAI-2K-Score beinhaltet keine „Leukopenie“.
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B in ≥ 2 Organsystemen oder BILAG Grad A in ≥ 1 Organsystem.
  • Physician’s Global Assessment (PGA)-Score ≥ 1,0 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 3.

  • Derzeit mit einem oder mehreren der folgenden SLE-Hintergrundmedikamente behandelt:

    • Malariamittel (≤ 400 mg/Tag Hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/Tag Chloroquin, ≤ 100 mg/Tag Chinacrin).
    • Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/Tag) / Mycophenolsäure (≤ 1,44 g/Tag).
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/Tag).
    • Methotrexat (≤ 25 mg/Woche).

    • Orale Kortikosteroide (OCS):

      • wenn OCS die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≥ 7,5 mg/Tag und ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
      • wenn OCS nicht die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
    • Belimumab (≤10 mg/kg alle 4 Wochen intravenös oder 200 mg/Woche subkutan (s.c.).

Die Behandlung mit Malariamitteln, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Azathioprin, Methotrexat oder Belimumab muss mindestens 90 Tage vor dem Screening begonnen worden sein. Die Behandlung mit OCS muss mindestens 30 Tage vor dem Screening begonnen worden sein.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP):

  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
  • Zustimmung zur Durchführung monatlicher Urin-Schwangerschaftstests von der Randomisierung bis zu 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung.
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vom Screening (Besuch 1) bis zu 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung.

Einschlusskriterien bei Randomisierung:

  • Ein klinischer mSLEDAI-2K-Score ≥ 4 mit mindestens 2 Punkten für muskuloskelettale oder mukokutane Manifestationen (d. h. Myositis, Arthritis, Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B in 2 oder mehr Organsystemen oder BILAG Grad A in 1 oder mehr Organsystemen.
  • Physician Global Assessment (PGA)-Score ≥ 1,0 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3.

  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden serologischen Beweise für aktiven SLE oder biologische Variablen, die eine hohe Signatur von Typ-1-Interferon (IFN-1) vorhersagen (in einer Screening-Probe, gemessen vom Zentrallabor):

    • Anti-dsDNA-Antikörper über dem Normalwert erhöht,
    • Komplement C3 < untere Grenze des Normalen,
    • Antinukleäre Antikörper mit einem Titer von mindestens 1:160,
    • Anti-Smith-Antikörper über Normalwert erhöht,
    • Blutplättchen < 200 000/μl,
    • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • Derzeit mit einem oder mehreren der folgenden SLE-Hintergrundmedikamente behandelt, die vor der Randomisierung mindestens 30 Tage stabil sein müssen (außer OCS, das vor der Randomisierung mindestens 15 Tage stabil sein muss):

    • Malariamittel (≤ 400 mg/Tag Hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/Tag Chloroquin, ≤ 100 mg/Tag Chinacrin);
    • Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/Tag)/Mycophenolsäure (≤ 1,44 g/Tag);
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/Tag);
    • Methotrexat (≤ 25 mg/Woche);

    • OCS:

      • wenn OCS die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≥ 7,5 mg/Tag und ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
      • wenn OCS nicht die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg alle 4 Wochen intravenös (i.v.) oder ≤ 200 mg/Woche s.c.).
  • WoCBP muss bei der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangere, die bis zum letzten Studienbesuch eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.

  • Schwerer Lupus des Zentralnervensystems oder aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, gekennzeichnet durch: aseptische Meningitis; zerebrale Vaskulitis; Myelopathie; Demyelinisierungssyndrome (aufsteigende, transversale, akute entzündliche demyelinisierende Polyradikulopathie); akuter Verwirrtheitszustand; beeinträchtigtes Bewusstseinsniveau; Psychose; akuter Schlaganfall oder Schlaganfallsyndrom; kraniale Neuropathie; Status epilepticus; zerebelläre Ataxie; oder Mononeuritis multiplex:

    • Das würde das Subjekt unfähig machen, die ICF vollständig zu verstehen; ODER
    • Wenn nach Meinung des Hauptprüfarztes der im Protokoll festgelegte Behandlungsstandard unzureichend ist und die Anwendung eines aggressiveren therapeutischen Ansatzes, wie z. B. das Hinzufügen von i.v. Cyclophosphamid und/oder hochdosierte i.v. Eine pulsierende Corticosteroid (CS)-Therapie oder andere im Protokoll nicht zugelassene Behandlungen sind indiziert.
  • Eine Diagnose einer Mischkollagenose oder eine Vorgeschichte von Überlappungssyndromen von SLE mit Psoriasis, rheumatoider Arthritis, erosiver Arthritis, Sklerodermie, autoimmuner Hepatitis oder unkontrollierter autoimmuner Schilddrüsenerkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks vom Mobitz-Typ II oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, symptomatischer Bradykardie oder Synkope in Verbindung mit Herzerkrankungen.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Gefäßthrombose, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association erlitten hat.
  • Ruheherzfrequenz < 50 bpm, gemessen durch das 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Randomisierung.
  • Ein erhöhtes QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) Intervall von > 470 ms (Frauen) / > 450 ms (Männer) beim Screening oder bei der Randomisierung.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer schweren Atemwegserkrankung oder Lungenfibrose, basierend auf Anamnese und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan gemäß den lokalen Richtlinien), durchgeführt beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von klinisch relevantem Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit oralem oder parenteralem CS für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening erforderte.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität (mit Ausnahme von chirurgisch entfernten basalen oder squamösen Haut- oder Schleimhautläsionen, einschließlich Dysplasie und Carcinoma in situ), lymphoproliferativer Erkrankung oder Vorgeschichte einer vollständigen lymphoiden Bestrahlung.
  • Vorhandensein eines Makulaödems oder einer aktiven Uveitis, die während des Screenings durch optische Kohärenztomographie (OCT) festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom) oder Patienten mit Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (außer im Zusammenhang mit bekanntem Gilbert-Syndrom).

  • Signifikante hämatologische Anomalie bei der Screening-Beurteilung:

    • Lymphozytenzahl < 500/μl (0,5 × 10^9/l);
    • Hämoglobin < 7 g/dl;
    • Leukozytenzahl < 2000/μl (2,0 × 10^9/l); oder
    • Blutplättchen < 25000/μl (25 × 10^9/l) bei der Screening-Beurteilung.

  • Behandlung mit den folgenden Medikamenten innerhalb von 15 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung:

    • β-Blocker, Diltiazem, Verapamil, Digoxin, Digitoxin oder jede andere antiarrhythmische oder herzfrequenzsenkende systemische Therapie.
    • QT-verlängernde Medikamente mit bekanntem Torsade-de-Pointes-Risiko unabhängig von der Indikation.

  • Behandlung mit den folgenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung:

    • Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mizoribin usw.
    • Puls Methylprednisolon.
    • Impfung mit Lebendimpfstoffen (einschließlich Lebendimpfstoffen für COVID-19).
  • Intraartikulär, intramuskulär oder i.v. CS innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.

  • Behandlung mit den folgenden Medikamenten innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung:

    • Leflunomid.
    • i.v. Immunglobuline.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit B-Zell-depletierenden biologischen Wirkstoffen, z. B. Rituximab oder Ocrelizumab, innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Anifrolumab innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening:

    • Alemtuzumab,
    • Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren (z. B. Fingolimod),
    • Patienten, die zuvor in einer Studie mit Cenerimod randomisiert Cenerimod oder Placebo erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenerimod 4 mg
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich Cenerimod.
Arzneimittel: Cenerimod
Cenerimod wird als Filmtabletten in einer Dosis von 4 mg geliefert.
Andere Namen:
  • ACT-334441
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als identische Filmtabletten geliefert, die mit den gleichen Hilfsstoffen formuliert sind, jedoch ohne den Wirkstoff Cenerimod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf den Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)

Die Reaktion auf SRI-4 ist definiert als:

  • Reduzierung des modifizierten Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2000-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K modifiziert, um Leukopenie auszuschließen, daher mSLEDAI-2K]) und
  • Kein neuer Organdomänen-Score der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) A und nicht mehr als ein neuer BILAG B-Organdomänen-Score im Vergleich zum Ausgangswert, und
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität der Probanden gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine Verschlechterung als Anstieg ≥ 0,30 Punkte auf einer 3-Punkte-Visual-Analog-Skala des Arztes Global Assessment (PGA VAS) definiert ist, und
  • Kein Verstoß gegen die im Kernprotokoll aufgeführten spezifischen Medikamentenregeln.
Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bestätigung einer 4-monatigen anhaltenden Reaktion des modifizierten systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K).
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie vor der Dosis) bis Monat 12
Ein Ansprechen ist definiert als eine Verringerung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie vor der Dosis) bis Monat 12
Reaktion auf das BILAG-basierte Composite Lupus Assessment (BICLA) im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)

Die Reaktion auf BICLA ist wie folgt definiert:

  • Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch BILAG. Eine Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung aller BILAG A-Ausgangswerte auf B/C/D und BILAG B-Ausgangswerte auf C/D und keine BILAG-Verschlechterung in anderen Organsystemen, wobei eine Verschlechterung als ≥ 1 neues BILAG A oder ≥ 2 neue BILAG B definiert ist , Und
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in mSLEDAI-2K, wobei eine Verschlechterung als Anstieg von > 0 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in mSLEDAI-2K definiert ist, und
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine Verschlechterung als Anstieg von ≥ 0,30 Punkten auf einem 3-Punkte-PGA-VAS definiert ist, und
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats und
  • Kein Verstoß gegen die im Kernprotokoll aufgeführten spezifischen Medikamentenregeln.
Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)
Zeit bis zur ersten Bestätigung einer 4-monatigen anhaltenden Reaktion bei mukokutanen Manifestationen (d. h. Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme) bis Monat 12

Die Antwort ist definiert als:

  • Kein Anstieg des mSLEDAI-2K-Gesamtscores, ausgenommen mukokutane Manifestationen, und
  • Remission (Wert Null) gegenüber dem Ausgangswert im mSLEDAI-2K-Score der mukokutanen Manifestationen.
Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme) bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-064A302
  • 2022-002815-47 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515871-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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