Un estudio de investigación para evaluar la eficacia y seguridad de Cenerimod en sujetos que sufren de lupus eritematoso sistémico (OPUS-2)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Viatris Innovation GmbH
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave además de antecedentes Terapia
El objetivo de este ensayo clínico es ver qué tan bien cenerimod reduce los síntomas del lupus eritematoso sistémico en pacientes adultos con síntomas de moderados a graves. Las principales preguntas que pretende responder son:
Qué tan bien funciona cenerimod además del tratamiento que ya se está administrando. Qué tan seguro es cenerimod para pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
Los investigadores compararán una dosis de cenerimod y un placebo para ver qué tan bien funciona cenerimod cuando se agrega al tratamiento que ya se está administrando.
En este estudio de investigación, aproximadamente 210 participantes recibirán cenerimod y aproximadamente 210 participantes recibirán placebo durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Brno, Chequia, 60200
- iMedica s.r.o.
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Prague, Chequia, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
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Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
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Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Santiago, Chile, 7500504
- Estudios G y C Ltda
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720001
- Hospital San José de Victoria
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Alcobendas, España, 28100
- Accellacare
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Barcelona, España, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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Colmenar Viejo, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Colmenar Viejo, España, 28770
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Clinica Gaias Santiago
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Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Seville, España, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
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Northridge, California, Estados Unidos, 91234
- Amicis Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Tectum Medical Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional research Center INC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- RB Wellness Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Makati City, Filipinas, 1218
- Ospital Ng Makati
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Manila, Filipinas, 1102
- St Lukes Medical Center
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Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
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Sampaloc, Filipinas, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
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Batumi, Georgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC Raymann
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, Georgia, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
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Ahmedabad, India, 380015
- Shalby Hospitals
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Chennai, India, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
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Hyderabad, India, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
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Kolkata, India, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Nagpur, India, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
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New Delhi, India, 110029
- AIIMS New Delhi
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Pune, India, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
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Secunderabad, India, 500003
- Yashoda Hospital
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Surat, India, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Cheras, Malasia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
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Kangar, Malasia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Sibu, Malasia, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
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Cuernavaca, México, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
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Guadalajara, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
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León, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico City, México, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, México, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
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Monterrey, México, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Mérida, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
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Querétaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Toluca, México, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
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Cayma, Perú, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
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Jesús María, Perú, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
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Jesús María, Perú, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
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Lima, Perú, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
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Lima, Perú, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
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San Borja, Perú, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
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San Isidro, Perú, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
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San Isidro, Perú, 15073
- Clínica Anglo Americana
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San Isidro, Perú, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
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San Juan de Lurigancho, Perú, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
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San Martín de Porres, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Santiago de Surco, Perú, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
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Trujillo, Perú, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Panorama Medical Centre
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- University of Pretoria
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Winelands Medical Research
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
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Kyiv, Ucrania, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
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Kyiv, Ucrania, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
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Kyiv, Ucrania, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en la selección:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) realizado al menos 6 meses antes de la selección, según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019.
- Una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 y una puntuación clínica de mSLEDAI-2K ≥ 4 con al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas) . La puntuación mSLEDAI-2K no incluye "leucopenia".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B en ≥ 2 sistemas de órganos o BILAG Grado A en ≥ 1 sistema de órganos.
- Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) ≥ 1,0 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 3.
Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de base para el LES:
- Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina).
- Micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/día).
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/día).
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Corticosteroides orales (OCS):
- si OCS es el único medicamento de base para LES: ≥ 7,5 mg/día y ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.
- si el OCS no es el único medicamento de base para el LES: ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.
- Belimumab (≤10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa o 200 mg/semana por vía subcutánea (s.c.).
El tratamiento con antipalúdicos, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato o belimumab debe haberse iniciado al menos 90 días antes de la Selección. El tratamiento con OCS debe haberse iniciado al menos 30 días antes de la Selección.
• Para mujeres en edad fértil (WoCBP):
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina mensuales desde la aleatorización hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la Selección (Visita 1) hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterios de inclusión en la aleatorización:
- Una puntuación clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 con al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B en 2 o más sistemas de órganos o BILAG Grado A en 1 o más sistemas de órganos.
- Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) ≥ 1,0 en una escala analógica visual de 0 a 3.
Presencia de al menos uno de los siguientes elementos de evidencia serológica de LES activo o variables biológicas predictivas de interferón tipo 1 (IFN-1) de alta firma (en una muestra de detección medida por el laboratorio central):
- Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal,
- Complemento C3 < límite inferior de la normalidad,
- Anticuerpos antinucleares con un título de al menos 1:160,
- Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal,
- Plaquetas < 200 000/μL,
- Relación proteína/creatinina en orina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de base para el LES que deben ser estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización (excepto OCS, que debe ser estable durante al menos 15 días antes de la aleatorización):
- Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina);
- Micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/día);
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/día);
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana);
OC:
- si el OCS es el único medicamento de base para el LES: ≥ 7,5 mg/día y ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.
- si el OCS no es el único medicamento de base para el LES: ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa (i.v.) o ≤ 200 mg/semana s.c.).
- WoCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- Embarazadas, que planean quedar embarazadas hasta la visita final del estudio o mujeres lactantes.
Lupus grave del sistema nervioso central o LES neuropsiquiátrico activo grave o inestable caracterizado por: meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda ascendente, transversal); estado confusional agudo; deterioro del nivel de conciencia; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; estado epiléptico; ataxia cerebelosa; o mononeuritis múltiple:
- Eso haría que el sujeto fuera incapaz de comprender completamente el ICF; O
- Cuando, en opinión del investigador principal, el estándar de atención especificado en el protocolo es insuficiente y el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar i.v. ciclofosfamida y/o dosis altas i.v. está indicada la terapia con corticosteroides (CS) en pulsos u otros tratamientos no permitidos en el protocolo.
- Un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier antecedente de síndromes superpuestos de LES con psoriasis, artritis reumatoide, artritis erosiva, esclerodermia, hepatitis autoinmune o enfermedad tiroidea autoinmune no controlada.
- Historia o presencia de Mobitz tipo II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo, bradicardia sintomática o síncope asociado a trastornos cardíacos.
- Sujetos que experimentaron infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis vascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca definida por la New York Heart Association Clase III/IV dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Frecuencia cardíaca en reposo < 50 lpm según lo medido por el ECG de 12 derivaciones en la selección o en la aleatorización.
- Un intervalo QT elevado corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo de > 470 ms (mujeres) / > 450 ms (hombres) en la selección o en la aleatorización.
- Antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar, según el historial médico y la radiografía de tórax (o tomografía computarizada según las pautas locales), realizada en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Historial de asma bronquial clínicamente relevante o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido tratamiento con CS oral o parenteral durante más de un total de 2 semanas en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Antecedentes o presencia de malignidad (excepto lesiones cutáneas o mucosas de células basales o escamosas extirpadas quirúrgicamente, incluidos displasia y carcinoma in situ), enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de irradiación linfoide total.
- Presencia de edema macular o uveítis activa detectada por tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el cribado.
- Antecedentes de enfermedad hepática o biliar crónica (que no sea el síndrome de Gilbert) o sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 × límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total > 1,5 LSN (a menos que se encuentre en el contexto de un síndrome de Gilbert conocido).
Anomalía hematológica significativa en la evaluación de detección:
- recuento de linfocitos < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobina < 7 g/dL;
- recuento de glóbulos blancos < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); o
- plaquetas < 25000/μL (25 × 10^9/L) en la evaluación de detección.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 15 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:
- β-bloqueantes, diltiazem, verapamilo, digoxina, digitoxina o cualquier otro tratamiento sistémico antiarrítmico o reductor del ritmo cardíaco.
- Fármacos que prolongan el intervalo QT con riesgo conocido de torsade de pointes independientemente de la indicación.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:
- Ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, etc.
- Pulso de metilprednisolona.
- Vacunación con vacunas vivas (incluyendo vacunas vivas para COVID-19).
- Intraarticular, intramuscular o i.v. CS dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 90 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:
- leflunomida.
- i.v. inmunoglobulinas
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 90 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Tratamiento con agentes biológicos que agotan las células B, por ejemplo, rituximab u ocrelizumab, dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con anifrolumab en los 12 meses anteriores a la Aleatorización.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en cualquier momento antes de la selección:
- alemtuzumab,
- moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (p. ej., fingolimod),
- Sujetos previamente aleatorizados a cenerimod o placebo en cualquier ensayo que involucre cenerimod.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cenerimod 4 mg
Los participantes recibirán cenerimod una vez al día además de la terapia de base para el LES.
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Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a una dosis de 4 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día además de la terapia de base para el LES.
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El placebo correspondiente se suministrará en comprimidos recubiertos con película idénticos formulados con los mismos excipientes pero sin el ingrediente activo, cenerimod.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta en el índice de respuesta 4 del lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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La respuesta al SRI-4 se define como:
|
En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera confirmación de una respuesta del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado sostenido de 4 meses (mSLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base antes de la dosis) al Mes 12
|
Una respuesta se define como una reducción de al menos 4 puntos desde el inicio.
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Día 1 (línea de base antes de la dosis) al Mes 12
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Respuesta a la evaluación compuesta de lupus basada en BILAG (BICLA) en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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La respuesta en BICLA se define como:
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En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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Tiempo hasta la primera confirmación de una respuesta sostenida de 4 meses en manifestaciones mucocutáneas (es decir, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas)
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial previo a la dosis) hasta el mes 12
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La respuesta se define como:
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Día 1 (valor inicial previo a la dosis) hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (Número EudraCT)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .