Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cenerimod hos personer som lider av systemisk lupus erythematosus (OPUS-2)

10. september 2026 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Cenerimod hos voksne personer med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE) på toppen av bakgrunnen Terapi

Målet med denne kliniske studien er å se hvor godt cenerimod er i å redusere symptomer på systemisk lupus erythematous hos voksne pasienter med moderate til alvorlige symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvor godt cenerimod virker i tillegg til behandlingen som allerede gis. Hvor trygt cenerimod er for voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Forskere vil sammenligne en dose cenerimod og en placebo for å se hvor godt cenerimod fungerer når det legges til behandlingen som allerede administreres.

I denne forskningsstudien vil ca. 210 deltakere motta cenerimod og ca. 210 deltakere vil motta placebo i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 7500504
        • Estudios G y C Ltda
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720001
        • Hospital San José de Victoria
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinene, 1218
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippinene, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Pampanga, Filippinene, 2023
        • The Medical City Clark
      • Sampaloc, Filippinene, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0943
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Northridge, California, Forente stater, 91234
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Tectum Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Professional research Center INC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Northwest Houston Arthritis Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • JSC Jerarsi Clinic
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Chennai, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Hyderabad, India, 500038
        • ESIC Medical College and Hospital
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS New Delhi
      • Pune, India, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Secunderabad, India, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu, Sarawak
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
      • León, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca contra el Cáncer A.C
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Toluca, Mexico, 50090
        • PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 07011
        • Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Borja, Peru, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana
      • San Isidro, Peru, 15076
        • Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
      • San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • San Martín de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Spania
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • Accellacare
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell University Hospital
      • Colmenar Viejo, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Colmenar Viejo, Spania, 28770
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Winelands Medical Research
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier ved screening:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) gjort minst 6 måneder før screening, i henhold til 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
  • En modifisert systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (mSLEDAI-2K) skåre ≥ 6 og klinisk mSLEDAI-2K skåre ≥ 4 med minst 2 poeng for muskuloskeletale eller mukokutane manifestasjoner (f. . mSLEDAI-2K-poengsummen inkluderer ikke "leukopeni".
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B i ≥ 2 organsystemer eller en BILAG Grade A i ≥ 1 organsystem.
  • Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 på en 0 til 3 Visual Analogue Scale (VAS).

  • For tiden behandlet med en eller flere av følgende SLE-bakgrunnsmedisiner:

    • Anti-malariamidler (≤ 400 mg/dag hydroksyklorokin, ≤ 500 mg/dag klorokin, ≤ 100 mg/dag kinakrin).
    • Mykofenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mykofenolsyre (≤1,44 g/dag).
    • Azatioprin (≤ 2 mg/kg/dag).
    • Metotreksat (≤ 25 mg/uke).

    • Orale kortikosteroider (OCS):

      • hvis OCS er eneste SLE-bakgrunnsmedisin: ≥ 7,5 mg/dag og ≤30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
      • hvis OCS ikke er den eneste SLE-bakgrunnsmedisinen: ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
    • Belimumab (≤10 mg/kg hver 4. uke intravenøst, eller 200 mg/uke subkutant (s.c.).

Behandling med antimalariamidler, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, azatioprin, metotreksat eller belimumab må ha startet minst 90 dager før screening. Behandling med OCS må ha startet minst 30 dager før screening.

• For kvinner i fertil alder (WoCBP):

  • Negativ serumgraviditetstest ved Screening.
  • Avtale om å gjennomføre månedlige uringraviditetstester fra randomisering inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  • Avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening (besøk 1) inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Inkluderingskriterier ved randomisering:

  • En klinisk mSLEDAI-2K-score ≥ 4 med minst 2 poeng for muskuloskeletale eller mukokutane manifestasjoner (dvs. myositt, leddgikt, utslett, alopecia, slimhinnesår).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B i 2 eller flere organsystemer eller en BILAG Grade A i 1 eller flere organsystemer.
  • Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 på en visuell analog skala fra 0 til 3.

  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende serologiske bevis på aktiv SLE eller biologiske variabler som forutsier type 1 interferon (IFN-1) høy signatur (i en screeningprøve målt av sentralt laboratorium):

    • Anti-dsDNA antistoffer forhøyet til over det normale,
    • Komplement C3 < nedre normalgrense,
    • Antinukleære antistoffer med en titer på minst 1:160,
    • Anti-Smith antistoff forhøyet til over det normale,
    • Blodplater < 200 000/μL,
    • Urin protein/kreatinin ratio > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • For tiden behandlet med ett eller flere av følgende SLE-bakgrunnsmedisiner som må være stabile i minst 30 dager før randomisering (unntatt OCS, som må være stabil i minst 15 dager før randomisering):

    • Antimalariamidler (≤ 400 mg/dag hydroksyklorokin, ≤ 500 mg/dag klorokin, ≤ 100 mg/dag kinakrin);
    • Mykofenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mykofenolsyre (≤ 1,44 g/dag);
    • Azatioprin (≤ 2 mg/kg/dag);
    • Metotreksat (≤ 25 mg/uke);

    • OCS:

      • hvis OCS er eneste SLE-bakgrunnsmedisin: ≥ 7,5 mg/dag og ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
      • hvis OCS ikke er den eneste SLE-bakgrunnsmedisinen: ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg hver 4. uke intravenøst ​​(i.v.) eller ≤ 200 mg/uke s.c.).
  • WoCBP må ha negativ uringraviditetstest ved randomisering.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger å bli gravid frem til siste studiebesøk eller ammende kvinner.

  • Alvorlig lupus i sentralnervesystemet eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE karakterisert ved: aseptisk meningitt; cerebral vaskulitt; myelopati; demyeliniseringssyndromer (stigende, tverrgående, akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati); akutt forvirringstilstand; nedsatt bevissthetsnivå; psykose; akutt slag eller slagsyndrom; kranial nevropati; status epilepticus; cerebellar ataksi; eller mononevritt multipleks:

    • Det ville gjøre faget ute av stand til å forstå ICF fullt ut; ELLER
    • Der, etter hovedetterforskerens oppfatning, protokollspesifisert standard for omsorg er utilstrekkelig og bruk av en mer aggressiv terapeutisk tilnærming, som å legge til i.v. cyklofosfamid og/eller høy dose i.v. pulskortikosteroidbehandling (CS) eller andre behandlinger som ikke er tillatt i protokollen er indisert.
  • En diagnose av blandet bindevevssykdom eller en historie med overlappingssyndromer av SLE med psoriasis, revmatoid artritt, erosiv artritt, sklerodermi, autoimmun hepatitt eller ukontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av Mobitz type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller synkope assosiert med hjertesykdommer.
  • Personer som opplevde hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, vaskulær trombose, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller hjertesvikt definert av New York Heart Association klasse III/IV innen 6 måneder før screening.
  • Hvilepuls < 50 bpm målt med 12-avlednings-EKG ved screening eller randomisering.
  • Et forhøyet QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF)-intervall på > 470 ms (kvinner) / > 450 ms (menn) ved screening eller ved randomisering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig luftveissykdom eller lungefibrose, basert på sykehistorie og røntgen av thorax (eller CT-skanning i henhold til lokale retningslinjer), utført ved screening eller innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med klinisk relevant bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som har krevd behandling med oral eller parenteral CS i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet (bortsett fra kirurgisk utskåret basal- eller plateepitelhud eller slimhinnelesjoner, inkludert dysplasi og karsinom in situ), lymfoproliferativ sykdom eller historie med total lymfoid bestråling.
  • Tilstedeværelse av makulaødem eller aktiv uveitt påvist ved optisk koherenstomografi (OCT) under screening.
  • Anamnese med kronisk lever- eller gallesykdom (annet enn Gilberts syndrom) eller personer med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,5 ULN (med mindre i sammenheng med kjent Gilberts syndrom).

  • Signifikant hematologisk abnormitet ved screeningvurdering:

    • lymfocyttantall < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
    • hemoglobin < 7 g/dL;
    • antall hvite blodlegemer < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); eller
    • blodplater < 25000/μL (25 × 10^9/L) ved screeningvurdering.

  • Behandling med følgende medisiner innen 15 dager eller 5 halveringstider av medisinen (det som er lengst) før randomisering:

    • β-blokkere, diltiazem, verapamil, digoksin, digitoksin eller annen antiarytmisk eller hjertefrekvenssenkende systemisk terapi.
    • QT-forlengende legemidler med kjent risiko for torsade de pointes uavhengig av indikasjon.

  • Behandling med følgende medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider av medisinen (det som er lengst) før randomisering:

    • Cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mizoribin, etc.
    • Puls metylprednisolon.
    • Vaksinasjon med levende vaksiner (inkludert levende vaksiner for COVID-19).
  • Intraartikulær, intramuskulær eller i.v. CS innen 6 uker før randomisering.

  • Behandling med følgende medisiner innen 90 dager eller 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengst) før randomisering:

    • Leflunomid.
    • i.v. immunglobuliner.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering.
  • Behandling med biologiske midler som reduserer B-celler, f.eks. rituximab eller ocrelizumab, innen 12 måneder før randomisering.
  • Behandling med anifrolumab innen 12 måneder før randomisering.

  • Behandling med noen av følgende medisiner når som helst før screening:

    • Alemtuzumab,
    • Sfingosin-1-fosfatreseptormodulatorer (f.eks. fingolimod),
    • Personer som tidligere er randomisert til cenerimod eller placebo i en hvilken som helst studie som involverer cenerimod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cenerimod 4 mg
Deltakerne vil motta cenerimod én gang daglig i tillegg til bakgrunns-SLE-terapi.
Legemiddel: Cenerimod
Cenerimod vil bli levert som filmdrasjerte tabletter i dosen 4 mg.
Andre navn:
  • ACT-334441
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i tillegg til bakgrunnsbehandling med SLE.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli levert som identiske filmdrasjerte tabletter formulert med de samme hjelpestoffene, men uten den aktive ingrediensen, cenerimod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)

Respons på SRI-4 er definert som:

  • Reduksjon fra baseline på minst 4 poeng i den modifiserte Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000-score (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K modifisert for å ekskludere leukopeni, dermed mSLEDAI-2K]), og
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) En orgeldomene-score og ikke mer enn én ny BILAG B-organdomene-score sammenlignet med baseline, og
  • Ingen forverring fra baseline i forsøkspersoners lupussykdomsaktivitet, der forverring er definert som en økning ≥ 0,30 poeng på en 3-punkts Physician's Global Assessment visuell analogskala (PGA VAS), og
  • Ingen brudd på spesifiserte medisinregler beskrevet i kjerneprotokollen.
Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekreftelse av en 4-måneders vedvarende modifisert systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (mSLEDAI-2K) respons
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12
En respons er definert som en reduksjon på minst 4 poeng fra baseline.
Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12
Svar på BILAG-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)

Svar på BICLA er definert som:

  • Forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet målt med BILAG. Forbedring er definert som en reduksjon av all baseline BILAG A til B/C/D og baseline BILAG B til C/D og ingen BILAG-forverring i andre organsystemer, der forverring er definert som ≥ 1 ny BILAG A eller ≥ 2 nye BILAG B , og
  • Ingen forverring fra baseline i mSLEDAI-2K, der forverring er definert som en økning fra baseline på > 0 poeng i mSLEDAI-2K, og
  • Ingen forverring fra baseline i pasientens lupussykdomsaktivitet, der forverring er definert som en økning på ≥ 0,30 poeng på en 3-punkts PGA VAS, og
  • Ingen seponering av undersøkelsesprodukt, og
  • Ingen brudd på spesifiserte medisinregler beskrevet i kjerneprotokollen.
Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)
Tid til første bekreftelse av en 4-måneders vedvarende respons i mukokutane manifestasjoner (dvs. utslett, alopecia, slimhinnesår)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12

Svar er definert som:

  • Ingen økning i den totale mSLEDAI-2K-skåren unntatt mukokutane manifestasjoner, og
  • Remisjon (score på null) fra baseline i mSLEDAI-2K-poengsummen for mukokutane manifestasjoner.
Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-064A302
  • 2022-002815-47 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515871-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere