Een onderzoeksstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Cenerimod te evalueren bij proefpersonen die lijden aan systemische lupus erythematosus (OPUS-2)
10 september 2026 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Cenerimod te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE) bovenop de achtergrond Therapie
Het doel van deze klinische studie is om te zien hoe goed cenerimod is in het verminderen van de symptomen van systemische lupus erythemateuze bij volwassen patiënten met matige tot ernstige symptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe goed cenerimod werkt bovenop de behandeling die al wordt toegediend. Hoe veilig cenerimod is voor volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus.
Onderzoekers zullen één dosis cenerimod en een placebo vergelijken om te zien hoe goed cenerimod werkt wanneer het wordt toegevoegd aan de behandeling die al wordt toegediend.
In dit onderzoek krijgen ongeveer 210 deelnemers gedurende 12 maanden cenerimod en ongeveer 210 deelnemers een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
451
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Providencia, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chili, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chili, 7500504
- Estudios G y C Ltda
-
Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chili, 4720001
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippijnen, 1218
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippijnen, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Pampanga, Filippijnen, 2023
- The Medical City Clark
-
Sampaloc, Filippijnen, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Shalby Hospitals
-
Chennai, Indië, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Hyderabad, Indië, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
-
Kolkata, Indië, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
Nagpur, Indië, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Indië, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, Indië, 110029
- AIIMS New Delhi
-
Pune, Indië, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
-
Kangar, Maleisië, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, Maleisië, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
-
León, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, Mexico, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Toluca, Mexico, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Oekraïne, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
-
-
-
-
-
Cayma, Peru, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
-
Jesús María, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Isidro, Peru, 15073
- Clínica Anglo Americana
-
San Isidro, Peru, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
San Martín de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
-
Trujillo, Peru, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanje, 28100
- Accellacare
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Colmenar Viejo, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Colmenar Viejo, Spanje, 28770
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91234
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Tectum Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Winelands Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria bij screening:
- Ondertekend Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
- Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens de criteria van de European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019.
- Een gemodificeerde Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) score ≥ 6 en klinische mSLEDAI-2K score ≥ 4 met ten minste 2 punten voor musculoskeletale of mucocutane manifestaties (d.w.z. myositis, artritis, huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren) . De mSLEDAI-2K-score omvat geen "leukopenie".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Graad B in ≥ 2 orgaansystemen of een BILAG Graad A in ≥ 1 orgaansysteem.
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 op een 0 tot 3 visueel analoge schaal (VAS).
Momenteel behandeld met een of meer van de volgende SLE-achtergrondmedicatie:
- Antimalariamiddelen (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/dag chloroquine, ≤ 100 mg/dag quinacrine).
- Mycofenolaatmofetil (≤ 2 g/dag) / mycofenolzuur (≤ 1,44 g/dag).
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/dag).
- Methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Orale corticosteroïden (OCS):
- als OCS de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≥ 7,5 mg/dag en ≤30 mg/dag prednison of equivalent.
- als OCS niet de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent.
- Belimumab (≤10 mg/kg elke 4 weken intraveneus, of 200 mg/week subcutaan (s.c.).
Behandeling met antimalariamiddelen, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, azathioprine, methotrexaat of belimumab moet minimaal 90 dagen voor de screening zijn gestart. De behandeling met OCS moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de Screening zijn gestart.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WoCBP):
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
- Overeenkomst om maandelijkse urine-zwangerschapstesten uit te voeren vanaf randomisatie tot 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
- Overeenstemming om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening (bezoek 1) tot 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
Inclusiecriteria bij randomisatie:
- Een klinische mSLEDAI-2K-score ≥ 4 met ten minste 2 punten voor musculoskeletale of mucocutane manifestaties (d.w.z. myositis, artritis, huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Graad B in 2 of meer orgaansystemen of een BILAG Graad A in 1 of meer orgaansystemen.
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 op een visuele analoge schaal van 0 tot 3.
Aanwezigheid van ten minste een van de volgende items van serologisch bewijs van actieve SLE of biologische variabelen die voorspellend zijn voor type 1 interferon (IFN-1) hoge signatuur (in een screeningsmonster zoals gemeten door een centraal laboratorium):
- Anti-dsDNA-antilichamen verhoogd tot boven normaal,
- Complement C3 < ondergrens van normaal,
- Antinucleaire antistoffen met een titer van minimaal 1:160,
- Anti-Smith-antilichaam verhoogd tot boven normaal,
- Bloedplaatjes < 200 000/μL,
- Urine-eiwit/creatinineverhouding > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Momenteel behandeld met een of meer van de volgende SLE-achtergrondmedicatie die gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie stabiel moet zijn (behalve OCS, die gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiel moet zijn):
- Antimalariamiddelen (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/dag chloroquine, ≤ 100 mg/dag quinacrine);
- mycofenolaatmofetil (≤ 2 g/dag) / mycofenolzuur (≤ 1,44 g/dag);
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/dag);
- Methotrexaat (≤ 25 mg/week);
OCS:
- als OCS de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≥ 7,5 mg/dag en ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent.
- als OCS niet de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg elke 4 weken intraveneus (i.v.) of ≤ 200 mg/week s.c.).
- WoCBP moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij randomisatie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden tot het laatste studiebezoek of vrouwen die borstvoeding geven.
Ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel of actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE gekenmerkt door: aseptische meningitis; cerebrale vasculitis; myelopathie; demyelinisatiesyndromen (oplopende, transversale, acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculopathie); acute verwarde toestand; verminderd bewustzijnsniveau; psychose; acute beroerte of beroerte-syndroom; craniale neuropathie; status epilepticus; cerebellaire ataxie; of mononeuritis multiplex:
- Daardoor zou de proefpersoon de ICF niet volledig kunnen begrijpen; OF
- Waar, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de in het protocol gespecificeerde zorgstandaard onvoldoende is en het gebruik van een agressievere therapeutische aanpak, zoals het toevoegen van i.v. cyclofosfamide en/of hoge dosis i.v. therapie met pulscorticosteroïden (CS) of andere behandelingen die niet in het protocol zijn toegestaan, is geïndiceerd.
- Een diagnose van gemengde bindweefselziekte of een voorgeschiedenis van overlappende syndromen van SLE met psoriasis, reumatoïde artritis, erosieve artritis, sclerodermie, auto-immuunhepatitis of ongecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van Mobitz type II of derdegraads atrioventriculair blok, sick sinus-syndroom, symptomatische bradycardie of syncope geassocieerd met hartaandoeningen.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, vasculaire trombose, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association Class III/IV hebben doorgemaakt.
- Rusthartslag < 50 bpm zoals gemeten door het 12-afleidingen ECG bij screening of bij randomisatie.
- Een verhoogd QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia's formule (QTcF) interval van > 470 ms (vrouwen) / > 450 ms (mannen) bij screening of bij randomisatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige luchtwegaandoeningen of longfibrose, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en röntgenfoto van de borstkas (of CT-scan volgens lokale richtlijnen), uitgevoerd bij de screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van klinisch relevante bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale CS nodig was gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit (behalve voor chirurgisch weggesneden basale of plaveiselcelhuid of mucosale laesies, waaronder dysplasie en carcinoma in situ), lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van totale lymfoïde bestraling.
- Aanwezigheid van macula-oedeem of actieve uveïtis gedetecteerd door optische coherentietomografie (OCT) tijdens screening.
- Voorgeschiedenis van chronische lever- of galziekte (anders dan het syndroom van Gilbert) of proefpersonen met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 ULN (tenzij in de context van bekend syndroom van Gilbert).
Significante hematologische afwijking bij screeningsbeoordeling:
- aantal lymfocyten < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobine < 7 g/dl;
- aantal witte bloedcellen < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); of
- bloedplaatjes < 25.000/μL (25 × 10^9/L) bij screeningsbeoordeling.
Behandeling met de volgende medicijnen binnen 15 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie:
- β-blokkers, diltiazem, verapamil, digoxine, digitoxine of enige andere anti-aritmische of hartslagverlagende systemische therapie.
- QT-verlengende geneesmiddelen met bekend risico op torsade de pointes, ongeacht de indicatie.
Behandeling met de volgende medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie:
- Cyclofosfamide, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mizoribine, enz.
- Pulse methylprednisolon.
- Vaccinatie met levende vaccins (inclusief levende vaccins voor COVID-19).
- Intra-articulaire, intramusculaire of i.v. CS binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met de volgende medicijnen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie:
- Leflunomide.
- i.v.m. immunoglobulinen.
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met B-cel-afbrekende biologische middelen, bijv. rituximab of ocrelizumab, binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met anifrolumab binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met een van de volgende medicijnen op elk moment voorafgaand aan de screening:
- Alemtuzumab,
- Sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren (bijv. fingolimod),
- Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren naar cenerimod of placebo in een onderzoek met cenerimod.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenerimod 4 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags cenerimod naast SLE-achtergrondtherapie.
|
Cenerimod wordt geleverd als filmomhulde tabletten in een dosis van 4 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo naast SLE-achtergrondtherapie.
|
Bijpassende placebo's worden geleverd als identieke filmomhulde tabletten met dezelfde hulpstoffen, maar zonder de werkzame stof cenerimod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op systemische lupus erythematosus-responderindex 4 (SRI-4) op maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
Reactie op SRI-4 wordt gedefinieerd als:
|
Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste bevestiging van een 4 maanden aanhoudende gemodificeerde systemische lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) respons
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis basislijn) tot maand 12
|
Een respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 (pre-dosis basislijn) tot maand 12
|
|
Respons op BILAG-gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) op maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
Reactie op BICLA wordt gedefinieerd als:
|
Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
|
Tijd tot de eerste bevestiging van een 4 maanden durende aanhoudende respons bij mucocutane manifestaties (zoals huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn vóór dosis) tot maand 12
|
Reactie wordt gedefinieerd als:
|
Dag 1 (basislijn vóór dosis) tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (EudraCT-nummer)
- 2024-515871-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .