전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 세네리모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (OPUS-2)
2026년 7월 27일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 배경으로 가진 성인 피험자에서 세네리모드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 요법
이 임상 시험의 목표는 cenerimod가 중등도에서 중증의 증상이 있는 성인 환자의 전신성 홍반성 루푸스 증상을 얼마나 잘 줄이는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
cenerimod가 이미 투여되고 있는 치료 외에 얼마나 잘 작용하는지. 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 세네리모드가 얼마나 안전한지.
연구자들은 세네리모드의 1회 용량과 위약을 비교하여 세네리모드가 이미 투여되고 있는 치료에 추가될 때 얼마나 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
이 연구에서 약 210명의 참가자가 12개월 동안 세네리모드를, 약 210명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, 그루지야, 0167
- JSC Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- University Of Pretoria
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- Winelands Medical Research
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
-
Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
-
Cheras, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia - Medical Centre
-
Kangar, 말레이시아, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah, Kangar
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu, Sarawak
-
-
-
-
-
Cuernavaca, 멕시코, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV (CIRSA)
-
León, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, 멕시코, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, 멕시코, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico, S.C.
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, 멕시코, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca contra el Cáncer A.C
-
Querétaro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
-
Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Toluca, 멕시코, 50090
- PCR Toluca - Phylasis Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0943
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Northridge, California, 미국, 91234
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Tectum Medical Research
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Arthritis Center
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Northwest Houston Arthritis Center
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 1)
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 2)
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade (study site 3)
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical center Kragujevac
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Alcobendas, 스페인, 28100
- Accellacare
-
Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Colmenar Viejo, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Colmenar Viejo, 스페인, 28770
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clínica Gaias Santiago
-
Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Communal Non-profit Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council, Rheumatology Department
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76019
- St. Luke's Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center "Harmoniia krasy", LLC
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Medical Center of the Limited Liability Company "Edelweiss Medics", Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Med Center "Ok!Clinic+" of Ltd Liability Com "Inter Ins of Clin Rsrch", Inpatient dprt, Unit of Ther, Rheuma and Cardio
-
Kyiv, 우크라이나, 03037
- "Medbud-Clinic" LLC, Treatment and Prevention Department of the Medical Center
-
Kyiv, 우크라이나, 03057
- Medical Center "Universal Clinic "Oberih"" of Limited Liability Company "Capital"
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, 우크라이나, 04210
- Medical Center "Center of Family Medicine Plus" LLC, Treatment and Prevention Department
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- "Medical Center Health Clinic" LLC, Medical Clinical Investigational Center, Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Com Entr Vinnytsia City Clin Hpt 1, Clin Therapy Dprt 2, Vinnytsia Nat Pirogov Memo Med Uni, Dprt of Internal Med 3
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380015
- Shalby Hospitals
-
Chennai, 인도, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Hyderabad, 인도, 500038
- ESIC Medical College and Hospital
-
Kolkata, 인도, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
Nagpur, 인도, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, 인도, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, 인도, 110029
- AIIMS New Delhi
-
Pune, 인도, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Secunderabad, 인도, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, 체코, 12800
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, 칠레, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
-
Santiago, 칠레, 7500504
- Estudios G y C Ltda
-
Temuco, 칠레, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, 칠레, 4720001
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Cayma, 페루, 04017
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas / Hogar Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, 페루, 15076
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia / ACQ Medic SAC
-
Jesús María, 페루, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, 페루, 07011
- Alberto Sabogal Sologuren National Hospital
-
Lima, 페루, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
San Borja, 페루, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, 페루, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Isidro, 페루, 15073
- Clínica Anglo Americana
-
San Isidro, 페루, 15076
- Servicios Reumatológicos SOMA E.I.R.L. / Clinica El Golf
-
San Juan de Lurigancho, 페루, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
San Martín de Porres, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Santiago de Surco, 페루, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecología y Reproducción, El Derby
-
Trujillo, 페루, 13011
- Centro de Investigación Clínica Trujillo EIRL / Clínica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, 포르투갈, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Lisbon, 포르투갈, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Unidade Local De Saude Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, 푸에르토 리코, 917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati City, 필리핀 제도, 1218
- Ospital Ng Makati
-
Manila, 필리핀 제도, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Pampanga, 필리핀 제도, 2023
- The Medical City Clark
-
Sampaloc, 필리핀 제도, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 서명된 사전 동의서(ICF).
- 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria에 따라 스크리닝 최소 6개월 전에 이루어진 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
- 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-2000(mSLEDAI-2K) 점수 ≥ 6 및 임상 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 4, 근골격계 또는 피부 점막 징후(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점 . mSLEDAI-2K 점수에는 "백혈구감소증"이 포함되지 않습니다.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG) ≥ 2개 장기 시스템에서 등급 B 또는 ≥ 1개 장기 시스템에서 BILAG 등급 A.
- 의사의 전반적인 평가(PGA) 점수 0~3 VAS(Visual Analogue Scale)에서 ≥ 1.0.
현재 다음 SLE 배경 약물 중 하나 이상으로 치료받고 있습니다.
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린).
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일) / 마이코페놀산(≤1.44g/일).
- 아자티오프린(≤ 2mg/kg/일).
- 메토트렉세이트(≤ 25mg/주).
경구용 코르티코스테로이드(OCS):
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물인 경우: ≥ 7.5mg/일 및 ≤30mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물이 아닌 경우: ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 동등물.
- 벨리무맙(4주마다 ≤10 mg/kg 정맥 주사 또는 200 mg/주 피하 주사(s.c.).
항말라리아제, 미코페놀레이트 모페틸, 미코페놀산, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 벨리무맙을 사용한 치료는 스크리닝 최소 90일 전에 시작되어야 합니다. OCS를 사용한 치료는 스크리닝 전 적어도 30일 전에 시작되어야 합니다.
• 가임기 여성(WoCBP):
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
- 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 무작위배정에서 매월 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
- 스크리닝(방문 1)부터 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
무작위화 시 포함 기준:
- 근골격계 또는 피부 점막 증상(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점으로 임상 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 4.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG) 2개 이상의 장기 시스템에서 B등급 또는 1개 이상의 장기 시스템에서 BILAG 등급 A.
- 의사의 종합 평가(PGA) 점수 ≥ 1.0(시각적 아날로그 척도 0~3).
활성 SLE의 혈청학적 증거 또는 1형 인터페론(IFN-1) 높은 시그니처를 예측하는 생물학적 변수의 다음 항목 중 적어도 하나의 존재(중앙 실험실에서 측정한 스크리닝 샘플에서):
- 항 dsDNA 항체가 정상 이상으로 상승,
- 보체 C3 < 정상 하한,
- 역가가 1:160 이상인 항핵 항체,
- 항 스미스 항체가 정상 이상으로 상승,
- 혈소판 < 200,000/μL,
- 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 12.5mg/mmol(110.5mg/g).
무작위화 전 최소 30일 동안 안정적이어야 하는 다음 SLE 배경 약물 중 하나 이상으로 현재 치료 중임(무작위화 전 최소 15일 동안 안정적이어야 하는 OCS 제외):
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린);
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일) / 마이코페놀산(≤ 1.44g/일);
- 아자티오프린(≤ 2 mg/kg/일);
- 메토트렉세이트(≤ 25mg/주);
OCS:
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물인 경우: ≥ 7.5mg/일 및 ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물이 아닌 경우: ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 동등물).
- 벨리무맙(4주마다 ≤ 10mg/kg 정맥 주사(i.v.) 또는 ≤ 200mg/주 피하주사).
- WoCBP는 무작위배정 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 최종 연구 방문까지 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성.
다음을 특징으로 하는 중증 중추신경계 루푸스 또는 활성 중증 또는 불안정 신경정신과적 SLE: 무균성 수막염; 뇌혈관염; 골수병증; 탈수초 증후군(상행성, 횡단성, 급성 염증성 탈수초성 다발근병증); 급성 착란 상태; 의식 장애 수준; 정신병; 급성 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군; 뇌신경병증; 간질 발작 상태; 소뇌 실조증; 또는 다발성 단일신경염:
- 그렇게 되면 피험자는 ICF를 완전히 이해할 수 없게 됩니다. 또는
- 주임 연구원의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 치료 표준이 불충분하고 i.v. 사이클로포스파미드 및/또는 고용량 i.v. 펄스 코르티코스테로이드(CS) 요법 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 기타 치료가 표시됩니다.
- 건선, 류마티스 관절염, 미란성 관절염, 경피증, 자가면역 간염 또는 조절되지 않는 자가면역 갑상선 질환을 동반한 SLE의 혼합 결합 조직 질환 또는 중복 증후군 병력의 진단.
- Mobitz 2형 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군, 증상이 있는 서맥 또는 심장 장애와 관련된 실신의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 혈관 혈전증, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 뉴욕심장협회 Class III/IV에서 정의한 심부전을 경험한 피험자.
- 스크리닝 또는 무작위화에서 12-리드 ECG에 의해 측정된 휴식기 심박수 < 50 bpm.
- 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 스크리닝 또는 무작위화에서 > 470ms(여성) / > 450ms(남성)에 따라 보정된 증가된 QT 간격.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 병력 및 흉부 X-레이(또는 현지 지침에 따른 CT 스캔)를 기반으로 하는 중증 호흡기 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 총 2주 이상 경구 또는 비경구 CS로 치료를 필요로 하는 임상적으로 관련된 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 악성 종양의 병력 또는 존재(외과적으로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 또는 점막 병변, 이형성증 및 상피내암종 제외), 림프증식성 질환 또는 전체 림프성 방사선 조사 병력.
- 스크리닝 동안 광학간섭단층촬영(OCT)에 의해 검출된 황반 부종 또는 활동성 포도막염의 존재.
- 만성 간 또는 담즙 질환(길버트 증후군 제외)의 병력 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(알려진 길버트 증후군의 맥락에서 제외)을 가진 피험자.
스크리닝 평가에서 유의미한 혈액학적 이상:
- 림프구 수 < 500 /μL(0.5 × 10^9/L);
- 헤모글로빈 < 7g/dL;
- 백혈구 수 < 2000/μL(2.0 × 10^9/L); 또는
- 선별 평가에서 혈소판 < 25000/μL(25 × 10^9/L).
무작위화 전 15일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- β-차단제, 딜티아젬, 베라파밀, 디곡신, 디지톡신 또는 기타 항부정맥제 또는 심박수 저하 전신 요법.
- 적응증에 관계없이 Torsade de Pointes의 위험이 알려진 QT 연장 약물.
무작위화 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 미조리빈 등
- 펄스 메틸프레드니솔론.
- 생백신으로 예방접종(COVID-19용 생백신 포함).
- 관절내, 근육내 또는 i.v. 무작위화 전 6주 이내의 CS.
무작위화 이전 90일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- 레플루노마이드.
- i.v. 면역글로불린.
- 무작위화 전 90일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 무작위화 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 생물학적 제제, 예를 들어 리툭시맙 또는 오크렐리주맙을 사용한 치료.
- 무작위화 전 12개월 이내에 아니프로루맙으로 치료.
스크리닝 전에 언제든지 다음 약물 중 하나로 치료:
- 알렘투주맙,
- 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제(예: 핀골리모드),
- 이전에 cenerimod와 관련된 시험에서 cenerimod 또는 위약에 무작위 배정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세네리모드 4mg
참가자는 배경 SLE 요법과 함께 하루에 한 번 cenerimod를 받게 됩니다.
|
Cenerimod는 4mg 용량의 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 배경 SLE 요법과 함께 매일 한 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
일치하는 위약은 활성 성분인 세네리모드 없이 동일한 부형제로 제조된 동일한 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 12개월차 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 대한 반응
기간: 1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
|
SRI-4에 대한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개월 지속된 변형된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수-2000(mSLEDAI-2K) 반응의 최초 확인까지의 시간
기간: 1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
응답은 기준선에서 최소 4점 감소로 정의됩니다.
|
1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
|
기준선과 비교한 12개월차 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)에 대한 반응
기간: 1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
|
BICLA에 대한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
|
|
피부점막 발현(예: 발진, 탈모증, 점막 궤양)에서 4개월 지속 반응이 처음 확인되기까지의 시간
기간: 1일차(투약 전 기준선)부터 12개월차까지
|
응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
1일차(투약 전 기준선)부터 12개월차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-064A302
- 2022-002815-47 (EudraCT 번호)
- 2024-515871-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .