上肢および認知リハビリテーションのために脳卒中生存者に Oculus™ バーチャル リアリティ ゲーム テクノロジーを使用することの実現可能性、使いやすさ、および受容性
2025年7月30日 更新者：Seema S Aggarwal、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、軽度から中等度の認知機能障害と片側腕障害を持つ慢性脳卒中生存者が上肢を管理するために Oculus Virtual Reality (VR) を使用することの (a) 実現可能性、(b) 使いやすさ、および (c) 受容性をテストすることです。四肢と認知リハビリテーション、標準的なケアごとの標準化された測定値で上肢と認知スコアの変化を計算し、脳卒中生存者のリハビリテーションを支援する際に介護者を関与させることの影響と、脳卒中生存者と介護者のペアに対するこの関与の影響を定性的に調査する半構造化インタビューを使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録から6か月から2年以内の虚血性または出血性脳卒中の診断
- 英語を読む、書く、理解する、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 介護者は、脳卒中生存者と一緒に家に住まなければなりません
除外基準:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA )(15-25)、Fugl-Meyer Assessment - 上肢 (FM) (20-50) で軽度から中等度の重症度を示すスコア範囲
- 補助なしで立っていると不安定
- 乗り物酔い/めまい/めまい/発作、閉所恐怖症、視覚障害/聴覚障害の病歴があり、影響を受けた腕にコントローラーを保持できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキュラスVR
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最初の訪問では、脳卒中患者の頭に Oculus ヘッドセットを装着し、ヘッドセットの使用方法を実演します。
その後、参加者はハンドコントローラーを使用して最大 30 分間ゲームをプレイできます。
最後に、自宅リハビリテーション プログラムの演習のコピーが提供されます。
次回のリハビリ訪問では、訓練を受けた研究アシスタントがゲーム用ヘッドセットを使用して脳卒中患者をガイドします。
セッションは 20 分ごとに中断され、脳卒中の生存者が気分が良いことを確認し、休憩を与えます。
脳卒中の生存者は、いつでもセッションを中止できます。
このセッションは 1 時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出席したセッションの数によって評価される実現可能性
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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ユーザーに予想されるセッションの最小数は、週2回（8セッション）です
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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Oculus VRの使用に費やした時間によって評価される実現可能性
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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ジョブシミュレーターのプレイに費やす最低時間は、週に1時間（60分）です。
（研究の終わりまで240分）
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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システムユーザビリティスケール（SUS）のスコアによって評価されるユーザビリティ
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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システムユーザビリティスケール（SUS）を使用して、テクノロジーの使いやすさを評価しました。
合計スコアは10〜50の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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存在アンケート（PQ）のスコアによって評価されるユーザビリティ
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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存在アンケート（PQ）、合計スコアは29〜87の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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モントリオール認知評価（MOCA）によって評価される認知
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価（MOCA）の合計スコアの範囲は0〜30で、スコアが高くなると結果が得られます。
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ベースライン
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モントリオール認知評価（MOCA）によって評価される認知
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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モントリオール認知評価（MOCA）の合計スコアの範囲は0〜30で、スコアが高くなると結果が得られます。
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）によって評価される手足機能
時間枠：ベースライン
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）の合計スコアは0〜57の範囲で、スコアが高いほど上肢関数が向上します。
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ベースライン
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）によって評価される手足機能
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）の合計スコアは0〜57の範囲で、スコアが高いほど上肢関数が向上します。
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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Fugl Meyerによって評価される腕の障害 - 上肢評価
時間枠：ベースライン
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Fugl-Meyer評価の合計スコア - 上肢（FMA-UE）は0〜66の範囲で、スコアが高いほど腕の機能が向上します。
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ベースライン
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Fugl Meyerによって評価される腕の障害 - 上肢評価
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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Fugl-Meyer評価の合計スコア - 上肢（FMA-UE）は0〜66の範囲で、スコアが高いほど腕の機能が向上します。
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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家族の介護者の負担尺度によって評価されるように、脳卒中の生存者を支援する介護者の負担 - 短いバージョン
時間枠：ベースライン
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家族の介護者の負担尺度の合計スコア - 短いバージョン、0から30の範囲で、より高いスコアはより多くの負担を示すことを示しています
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ベースライン
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家族の介護者の負担尺度によって評価されるように、脳卒中の生存者を支援する介護者の負担 - 短いバージョン
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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家族の介護者の負担尺度の合計スコア - 短いバージョン、0から30の範囲で、より高いスコアはより多くの負担を示すことを示しています
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：ベースライン
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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ベースライン
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション1（1週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション1（1週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション2（週1日2日）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション2（週1日2日）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション3（1週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション3（1週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション4（1週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション4（1週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション5（2週目2日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション5（2週目2日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション6（2週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション6（2週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション7（1週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション7（1週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション8（2週目2日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション8（2週目2日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション9（3週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション9（3週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション10（4週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション10（4週目1日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション11（4週目2日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション11（4週目2日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートのスコアによって評価される許容性（使いやすさ）
時間枠：セッション12（4週目3日目）
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シミュレーター病に関するアンケート（SSQ）アンケートの合計スコアは16〜64の範囲で、より高いスコアがより多くのサイバー柔らかさを示しています
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セッション12（4週目3日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的インタビューから派生したテーマの数によって評価される参加者に対するリハビリテーションの影響
時間枠：ベースライン
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対面では、脳卒中後のリハビリテーションのためにOculus Quest 2ヘッドセットを使用した仮想現実（VR）介入の完了後に、詳細なインタビューが実施されます。
インタビューは逐語的に転写され、定性的分析プロセスを使用して一般的なテーマを特定します。
トランスクリプトの分析に基づいてコードブックが開発されます。
この結果は、インタビューから派生したテーマの数を反映しています。
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ベースライン
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定性的インタビューから派生したテーマの数によって評価される介護者に対するリハビリテーションの影響
時間枠：介入終了（ベースラインから約4週間）
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対面では、脳卒中後のリハビリテーションのためにOculus Quest 2ヘッドセットを使用した仮想現実（VR）介入の完了後に、詳細なインタビューが実施されます。
インタビューは逐語的に転写され、定性的分析プロセスを使用して一般的なテーマを特定します。
トランスクリプトの分析に基づいてコードブックが開発されます。
この結果は、インタビューから派生したテーマの数を反映しています。
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介入終了（ベースラインから約4週間）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション1（1週目1日目）
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セッション1（1週目1日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション2（週1日2日）
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セッション2（週1日2日）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション3（1週目3日目）
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セッション3（1週目3日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション4（1週目1日目）
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セッション4（1週目1日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション5（2週目2日目）
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セッション5（2週目2日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション6（2週目3日目）
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セッション6（2週目3日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション7（1週目1日目）
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セッション7（1週目1日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション8（2週目2日目）
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セッション8（2週目2日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション9（3週目3日目）
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セッション9（3週目3日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション10（4週目1日目）
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セッション10（4週目1日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション11（4週目2日目）
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セッション11（4週目2日目）
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作業療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション12（4週目3日目）
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セッション12（4週目3日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション1（1週目1日目）
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セッション1（1週目1日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション2（週1日2日）
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セッション2（週1日2日）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション3（1週目3日目）
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セッション3（1週目3日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション4（1週目1日目）
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セッション4（1週目1日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション5（2週目2日目）
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セッション5（2週目2日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション6（2週目3日目）
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セッション6（2週目3日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション7（1週目1日目）
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セッション7（1週目1日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション8（2週目2日目）
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セッション8（2週目2日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション9（3週目3日目）
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セッション9（3週目3日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション10（4週目1日目）
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セッション10（4週目1日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション11（4週目2日目）
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セッション11（4週目2日目）
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理学療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション12（4週目3日目）
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セッション12（4週目3日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション1（1週目1日目）
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セッション1（1週目1日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション2（週1日2日）
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セッション2（週1日2日）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション3（1週目3日目）
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セッション3（1週目3日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション4（1週目1日目）
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セッション4（1週目1日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション5（2週目2日目）
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セッション5（2週目2日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション6（2週目3日目）
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セッション6（2週目3日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション7（1週目1日目）
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セッション7（1週目1日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション8（2週目2日目）
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セッション8（2週目2日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション9（3週目3日目）
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セッション9（3週目3日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション10（4週目1日目）
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セッション10（4週目1日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション11（4週目2日目）
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セッション11（4週目2日目）
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言語療法を受けた被験者の数
時間枠：セッション12（4週目3日目）
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セッション12（4週目3日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。