Gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten ved å bruke Oculus™ Virtual Reality-spillteknologien til overlevende av hjerneslag for øvre ekstremiteter og kognitiv rehabilitering
30. juli 2025 oppdatert av: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å teste (a) gjennomførbarheten, (b) brukervennligheten og (c) akseptabiliteten av å bruke Oculus Virtual Reality (VR) for kroniske slagoverlevere som har mild-moderat kognitiv og ensidig svekkelse av armen for å administrere øvre arm. ekstremitets- og kognitiv rehabilitering, for å beregne endringen i øvre ekstremiteter og kognisjonsskåre på standardiserte målinger per omsorgsstandard og for å kvalitativt utforske virkningen av å engasjere omsorgspersoner for å støtte hjerneslagsoverlevendes rehabilitering og virkningen av dette engasjementet på slagoverlevende og omsorgsperson-dyaden ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose innen 6 måneder til 2 år etter påmelding
- kan lese, skrive, forstå, snakke engelsk
- villig og i stand til å gi informert samtykke
- Omsorgspersoner skal bo i hjemmet med den slagrammede
Ekskluderingskriterier:
- scoreområder som indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA )(15-25), Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FM) (20-50)
- ustabil mens du står uten hjelp
- har en historie med reisesyke/vertigo/svimmelhet/kramper, klaustrofobi, blinde/døve, og kan ikke holde kontrolleren i den berørte armen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oculus VR
|
Under det første besøket vil Oculus-headsettet plasseres på den hjerneslagsoverleveres hode og demonstrere hvordan hodesettet skal brukes.
deltakeren vil da få lov til å spille et spill med håndkontrollerne i opptil 30 minutter.
Til slutt vil en kopi av øvelser for deres hjemmerehabiliteringsprogram bli gitt.
Under de neste rehabiliteringsbesøkene vil en utdannet forskningsassistent veilede den slagrammede med bruk av spillhodesettet.
Økten vil bli stoppet hvert 20. minutt for å forsikre seg om at den som overlever hjerneslag har det bra og for å gi dem en pause.
Slagoverlevende kan stoppe økten når som helst.
Denne økten vil vare i en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet som vurdert av antall økter som er deltatt
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Minimum antall økter som forventes for en bruker er 2 per uke (8 økter)
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Gjennomførbarhet som vurdert av tiden brukt på å bruke Oculus VR
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Minimumstiden brukt på å spille jobbsimulator er 1 time (60 minutter) per uke.
(240 minutter gjennom slutten av studien)
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Brukbarhet som vurdert av poengsummen på systemets brukervennlighetsskala (SUS)
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Systemets brukbarhetsskala (SUS) ble brukt til å vurdere brukbarheten til teknologien.
Total score varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer større brukbarhet.
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Brukbarhet som vurdert av poengsummen på Presence Questionnaire (PQ)
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Tilstedeværelsen spørreskjema (PQ), total score varierer fra 29 til 87, med en høyere poengsum som indikerer større brukbarhet.
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Kognisjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline
|
Total score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Kognisjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Slutten på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Total score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Slutten på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Limb -funksjon som vurdert av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
|
Total score på Action Research Arm Test (ARAT), fra 0 til 57, med høyere score som indikerer bedre overekstremitetsfunksjon.
|
Baseline
|
|
Limb -funksjon som vurdert av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Total score på Action Research Arm Test (ARAT), fra 0 til 57, med høyere score som indikerer bedre overekstremitetsfunksjon.
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
ARM -nedskrivning som vurdert av Fugl Meyer - Vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Total poengsum på Fugl-Meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-ue), varierer fra 0 til 66, med høyere score som indikerer bedre armfunksjon.
|
Baseline
|
|
ARM -nedskrivning som vurdert av Fugl Meyer - Vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Total poengsum på Fugl-Meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-ue), varierer fra 0 til 66, med høyere score som indikerer bedre armfunksjon.
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Byrden av omsorgspersoner for å støtte overlevende hjerneslag som vurdert av byrdeskalaen for familiepleiere - kortversjon
Tidsramme: Baseline
|
Total poengsum på byrdeskalaen for familiepleiere - kortversjon, varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer mer belastning
|
Baseline
|
|
Byrden av omsorgspersoner for å støtte overlevende hjerneslag som vurdert av byrdeskalaen for familiepleiere - kortversjon
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Total poengsum på byrdeskalaen for familiepleiere - kortversjon, varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer mer belastning
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Baseline
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
|
Akseptbarhet (brukervennlighet) som vurdert av poengsummen på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag 3)
|
Total poengsum på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) spørreskjema varierer fra 16 til 64, en høyere poengsum som indikerer mer cybersickness
|
Økt 12 (uke 4 dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av rehabilitering på deltakeren som vurdert av antall temaer avledet fra det kvalitative intervjuet
Tidsramme: Baseline
|
Personlig, dybdeintervjuer vil bli gjennomført etter fullføring av en virtual reality (VR) intervensjon ved bruk av Oculus Quest 2-headset for rehabilitering etter hjerneslag.
Intervjuer vil bli transkribert ordrett og en kvalitativ analytisk prosess vil bli brukt til å identifisere vanlige temaer.
En kodebok vil bli utviklet basert på analyse av transkripsjonene.
Dette utfallet gjenspeiler antall temaer avledet fra intervjuene.
|
Baseline
|
|
Effekten av rehabilitering på omsorgspersonen som vurdert etter antall temaer avledet fra det kvalitative intervjuet
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Personlig, dybdeintervjuer vil bli gjennomført etter fullføring av en virtual reality (VR) intervensjon ved bruk av Oculus Quest 2-headset for rehabilitering etter hjerneslag.
Intervjuer vil bli transkribert ordrett og en kvalitativ analytisk prosess vil bli brukt til å identifisere vanlige temaer.
En kodebok vil bli utviklet basert på analyse av transkripsjonene.
Dette utfallet gjenspeiler antall temaer avledet fra intervjuene.
|
Slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag3)
|
Økt 12 (uke 4 dag3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som har fått fysioterapi
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag3)
|
Økt 12 (uke 4 dag3)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag2)
|
Økt 5 (uke 2 dag2)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
|
|
Antall fag som har mottatt logopedi
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag 3)
|
Økt 12 (uke 4 dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-22-0838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .