- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672628
Gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten ved å bruke Oculus™ Virtual Reality-spillteknologien til overlevende av hjerneslag for øvre ekstremiteter og kognitiv rehabilitering
28. november 2023 oppdatert av: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å teste (a) gjennomførbarheten, (b) brukervennligheten og (c) akseptabiliteten av å bruke Oculus Virtual Reality (VR) for kroniske slagoverlevere som har mild-moderat kognitiv og ensidig svekkelse av armen for å administrere øvre arm. ekstremitets- og kognitiv rehabilitering, for å beregne endringen i øvre ekstremiteter og kognisjonsskåre på standardiserte målinger per omsorgsstandard og for å kvalitativt utforske virkningen av å engasjere omsorgspersoner for å støtte hjerneslagsoverlevendes rehabilitering og virkningen av dette engasjementet på slagoverlevende og omsorgsperson-dyaden ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C
- Telefonnummer: 713-500-9946
- E-post: Seema.S.Aggarwal@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna K Hernandez
- Telefonnummer: 713-500-2219
- E-post: Anna.K.Hernandez@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C
- Telefonnummer: 713-500-9946
- E-post: Seema.S.Aggarwal@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Anna K Hernandez
- Telefonnummer: 713-500-9946
- E-post: Anna.K.Hernandez@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose innen 6 måneder til 2 år etter påmelding
- kan lese, skrive, forstå, snakke engelsk
- villig og i stand til å gi informert samtykke
- Omsorgspersoner skal bo i hjemmet med den slagrammede
Ekskluderingskriterier:
- scoreområder som indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA )(15-25), Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FM) (20-50)
- ustabil mens du står uten hjelp
- har en historie med reisesyke/vertigo/svimmelhet/kramper, klaustrofobi, blinde/døve, og kan ikke holde kontrolleren i den berørte armen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oculus VR
|
Under det første besøket vil Oculus-headsettet plasseres på den hjerneslagsoverleveres hode og demonstrere hvordan hodesettet skal brukes.
deltakeren vil da få lov til å spille et spill med håndkontrollerne i opptil 30 minutter.
Til slutt vil en kopi av øvelser for deres hjemmerehabiliteringsprogram bli gitt.
Under de neste rehabiliteringsbesøkene vil en utdannet forskningsassistent veilede den slagrammede med bruk av spillhodesettet.
Økten vil bli stoppet hvert 20. minutt for å forsikre seg om at den som overlever hjerneslag har det bra og for å gi dem en pause.
Slagoverlevende kan stoppe økten når som helst.
Denne økten vil vare i en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet vurderes ut fra antall besøkte økter
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Minimum antall økter som forventes for en bruker er 2 per uke (8 økter)
|
slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Gjennomførbarhet vurderes av tiden brukt på Oculus VR
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
minimumstiden brukt på å spille Job Simulator er 1 time per uke (4 timer)
|
slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Brukervennlighet vurdert av poengsummen på System Usability-skalaen (SUS)
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hvert blir skåret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
For å beregne den totale poengsummen, vil poengsumbidragene fra hvert element summeres. Hvert elements poengsum vil variere fra 0 til 4. For postene 1,3,5,7 og 9 er poengbidraget skalaposisjonen minus 1.
For postene 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus skalaposisjonen.
Deretter vil summen av poengsummene multipliseres med 2,5 for å få den totale verdien av SU.SUS-poengene har et område fra 0 til 100, et høyere tall som indikerer bedre brukervennlighet
|
slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Brukervennlighet vurdert av poengsummen på Presence Questionnaire (PQ)
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 29 elementer som bruker syv-punkts Likert-skalaen, hvor 1 er det laveste og 7 det høyeste nivået av tilstedeværelse.
|
slutt på intervensjonen (ca. 4 uker fra baseline)
|
Akseptabilitet (brukervennlighet) vurdert av poengsummen på spørreskjemaet Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Baseline, etter hver økt (3 ganger i uken i 4 uker, ca. 12 økter totalt)
|
Dette er et spørreskjema med 16 elementer som fanger opp fysiske symptomer som vanligvis er forbundet med langvarig aktivitet i en simulator.
Hvert symptom er rangert i rekkefølge etter effekt på brukeren (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=alvorlig.)
en høyere poengsum som indikerer mer cybersykdom
|
Baseline, etter hver økt (3 ganger i uken i 4 uker, ca. 12 økter totalt)
|
Endring i kognisjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Total poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Endring i lemfunksjon som vurdert av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
Hver scores fra 0 (kan ikke utføre noen del av testen) til 3 (utfører testen normalt) for en maksimal poengsum på 57, høye poengsummer viser mer evne til å prestere normalt.
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Endring i armnedsettelse som vurdert av Fugl Meyer - Øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Dette er en vurdering på 33 elementer, og hver får en poengsum fra 0 [ikke i stand til å utføre som instruert] - 2 [feilfri ytelse] med en maksimal poengsum på 66.
Et høyere tall indikerer bedre armfunksjon.
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Endring i belastningen til omsorgspersoner for å støtte den slagoverlevende, vurdert av Byrdeskalaen for familieomsorgspersoner - kortversjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 10 punkter og hver blir skåret på en 4-punkts skala fra (0) helt uenig til (3) helt enig en høyere poengsum som indikerer mer belastning
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i innvirkning av rehabiliteringen på deltakeren som vurdert av det kvalitative intervjuet
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Endring i innvirkning av rehabiliteringen på omsorgspersonen som vurdert av det kvalitative intervjuet
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 uker fra baseline)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har fått ergoterapi
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag3)
|
Økt 12 (uke 4 dag3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Økt 5 (uke 2 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt fysioterapi
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag3)
|
Økt 12 (uke 4 dag3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Økt 1 (uke 1 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Økt 2 (uke 1 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Økt 3 (uke 1 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Økt 4 (uke 2 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 5 (uke 2 dag2)
|
Økt 5 (uke 2 dag2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Økt 6 (uke 2 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Økt 7 (uke 3 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Økt 8 (uke 3 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Økt 9 (uke 3 dag 3)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Økt 10 (uke 4 dag 1)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Økt 11 (uke 4 dag 2)
|
Antall forsøkspersoner som har mottatt logoped
Tidsramme: Økt 12 (uke 4 dag 3)
|
Økt 12 (uke 4 dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-22-0838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oculus VR
-
Mayo ClinicSuspendertGastropareseForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sykdommer | Urogenital sykdom | Vesiko-ureteral refluksForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrutteringSmerte | Allergi | Angst | Virtuell virkelighet | Gastroenterologi | Radiologi | Flebotomi | OrtopediForente stater
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAvsluttetDemens | Delirium lagt på demensCanada
-
Hadassah Medical OrganizationRekruttering
-
St. Justine's HospitalQuebec Nursing Intervention Research NetworkFullførtSmerte | Brannsår | Barn | Angst | SkaderCanada
-
University of California, Los AngelesFullførtUnderstreke | Blodtrykk | Virtuell virkelighet | ForebyggingForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.SuspendertSmerte | Angst | Virtuell virkelighet | Ambulatorisk kirurgi | Utvidet virkelighet | IV Stick | Maske induksjonForente stater
-
Ospedale Regionale di MendrisioRekrutteringAngst tilstand | Test angst | Preoperativ periodeSveits
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalFullført