Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, użyteczność i dopuszczalność wykorzystania technologii gier wirtualnej rzeczywistości Oculus™ u osób po udarze mózgu w rehabilitacji kończyn górnych i funkcji poznawczych

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest przetestowanie (a) wykonalności, (b) użyteczności i (c) akceptowalności korzystania z wirtualnej rzeczywistości Oculus (VR) przez osoby po przewlekłym udarze mózgu, które mają łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych i jednostronne upośledzenie ramienia, do podawania górnych rehabilitacji kończyn i funkcji poznawczych, aby obliczyć zmianę wyników kończyn górnych i funkcji poznawczych na podstawie standardowych pomiarów według standardu opieki oraz jakościowo zbadać wpływ angażowania opiekunów we wspieranie rehabilitacji osoby po udarze oraz wpływ tego zaangażowania na diadę osoby po udarze i opiekuna za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu 6 miesięcy do 2 lat od rejestracji
  • umie czytać, pisać, rozumieć, mówić po angielsku
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Opiekunowie muszą mieszkać w domu z osobą, która przeżyła udar

Kryteria wyłączenia:

  • zakresy punktacji wskazujące na nasilenie od łagodnego do umiarkowanego w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (15-25), ocenie Fugl-Meyer - kończyny górne (FM) (20-50)
  • niestabilny podczas stania bez pomocy
  • cierpią na chorobę lokomocyjną/zawroty głowy/zawroty głowy/napady padaczkowe, klaustrofobię, są niewidomi/głusi i nie mogą trzymać kontrolera w chorej ręce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oculus VR
Urządzenie: Oculus VR
Podczas pierwszej wizyty gogle Oculus zostaną umieszczone na głowie osoby po udarze mózgu i zademonstrowane, jak z niego korzystać. uczestnik będzie mógł wtedy grać w grę za pomocą kontrolerów ręcznych przez maksymalnie 30 minut. Na koniec otrzymają kopię ćwiczeń do programu rehabilitacji domowej. Podczas kolejnych wizyt rehabilitacyjnych przeszkolony asystent naukowy przeprowadzi osobę po udarze mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego do grania. Sesja będzie zatrzymywana co 20 minut, aby upewnić się, że osoba po udarze czuje się dobrze i dać jej odpocząć. Osoba po udarze mózgu może przerwać sesję w dowolnym momencie. Ta sesja potrwa godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Minimalna liczba sesji oczekiwanych dla użytkownika to 2 tygodniowo (8 sesji)
koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Wykonalność oceniana na podstawie czasu spędzonego na korzystaniu z Oculus VR
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
minimalny czas spędzony na graniu w Job Simulator to 1 godzina tygodniowo (4 godziny)
koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Użyteczność oceniana na podstawie wyniku w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Aby obliczyć łączny wynik, wkład punktacji z każdej pozycji zostanie zsumowany. Udział punktacji każdej pozycji będzie wynosił od 0 do 4. W przypadku pozycji 1,3,5,7 i 9 wkład punktacji to pozycja na skali minus 1. Dla pozycji 2,4,6,8 i 10 wkład wynosi 5 minus pozycja na skali. Następnie suma wyników zostanie pomnożona przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość SU. Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą użyteczność
koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Użyteczność oceniana na podstawie wyniku w Kwestionariuszu Obecności (PQ)
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Jest to kwestionariusz składający się z 29 pozycji, który wykorzystuje siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy, a 7 najwyższy poziom obecności.
koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Akceptowalność (łatwość użycia) oceniana na podstawie wyniku w kwestionariuszu Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po każdej sesji (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie około 12 sesji)
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który rejestruje objawy fizyczne często związane z długotrwałą aktywnością w symulatorze. Każdy objaw jest uszeregowany według wpływu na użytkownika (0=brak, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki). wyższy wynik wskazuje na większą cyberchorobę
Linia bazowa, po każdej sesji (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie około 12 sesji)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Całkowity wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana funkcji kończyny oceniana za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Każdy jest oceniany od 0 (nie może wykonać żadnej części testu) do 3 (wykonuje test normalnie), co daje maksymalny wynik 57, wysokie wyniki wskazują na większą zdolność do normalnego wykonywania.
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana upośledzenia ramienia według oceny Fugla Meyera — ocena kończyn górnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Jest to ocena składająca się z 33 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 [niezdolność do wykonywania zgodnie z instrukcją] - 2 [bezbłędne działanie] z maksymalną liczbą 66 punktów. Wyższa liczba oznacza lepszą funkcję ramienia.
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana obciążenia opiekunów we wspieraniu osoby po udarze mózgu w ocenie Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych – wersja skrócona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-punktowej skali od (0) zdecydowanie się nie zgadzam do (3) zdecydowanie się zgadzam wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wpływu rehabilitacji na uczestnika oceniana na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana wpływu rehabilitacji na opiekuna oceniana na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (około 4 tygodni od punktu początkowego)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1 dzień 1)
Sesja 1 (tydzień 1 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 2 (tydzień 1 dzień 2)
Sesja 2 (tydzień 1 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 3 (tydzień 1 dzień 3)
Sesja 3 (tydzień 1 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 4 (tydzień 2 dzień 1)
Sesja 4 (tydzień 2 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 5 (tydzień 2 dzień 2)
Sesja 5 (tydzień 2 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 6 (tydzień 2 dzień 3)
Sesja 6 (tydzień 2 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 7 (tydzień 3 dzień 1)
Sesja 7 (tydzień 3 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 8 (tydzień 3 dzień 2)
Sesja 8 (tydzień 3 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 9 (tydzień 3 dzień 3)
Sesja 9 (tydzień 3 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 10 (tydzień 4 dzień 1)
Sesja 10 (tydzień 4 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 11 (tydzień 4 dzień 2)
Sesja 11 (tydzień 4 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię zajęciową
Ramy czasowe: Sesja 12 (tydzień 4 dzień 3 )
Sesja 12 (tydzień 4 dzień 3 )
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1 dzień 1)
Sesja 1 (tydzień 1 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 2 (tydzień 1 dzień 2)
Sesja 2 (tydzień 1 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 3 (tydzień 1 dzień 3)
Sesja 3 (tydzień 1 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 4 (tydzień 2 dzień 1)
Sesja 4 (tydzień 2 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 5 (tydzień 2 dzień 2)
Sesja 5 (tydzień 2 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 6 (tydzień 2 dzień 3)
Sesja 6 (tydzień 2 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 7 (tydzień 3 dzień 1)
Sesja 7 (tydzień 3 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 8 (tydzień 3 dzień 2)
Sesja 8 (tydzień 3 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 9 (tydzień 3 dzień 3)
Sesja 9 (tydzień 3 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 10 (tydzień 4 dzień 1)
Sesja 10 (tydzień 4 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 11 (tydzień 4 dzień 2)
Sesja 11 (tydzień 4 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały fizjoterapię
Ramy czasowe: Sesja 12 (tydzień 4 dzień 3 )
Sesja 12 (tydzień 4 dzień 3 )
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1 dzień 1)
Sesja 1 (tydzień 1 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 2 (tydzień 1 dzień 2)
Sesja 2 (tydzień 1 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 3 (tydzień 1 dzień 3)
Sesja 3 (tydzień 1 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 4 (tydzień 2 dzień 1)
Sesja 4 (tydzień 2 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 5 (tydzień 2 dzień 2)
Sesja 5 (tydzień 2 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 6 (tydzień 2 dzień 3)
Sesja 6 (tydzień 2 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 7 (tydzień 3 dzień 1)
Sesja 7 (tydzień 3 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 8 (tydzień 3 dzień 2)
Sesja 8 (tydzień 3 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 9 (tydzień 3 dzień 3)
Sesja 9 (tydzień 3 dzień 3)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 10 (tydzień 4 dzień 1)
Sesja 10 (tydzień 4 dzień 1)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 11 (tydzień 4 dzień 2)
Sesja 11 (tydzień 4 dzień 2)
Liczba osób, które otrzymały terapię logopedyczną
Ramy czasowe: Sesja 12 (tydzień 4 dzień 3)
Sesja 12 (tydzień 4 dzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

IoT and Aging in Place Joint Seed Grant

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SN-22-0838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Oculus VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj